Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i względna biodostępność miękkich kapsułek żelatynowych BIBF 1120, opłata 1, BIBF 1120 miękkich kapsułek żelatynowych, opłata 2 i roztworu do picia BIBF 1120 u zdrowych ochotników płci męskiej

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo i względna biodostępność pojedynczej dawki 150 mg BIBF 1120 podawanej w postaci miękkich kapsułek żelatynowych Opłata 1 w porównaniu z BIBF 1120 w miękkich kapsułkach żelatynowych Opłata 2 W porównaniu z BIBF 1120 podawana w postaci roztworu do picia po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej w otwartym, randomizowanym, Wewnątrzindywidualny projekt porównawczy crossover

Ocena farmakokinetyki i względnej biodostępności pojedynczej dawki miękkiej kapsułki żelatynowej BIBF 1120, porcja 1 w porównaniu z BIBF 1120, porcja 2 miękkich kapsułek żelatynowych, w porównaniu z roztworem do picia BIBF 1120 odpowiednio u zdrowych mężczyzn. Ustalenie korelacji in vitro-in-vivo (IVIVC) dla doustnych miękkich kapsułek żelatynowych z 150 mg BIBF 1120 u zdrowych ochotników płci męskiej (jeśli to możliwe)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
  2. Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
  3. Wiek ≥21 i ≤55 lat
  4. Wskaźnik masy ciała ≥18,5 kg/m2 i ≤29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
  3. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i omdleń
  4. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  5. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  6. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze), która została uznana za istotną dla badania w ocenie badacza
  7. Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej, w tym przedłużonych lub nawykowych krwawień, innych chorób hematologicznych lub krwawień mózgowych (np. po wypadku samochodowym) lub commotio cerebri
  8. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
  9. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 14 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  10. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  11. Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  12. Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  13. Narkomania
  14. Oddawanie krwi (ponad 150 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  15. Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  16. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  17. Płeć żeńska
  18. Mężczyźni odmawiają zminimalizowania ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla ochotników płci męskiej obejmują wazektomię nie później niż 3 miesiące przed dawkowaniem, antykoncepcję mechaniczną lub medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. W przypadku partnerek ochotników płci męskiej dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów, antykoncepcję hormonalną od co najmniej dwóch miesięcy oraz diafragmę ze środkiem plemnikobójczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBF 1120 kapsułek ładowanie 1
Lek: BIBF 1120 kapsułek ładowanie 1
Eksperymentalny: Ładunek kapsułek BIBF 1120 2
Lek: Ładunek kapsułek BIBF 1120 2
Aktywny komparator: Roztwór do picia BIBF 1120
Lek: Roztwór do picia BIBF 1120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
Indywidualne maksymalne obserwowane stężenia analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu w przedziale czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem dawki i do 24 h po podaniu leku
1 h przed podaniem dawki i do 24 h po podaniu leku
czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
Stała szybkości końcowej w osoczu (λz)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym (MRTpo)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
Zmiana parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 godzin po podaniu leku
Linia bazowa, do 24 godzin po podaniu leku
Zmiana rutynowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu leku
przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu leku
Zmiana w EKG
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu leku, dzień 32
przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu leku, dzień 32
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 32 dni po podaniu leku
do 32 dni po podaniu leku
Ocena tolerancji przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu leku
48 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIBF 1120 kapsułek ładowanie 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj