Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne między newirapiną a saquinavir-sgc u pacjentów zakażonych HIV-1

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między newirapiną (VIRAMUNE®) a sakwinawirem-sgc (Fortovase®) u pacjentów zakażonych HIV-1

Celem tego badania jest określenie wpływu newirapiny na farmakokinetykę sakwinawiru-sgc w stanie stacjonarnym oraz określenie wpływu sakwinawiru-sgc na farmakokinetykę newirapiny w stanie stacjonarnym. Badanie to oceni również farmakokinetykę newirapiny w skojarzeniu z sakwinawirem-sgc w porównaniu z historycznymi kontrolami leczonymi newirapiną, ale bez sakwinawiru-sgc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy są seropozytywni w kierunku przeciwciał przeciwko HIV-1 w teście ELISA i potwierdzeni metodą alternatywną, np. Western blot

  • Pacjenci spełniający następujące parametry laboratoryjne:

    • Liczba granulocytów ≥ 1000 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g (dL (mężczyźni i kobiety)
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000 komórek/mm3
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 3,0-krotność górnej granicy normy
    • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy ≤ 3,0 razy powyżej górnej granicy normy
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Pacjenci otrzymujący stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego, w tym saquinavir-sgc (Fortovase®) 1600 mg dwa razy na dobę w ciągu 28 dni przed wizytą 1
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować skuteczną metodę antykoncepcji, która powinna obejmować medycznie zatwierdzoną mechaniczną metodę antykoncepcji.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania
  • Pacjenci z wiremią poniżej 400 kopii/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub lekami indukującymi lub hamującymi enzymy wątrobowe w ciągu 14 dni przed wizytą 1. Takie substancje w tych kategoriach obejmują antybiotyki makrolidowe (erytromycynę, klarytromycynę, azytromycynę, dirytromycynę), azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol), ryfampicynę, ryfabutynę i fenytoinę
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją (lub obecnie leczeni) nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
  • Pacjenci otrzymujący inhibitor proteazy inny niż saquinavir-sgc (Fortovase®) w ciągu 28 dni przed wizytą 1
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek badany lek, lek przeciwnowotworowy lub radioterapię inną niż miejscowa radioterapia skóry w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania, ciężką przewlekłą biegunką lub pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać odpowiedniego spożycia doustnego
  • Pacjenci z aktualną historią nadużywania leków dożylnych, alkoholu lub substancji odurzających (w ciągu ostatniego roku)
  • Pacjenci poddawani leczeniu z powodu czynnej infekcji
  • Pacjenci, którzy są nałogowymi palaczami (≥ 20 papierosów lub cygar dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Newirapina + Saquinavir-sgc
Lek: Newirapina
200 mg qd dni 1-14, a następnie 200 mg dwa razy dziennie dni 15-28
Lek: Sakwinawir-sgc
1600 mg dwa razy dziennie od okresu próbnego do dnia 28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
Pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCτ)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
Klirens ogólnoustrojowy (Cl/F)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Zmiana poziomu RNA HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana liczby różnicowania klastrów 4 dodatnich (CD4+).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Linia bazowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1100.1280

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami