Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne między newirapiną a saquinavir-sgc u pacjentów zakażonych HIV-1

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między newirapiną (VIRAMUNE®) a sakwinawirem-sgc (Fortovase®) u pacjentów zakażonych HIV-1

Celem tego badania jest określenie wpływu newirapiny na farmakokinetykę sakwinawiru-sgc w stanie stacjonarnym oraz określenie wpływu sakwinawiru-sgc na farmakokinetykę newirapiny w stanie stacjonarnym. Badanie to oceni również farmakokinetykę newirapiny w skojarzeniu z sakwinawirem-sgc w porównaniu z historycznymi kontrolami leczonymi newirapiną, ale bez sakwinawiru-sgc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy są seropozytywni w kierunku przeciwciał przeciwko HIV-1 w teście ELISA i potwierdzeni metodą alternatywną, np. Western blot

  • Pacjenci spełniający następujące parametry laboratoryjne:

    • Liczba granulocytów ≥ 1000 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g (dL (mężczyźni i kobiety)
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000 komórek/mm3
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 3,0-krotność górnej granicy normy
    • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy ≤ 3,0 razy powyżej górnej granicy normy
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Pacjenci otrzymujący stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego, w tym saquinavir-sgc (Fortovase®) 1600 mg dwa razy na dobę w ciągu 28 dni przed wizytą 1
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować skuteczną metodę antykoncepcji, która powinna obejmować medycznie zatwierdzoną mechaniczną metodę antykoncepcji.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania
  • Pacjenci z wiremią poniżej 400 kopii/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub lekami indukującymi lub hamującymi enzymy wątrobowe w ciągu 14 dni przed wizytą 1. Takie substancje w tych kategoriach obejmują antybiotyki makrolidowe (erytromycynę, klarytromycynę, azytromycynę, dirytromycynę), azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol), ryfampicynę, ryfabutynę i fenytoinę
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją (lub obecnie leczeni) nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
  • Pacjenci otrzymujący inhibitor proteazy inny niż saquinavir-sgc (Fortovase®) w ciągu 28 dni przed wizytą 1
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek badany lek, lek przeciwnowotworowy lub radioterapię inną niż miejscowa radioterapia skóry w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania, ciężką przewlekłą biegunką lub pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać odpowiedniego spożycia doustnego
  • Pacjenci z aktualną historią nadużywania leków dożylnych, alkoholu lub substancji odurzających (w ciągu ostatniego roku)
  • Pacjenci poddawani leczeniu z powodu czynnej infekcji
  • Pacjenci, którzy są nałogowymi palaczami (≥ 20 papierosów lub cygar dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Newirapina + Saquinavir-sgc
Lek: Newirapina
200 mg qd dni 1-14, a następnie 200 mg dwa razy dziennie dni 15-28
Lek: Sakwinawir-sgc
1600 mg dwa razy dziennie od okresu próbnego do dnia 28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
Pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCτ)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
Klirens ogólnoustrojowy (Cl/F)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
do 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Zmiana poziomu RNA HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana liczby różnicowania klastrów 4 dodatnich (CD4+).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Linia bazowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1100.1280

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj