Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja kości krzyżowej za pomocą terapii InterStim® w przypadku trudnych do leczenia zaburzeń oddawania moczu (DŹWIĘKI): badanie obserwacyjne (SOUNDS)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Celem tego badania jest udokumentowanie bezpieczeństwa, skuteczności, ciągłości działania w perspektywie średnio- i długoterminowej, zachorowalności i odsetka rewizji chirurgicznych terapii Interstim® przez okres do 5 lat w reprezentatywnej próbie francuskich ośrodków w rzeczywistych warunkach -żywotne warunki użytkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alencon, Francja, 61000
        • CHIC Alencon Mamers
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Cesson Sevigné, Francja, 35576
        • Hôpital Privé Sévigné
      • Le Mans, Francja, 72018
        • Clinique Chirurgicale du Pre
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU LILLE
      • Lorient, Francja, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lorient, Francja, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
      • Marseille, Francja, 13005
        • APM Hopital de La Conception
      • Marseille, Francja, 13385
        • APHM Hôpital Nord
      • Metz, Francja, 57070
        • Hopital Robert Schuman
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francja, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pessac, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Plerin, Francja, 22190
        • Maison des consultations - Centre Briochin d'Urologie
      • Reims, Francja, 51100
        • Groupe Courlancy
      • Roubaix, Francja, 59056
        • CH Roubaix
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Sarreguemines, Francja, 57211
        • CH Sarreguemines
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Tarbes, Francja, 65000
        • Polyclinique Ormeau
      • Toulouse, Francja, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do terapii Interstim® w leczeniu nieuleczalnych zaburzeń oddawania moczu zostaną zaproponowani do udziału w rejestrze w wybranych reprezentatywnych francuskich ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat;
  • Pacjent podpisał Formularz Udostępnienia Danych Pacjenta;
  • Pacjent cierpiący na retencję lub nadczynność pęcherza;
  • Pacjent kwalifikuje się do terapii systemem Interstim®.

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w gromadzeniu danych pacjentów z obserwacji;
  • Pacjent nie podlega ubezpieczeniu społecznemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci De-Novo
Pacjenci przebadani i de novo wszczepiono Interstim®. Tacy pacjenci będą pod obserwacją przez 5 lat po wizycie implantologicznej.
Urządzenie: Modulacja nerwu krzyżowego
Inne nazwy:
  • Śródst
Wymiana urządzenia
Pacjenci, którym wszczepiono Interstim® w celu wymiany urządzenia. Tacy pacjenci będą pod obserwacją przez 5 lat po wizycie implantologicznej.
Urządzenie: Modulacja nerwu krzyżowego
Inne nazwy:
  • Śródst
Pacjenci bez implantu
Pacjenci, którzy są badani i nie mają wszczepionego systemu Interstim®. Dane z kontynuacji testu zostaną zebrane do jednego roku po wizycie końcowej
Urządzenie: Modulacja nerwu krzyżowego
Inne nazwy:
  • Śródst

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wydajność (2 lata) — cel nr 1
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ocena bezpieczeństwa terapii Interstim® i wydajności systemu Interstim® w ciągu 2 lat od rejestracji.

Mierzona będzie częstość rewizji/eksplantacji chirurgicznych systemu Interstim® lub jakiejkolwiek jego części.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wydajność (5 lat) — cel nr 2
Ramy czasowe: 5 lat

Ocena bezpieczeństwa terapii Interstim® i wydajności systemu Interstim® w ciągu 5 lat od rejestracji.

Mierzona będzie częstość niepożądanych zdarzeń i wad urządzeń.
5 lat
Leczenie skojarzone - Cel nr 3
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena zastosowania jednoczesnego leczenia lub interwencji dedykowanych trudnym do leczenia dysfunkcjom oddawania moczu.
Do 5 lat
Ewaluacja NRS - Cel nr 4
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena wpływu terapii InterStim® na odczuwany dyskomfort wynikający z warunków mierzonych w Numerycznej Skali Oceny (NRS) przez okres do 5 lat obserwacji.
Do 5 lat
Efekt terapii u pacjentów z UR - Cel nr 5
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena wpływu terapii Interstim® na podgrupę pacjentów z zatrzymaniem moczu mierzoną liczbą samocewnikowań dziennie.
Do 5 lat
Wpływ terapii na pacjentów z OAB - Cel nr 6
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena wpływu terapii Interstim® na podgrupę pacjentów z objawami nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB mokry i suchy OAB) mierzoną liczbą mikcji i nieszczelności na dzień.
Do 5 lat
Jakość życia (DITROVIE) — cel nr 7
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena wpływu terapii na jakość życia za pomocą kwestionariusza DITROVIE.
Do 5 lat
Jakość życia (EQ-5D-5L) - Cel #8
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena wpływu terapii na jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
Do 5 lat
Objawy ze strony układu moczowego (USP) - Cel nr 9
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena zmiany objawów ze strony układu moczowego u wszystkich pacjentów, którym wszczepiono Interstim®, za pomocą kwestionariusza profilu objawów moczowych (USP).
Do 5 lat
Ocena realizacji celu - Cel nr 10
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby ocenić osiągnięcie długoterminowego celu ocenianego przez GAS.
Do 5 lat
Ocena nietrzymania stolca - cel nr 11
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena wpływu terapii na nietrzymanie stolca w podgrupie pacjentów z podwójnym nietrzymaniem stolca przy użyciu skali nietrzymania stolca WEXNER.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Współpracownicy

Medtronic France SAS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.05.7008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modulacja nerwu krzyżowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj