Wpływ minocykliny na reakcje alkoholowe u ludzi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku od 21 do 50 lat;
- Osoby intensywnie pijące towarzysko, które definiuje się jako spożywające ≥10 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo z jednym do pięciu tygodniowych epizodów „upijania się” (5 drinków plus na okazję dla mężczyzn; 4 drinki plus dla kobiet). Żaden maksymalny poziom spożycia alkoholu nie zostanie określony a priori, ale osoby, które spełniły obecne kryteria DSM-IV dla AUD, zostaną wykluczone z badania;
- Brak aktualnych zaburzeń związanych z używaniem jakichkolwiek narkotyków (z wyjątkiem alkoholu i tytoniu);
- Brak aktualnych problemów zdrowotnych i prawidłowe EKG; 5) Dla kobiet, które nie są w ciąży, co ustalono na podstawie badań przesiewowych lub karmienia piersią oraz stosujących akceptowalne metody kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne poważne choroby psychiczne, w tym zaburzenia nastroju, psychotyczne lub lękowe;
- Historia głównych chorób medycznych; w tym choroby wątroby, choroby serca, przewlekły ból lub inne schorzenia, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie są przeciwwskazane dla uczestnika badania;
- Testy czynnościowe wątroby (AlAT lub AspAT) ponad 3 razy większe od normy;
- Alergia na minocyklinę lub inne tetracykliny;
- Uczestnicy, którzy na dowolnej wizycie uzyskali wynik 4 lub wyższy w skali oceny wycofania z badania Instytutu Klinicznego (CIWA) [36, 37] lub którzy zgłosili jakąkolwiek historię odstawienia alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka minocykliny
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać małą dawkę (200 mg/dobę) minocykliny przez 10 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka minocykliny
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać dużą dawkę (400 mg/dobę) minocykliny przez 10 dni
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwufazowa skala wpływu alkoholu (BAES)
Ramy czasowe: Dni 1-10
|
BAES zostanie wykorzystany do pomiaru pobudzającego i uspokajającego działania alkoholu podczas sesji testowych.
Stwierdzono, że instrument ten jest czułym i niezawodnym środkiem do badania wpływu leków na działanie alkoholu
|
Dni 1-10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1312013129
- 1R21AA023150-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .