Effetti della minociclina sulle risposte all'alcol negli esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra 21 e 50 anni;
- Forti bevitori sociali che sono definiti come consumatori di ≥10 bevande alcoliche standard a settimana con da uno a cinque episodi settimanali di "abbuffate" (5 più drink per occasione per gli uomini; 4 più drink per le donne). Nessun livello massimo di consumo di alcol sarà definito a priori, ma le persone che soddisfano gli attuali criteri del DSM-IV per l'AUD saranno escluse dallo studio;
- Nessun disturbo da uso di droghe in corso di droghe d'abuso (eccetto alcol e tabacco);
- Nessun problema medico attuale ed ECG normale; 5) Per le donne, non gravide come determinato dallo screening della gravidanza o dall'allattamento al seno e che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili.
Criteri di esclusione:
- Principali malattie psichiatriche attuali inclusi disturbi dell'umore, psicotici o d'ansia;
- Storia delle principali malattie mediche; comprese malattie del fegato, malattie cardiache, dolore cronico o altre condizioni mediche che il medico ricercatore ritiene controindicate per il soggetto da partecipare allo studio;
- Test di funzionalità epatica (ALT o AST) superiori a 3 volte il normale;
- Allergia alla minociclina o ad altre tetracicline;
- - Partecipanti che a qualsiasi appuntamento hanno un punteggio CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale) [36, 37] di 4 o superiore o che segnalano una storia di astinenza da alcol negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Minociclina a basso dosaggio
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose bassa (200 mg/giorno) di Minociclina per 10 giorni
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Sperimentale: Minociclina ad alto dosaggio
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose elevata (400 mg/giorno) di Minociclina per 10 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno il Placebo per 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES)
Lasso di tempo: Giorni 1-10
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BAES sarà utilizzato per misurare gli effetti stimolanti e sedativi dell'alcol durante le sessioni di test.
Questo strumento si è rivelato una misura sensibile e affidabile per studiare le influenze dei farmaci sugli effetti dell'alcol
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Giorni 1-10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1312013129
- 1R21AA023150-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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