Wpływ minocykliny na reakcje alkoholowe u ludzi
4 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ambulatoryjne badanie z projektem między grupami.
Sześćdziesięciu mężczyzn i kobiet intensywnie pijących towarzysko zostanie losowo przydzielonych do minocykliny (200 lub 400 mg/dzień) lub placebo przez 10 dni.
W ciągu pierwszych 7 dni leczenia pacjenci będą mieli 3 wizyty ambulatoryjne w celu podania leków, wydania dawek do zabrania do domu i monitorowania wszelkich działań niepożądanych badanych leków.
W dniach 8 i 10 leczenia pacjenci będą mieli 2 sesje laboratoryjne, podczas których alkohol lub placebo zostaną podane dożylnie przy użyciu procedury zaciskowej.
Podawanie alkoholu będzie odbywać się przy użyciu metody pomiaru stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAc), której celem jest 100 mg%.
Procedura klamry alkoholowej pozwoli na zebranie wielu miar wyników, w tym subiektywnych, motorycznych, poznawczych i poziomów cytokin w osoczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku od 21 do 50 lat;
- Osoby intensywnie pijące towarzysko, które definiuje się jako spożywające ≥10 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo z jednym do pięciu tygodniowych epizodów „upijania się” (5 drinków plus na okazję dla mężczyzn; 4 drinki plus dla kobiet). Żaden maksymalny poziom spożycia alkoholu nie zostanie określony a priori, ale osoby, które spełniły obecne kryteria DSM-IV dla AUD, zostaną wykluczone z badania;
- Brak aktualnych zaburzeń związanych z używaniem jakichkolwiek narkotyków (z wyjątkiem alkoholu i tytoniu);
- Brak aktualnych problemów zdrowotnych i prawidłowe EKG; 5) Dla kobiet, które nie są w ciąży, co ustalono na podstawie badań przesiewowych lub karmienia piersią oraz stosujących akceptowalne metody kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne poważne choroby psychiczne, w tym zaburzenia nastroju, psychotyczne lub lękowe;
- Historia głównych chorób medycznych; w tym choroby wątroby, choroby serca, przewlekły ból lub inne schorzenia, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie są przeciwwskazane dla uczestnika badania;
- Testy czynnościowe wątroby (AlAT lub AspAT) ponad 3 razy większe od normy;
- Alergia na minocyklinę lub inne tetracykliny;
- Uczestnicy, którzy na dowolnej wizycie uzyskali wynik 4 lub wyższy w skali oceny wycofania z badania Instytutu Klinicznego (CIWA) [36, 37] lub którzy zgłosili jakąkolwiek historię odstawienia alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka minocykliny
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać małą dawkę (200 mg/dobę) minocykliny przez 10 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka minocykliny
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać dużą dawkę (400 mg/dobę) minocykliny przez 10 dni
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwufazowa skala wpływu alkoholu (BAES)
Ramy czasowe: Dni 1-10
|
BAES zostanie wykorzystany do pomiaru pobudzającego i uspokajającego działania alkoholu podczas sesji testowych.
Stwierdzono, że instrument ten jest czułym i niezawodnym środkiem do badania wpływu leków na działanie alkoholu
|
Dni 1-10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1312013129
- 1R21AA023150-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .