Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, ze szczególnym naciskiem na wpływ na zapis EKG i tolerancję po podaniu doustnym jednowodnego bromowodorku dekstrometorfanu zdrowym mężczyznom i kobietom
15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wielokrotna dawka próbna fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa ze szczególnym naciskiem na efekty EKG i tolerancję po podaniu doustnym dawki 30 mg q.i.d. i 90 mg q.i.d. Jednowodny bromowodorek dekstrometorfanu (syrop 2 mg/ml) zdrowym mężczyznom i kobietom przez 2 dni, a następnie dawkę poranną (osoby intensywnie metabolizujące przy udziale CYP 2D6) i przez 10 dni, po których następuje dawka poranna (osoby słabo metabolizujące CYP 2D6) (randomizowane, podwójnie ślepe, grupy kontrolowane placebo)
Głównym celem obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na EKG i tolerancji jednowodnego bromowodorku dekstrometorfanu (syrop 2 mg/ml) u zdrowych mężczyzn i kobiet po doustnym podaniu 30 mg q.i.d. i 90 mg q.i.d. przez 2 dni, a następnie pojedyncza dawka poranna (osoby intensywnie metabolizujące z udziałem CYP 2D6) i przez 10 dni, a następnie pojedyncza dawka poranna (osoby słabo metabolizujące z udziałem CYP 2D6).
Dodatkowo zbadane zostaną właściwości farmakokinetyczne dekstrometorfanu i jego głównych metabolitów: dekstrorfanu, 3-hydroksymorfinanu i 3-metoksymorfinanu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, temperaturę ciała w jamie ustnej, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek ≥18 lat i Wiek ≤55 lat
- BMI ≥18,5 i BMI ≤30 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Osoby intensywnie lub słabo metabolizujące z udziałem CYP 2D6 na podstawie wyników testu genotypowania
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed pierwszym podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
- Wyraźne wydłużenie odstępu QTc na początku badania o >450 ms;
- Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsades de points (np. Niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
Kryteria wykluczenia specyficzne dla tego badania:
- Stosowanie leków, które hamują lub indukują enzymy cytochromu P 450, zwłaszcza CYP2D6, w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania
Dla kobiet:
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 2 miesięcy od zakończenia badania
- Pozytywny test ciążowy
- Brak odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania, tj. sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, wstrzyknięcia, doustna antykoncepcja połączona z barierową metodą antykoncepcji
- Okres laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Syrop dekstrometorfanowy - mała dawka
|
|
|
Eksperymentalny: Syrop dekstrometorfanowy - wysoka dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: do dnia 20
|
do dnia 20
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno)
Ramy czasowe: do dnia 20
|
do dnia 20
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie), w tym odstęp QT i skorygowana częstość akcji serca QTcN, QTcF (Fridericia) i QTcB (Bazett)
Ramy czasowe: do dnia 20
|
do dnia 20
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 20
|
do dnia 20
|
|
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: dzień 20 (zakończenie badania próbnego)
|
dzień 20 (zakończenie badania próbnego)
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 48 dni
|
do 48 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: w ciągu 5 godzin po pierwszym podaniu leku
|
w ciągu 5 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: w ciągu 5 godzin po pierwszym podaniu leku
|
w ciągu 5 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
AUCt1-t2 (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu t1 do t2) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: w ciągu 5 godzin po pierwszym podaniu leku
|
w ciągu 5 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
AUC0-5 (pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do 5 godzin po podaniu) po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: w ciągu 5 godzin po pierwszym podaniu leku
|
w ciągu 5 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
Cmax,N (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu po podaniu N-tej dawki) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: do dnia 13
|
do dnia 13
|
|
tmax,N (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu po podaniu N-tej dawki) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: do dnia 13
|
do dnia 13
|
|
AUCt1-t2,N (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu t1 do t2 po N-tej dawce) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: do dnia 13
|
do dnia 13
|
|
AUC0-5,N (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 5 godzin po podaniu N-tej dawki) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: do dnia 13
|
do dnia 13
|
|
λz,N (stała szybkości końcowej w osoczu po podaniu N-tej dawki) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: do dnia 13
|
do dnia 13
|
|
t1/2,N (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu po podaniu N-tej dawki) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: do dnia 13
|
do dnia 13
|
|
MRTpo,N (średni czas przebywania analitu w organizmie po doustnym podaniu N-tej dawki) po ostatniej dawce
Ramy czasowe: do dnia 13
|
do dnia 13
|
|
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu) po drugiej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
tmax (Czas do Cmax analitu w osoczu) po drugiej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1134.3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .