Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szycie endoskopowe odźwiernika żołądka w celu opóźnienia opróżniania żołądka i leczenia otyłości

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Larry Miller, Northwell Health
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowego szycia odźwiernika żołądka w celu opóźnienia opróżniania żołądka i leczenia otyłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, technicznej wykonalności i skuteczności endoskopowego kierowanego leczenia otyłości – endoskopowego szycia odźwiernika. Hipotezą i uzasadnieniem badania jest to, że ograniczenie odźwiernika żołądka spowoduje wczesne i długotrwałe uczucie sytości, co doprowadzi do zmniejszenia spożycia pokarmu i ostatecznej utraty wagi. Zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność endoskopowego szycia odźwiernika wykazano na modelu zwierzęcym.

Badanie przesiewowe uczestnika odbywa się na 6-8 tygodni przed zabiegiem. Badanie przesiewowe obejmuje wywiad ogólny i badanie fizykalne, analizę biochemiczną i laboratoryjną oraz świadomą zgodę. Wstępna wizyta pacjenta odbywa się 4-6 tygodni przed zabiegiem. Wizyta wyjściowa obejmuje czterogodzinny skan opróżniania żołądka w celu określenia szybkości opróżniania żołądka, regionalnego opróżniania górnej i dolnej części żołądka oraz częstotliwości i amplitudy skurczów w dolnej części żołądka. Wizyta podstawowa obejmuje również poradę żywieniową.

Zabieg wykonywany jest w pracowni endoskopowej w trybie ambulatoryjnym. Pacjent zostanie przygotowany zgodnie ze zwykłymi praktykami i umieszczony w pozycji leżącej na lewym boku. Po indukcji sedacji lub znieczulenia przez anestezjologa zostanie przeprowadzona pełna ocena endoskopowa przełyku, żołądka i jelita czczego zgodnie ze standardową praktyką medyczną. Endoskop z zamontowanym urządzeniem do zszywania jest wprowadzany przez rurkę do jamy ustnej i ocenia obszar docelowy do umieszczenia szwów (lekarz wybierze odpowiednie miejsce docelowe w odniesieniu do anatomii uczestnika). Liczba wymaganych szwów będzie różna dla każdej procedury w zależności od wielkości odźwiernika; uważa się jednak, że jeden lub dwa szwy w poprzek odźwiernika wystarczą do osiągnięcia funkcjonalnego ograniczenia odźwiernika.

Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 1 godzinę po zabiegu w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych. Pacjentom zostanie zalecone przyjmowanie następujących leków w celu zminimalizowania powikłań po zabiegu szycia odźwiernika; Inhibitor pompy protonowej Omeprazol zalecany 40 mg dziennie przez 1 tydzień przed planowanym terminem zabiegu - i 40 mg 2 razy dziennie po zabiegu, Leki przeciwwymiotne Reglan lub Zofran na zakończenie zabiegu i w razie potrzeby po zabiegu oraz Scopalamine Patch do zapobiegać nudnościom i wymiotom.

Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do przestrzegania przedstawionego poniżej harmonogramu działań kontrolnych, chyba że wycofają swoją zgodę lub umrą. Powody, dla których uczestnik nie jest obserwowany, zostaną udokumentowane przez badacza. Kontynuacja dla wszystkich uczestników będzie obejmować kontakt telefoniczny po 1 i 18 tygodniach oraz wizyty w klinice po 2, 4, 8, 10, 12 i 24 tygodniach. Podczas 4-tygodniowej wizyty uczestnicy zostaną poddani powtarzanemu czterogodzinnemu skanowi opróżniania żołądka. Po 3 miesiącach od zabiegu uczestnicy zostaną poddani powtórnej endoskopii w celu uzyskania dostępu do żołądka i miejsca założenia szwów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z BMI >30 i <45
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży, muszą mieć ujemny wynik testu z surowicy lub moczu oraz wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Uczestnik nie miał wcześniej wykonanego bajpasu Roux-en-Y z zastojem żołądkowym ograniczonym do wpustu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na jajka lub produkty jajeczne, pszenicę, gluten lub prolaminy.
  • obecnie na ratujących życie lekach doustnych
  • Uczestnicy uczuleni na skopolaminę
  • Uczestnicy uczuleni na toksynę botulinową
  • Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują leki doustne z powodu poważnych schorzeń.
  • Niedawne zaprzestanie palenia tytoniu (w ciągu 3 miesięcy przed planowanym włączeniem) lub plan rzucenia palenia podczas badania
  • Infekcja w dowolnym miejscu ciała w czasie zabiegu lub inne choroby, które czynią uczestnika niezdolnym do leczenia (np. choroba ogólnoustrojowa, HIV, nowotwór złośliwy, choroba autoimmunologiczna itp.)
  • pacjentów, u których nie można wykonać endoskopii
  • Czynna choroba przewodu pokarmowego, w tym zapalenie przełyku, żylaki lub owrzodzenia, lub specyficzne stany zapalne, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Zwężenie lub zwężenie przełyku lub pierścienno-gardłowego; zniekształcony przełyk lub znana kieszonka przełykowa
  • Mocno zabliźniona, złośliwa lub słabej jakości (np. krucha lub nadmiernie podatna) tkanka w obszarze do zszycia
  • Ciężkie zaburzenia odżywiania, takie jak bulimia (stosowanie środków przeczyszczających/przeczyszczających) lub jadłowstręt psychiczny
  • Znaczące ograniczenia ruchowe kończyn dolnych (np. niemożność chodzenia bez użycia ortezy, laski, kuli, innej osoby, protezy, wózka inwalidzkiego lub innego urządzenia wspomagającego lub bez pomocy lub jest poważnie ograniczona w możliwości chodzenia z powodu stan artretyczny, neurologiczny lub ortopedyczny)
  • Ostatnio (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) przepisano lub rozpoczęto terapię lekami, o których wiadomo, że powodują znaczny przyrost masy ciała lub mogą wymagać leczenia takimi lekami podczas badania LUB obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 3 miesięcy receptę lub leki odchudzające dostępne bez recepty (np. leki i/lub suplementy zawierające efedrynę, fenylopropanoloaminę, amfetaminy itp.). Dodatkowo zabronione jest stosowanie takich leków oraz suplementów diety odchudzających/hamujących apetyt w trakcie trwania badania, w tym w okresie przesiewowym
  • Uczestnik ma historię poważnych chorób układu krążenia lub płuc (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc lub POChP) lub inną istotną chorobę naczyń mózgowych (np. udar)
  • Nie jest kandydatem do ogólnej lub świadomej/umiarkowanej sedacji
  • Uczestnik jest w trakcie terapii przeciwkrzepliwej (heparyna, kumadyna, Plavix, Ticlid itp.) i musi przerwać stosowanie aspiryny w dawce 325 mg w ciągu 6 tygodni od zabiegu
  • Nadużywanie substancji czynnych (np. alkoholu lub narkotyków). Odbywa się to wyłącznie za pomocą osobistej rozmowy. Nie przeprowadza się żadnych testów narkotykowych w celu ustalenia czynnego nadużycia
  • Oczekiwana długość życia uczestnika jest krótsza niż 1 rok z powodu innych schorzeń
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania
  • Pacjenci z cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ograniczenie odźwiernika
Endoskopowa metoda restrykcji odźwiernika w celu zmniejszenia opróżniania żołądka. Hipoteza jest taka, że ​​spowoduje to wczesne i długotrwałe uczucie sytości, co z kolei doprowadzi do zmniejszenia spożycia pokarmu i doprowadzi do utraty wagi.
Procedura: Ograniczenie odźwiernika

Urządzenie do szycia Apollo Overstitch jest zatwierdzone przez FDA do zakładania szwów w przewodzie pokarmowym.

Jednak urządzenie zszywające nigdy wcześniej nie było używane do zszywania odźwiernika u ludzi. Ta procedura nie jest standardową opieką medyczną. Bezpieczeństwo i skuteczność tej procedury są testowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: W wieku 1, 3 i 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest procentowa utrata masy ciała po 1, 3 i 6 miesiącach (przy użyciu wagi zmierzonej podczas wizyty wyjściowej jako masy wyjściowej). Procent utraconej wagi zostanie obliczony w następujący sposób: [(masa wyjściowa - waga końcowa po 6 miesiącach)/masa wyjściowa] x 100%.
W wieku 1, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zabiegu
Zadowolenie uczestników z wyników klinicznych po 6 miesiącach od zabiegu zostanie ujęte w skali porządkowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo zadowolony, a 5 oznacza całkowity brak zadowolenia. Odpowiedź zostanie zestawiona w tabeli i przedstawiona za pomocą statystyk opisowych.
Po 6 miesiącach od zabiegu
Opóźnienie opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni po zabiegu
Badanie opróżniania żołądka zostanie wykonane przed zabiegiem endoskopowego zszycia i cztery tygodnie po zabiegu endoskopowym w celu określenia szybkości opróżniania żołądka, miejscowego opróżniania górnej i dolnej części żołądka oraz częstotliwości i amplitudy skurczów w dolnej części żołądka. żołądek.
Od linii podstawowej do 4 tygodni po zabiegu
Zmiana BMI
Ramy czasowe: W wieku 1, 3 i 6 miesięcy
BMI po 1, 3 i 6 miesiącach zostanie zestawiony w tabeli i podsumowany przy użyciu statystyk opisowych.
W wieku 1, 3 i 6 miesięcy
Procent respondentów
Ramy czasowe: W wieku 1, 3 i 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy stracili co najmniej 5%, 10%, 15% i 20% wagi po 1, 3 i 6 miesiącach, zostanie zestawiony w tabeli i przedstawiony.
W wieku 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosowaniu leków.
Ramy czasowe: W wieku 1, 3 i 6 miesięcy
Jeśli uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki na powikłania związane z otyłością, takie jak nadciśnienie i cukrzyca, wówczas dawki tych leków po 1, 3 i 6 miesiącach zostaną odnotowane, a trendy zostaną odnotowane jako takie same, zmniejszone lub zwiększone.
W wieku 1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Larry S Miller, MD, The Feinstein Institute for Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Feinstein IRB#13-037B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami