Szycie endoskopowe odźwiernika żołądka w celu opóźnienia opróżniania żołądka i leczenia otyłości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, technicznej wykonalności i skuteczności endoskopowego kierowanego leczenia otyłości – endoskopowego szycia odźwiernika. Hipotezą i uzasadnieniem badania jest to, że ograniczenie odźwiernika żołądka spowoduje wczesne i długotrwałe uczucie sytości, co doprowadzi do zmniejszenia spożycia pokarmu i ostatecznej utraty wagi. Zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność endoskopowego szycia odźwiernika wykazano na modelu zwierzęcym.
Badanie przesiewowe uczestnika odbywa się na 6-8 tygodni przed zabiegiem. Badanie przesiewowe obejmuje wywiad ogólny i badanie fizykalne, analizę biochemiczną i laboratoryjną oraz świadomą zgodę. Wstępna wizyta pacjenta odbywa się 4-6 tygodni przed zabiegiem. Wizyta wyjściowa obejmuje czterogodzinny skan opróżniania żołądka w celu określenia szybkości opróżniania żołądka, regionalnego opróżniania górnej i dolnej części żołądka oraz częstotliwości i amplitudy skurczów w dolnej części żołądka. Wizyta podstawowa obejmuje również poradę żywieniową.
Zabieg wykonywany jest w pracowni endoskopowej w trybie ambulatoryjnym. Pacjent zostanie przygotowany zgodnie ze zwykłymi praktykami i umieszczony w pozycji leżącej na lewym boku. Po indukcji sedacji lub znieczulenia przez anestezjologa zostanie przeprowadzona pełna ocena endoskopowa przełyku, żołądka i jelita czczego zgodnie ze standardową praktyką medyczną. Endoskop z zamontowanym urządzeniem do zszywania jest wprowadzany przez rurkę do jamy ustnej i ocenia obszar docelowy do umieszczenia szwów (lekarz wybierze odpowiednie miejsce docelowe w odniesieniu do anatomii uczestnika). Liczba wymaganych szwów będzie różna dla każdej procedury w zależności od wielkości odźwiernika; uważa się jednak, że jeden lub dwa szwy w poprzek odźwiernika wystarczą do osiągnięcia funkcjonalnego ograniczenia odźwiernika.
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 1 godzinę po zabiegu w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych. Pacjentom zostanie zalecone przyjmowanie następujących leków w celu zminimalizowania powikłań po zabiegu szycia odźwiernika; Inhibitor pompy protonowej Omeprazol zalecany 40 mg dziennie przez 1 tydzień przed planowanym terminem zabiegu - i 40 mg 2 razy dziennie po zabiegu, Leki przeciwwymiotne Reglan lub Zofran na zakończenie zabiegu i w razie potrzeby po zabiegu oraz Scopalamine Patch do zapobiegać nudnościom i wymiotom.
Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do przestrzegania przedstawionego poniżej harmonogramu działań kontrolnych, chyba że wycofają swoją zgodę lub umrą. Powody, dla których uczestnik nie jest obserwowany, zostaną udokumentowane przez badacza. Kontynuacja dla wszystkich uczestników będzie obejmować kontakt telefoniczny po 1 i 18 tygodniach oraz wizyty w klinice po 2, 4, 8, 10, 12 i 24 tygodniach. Podczas 4-tygodniowej wizyty uczestnicy zostaną poddani powtarzanemu czterogodzinnemu skanowi opróżniania żołądka. Po 3 miesiącach od zabiegu uczestnicy zostaną poddani powtórnej endoskopii w celu uzyskania dostępu do żołądka i miejsca założenia szwów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z BMI >30 i <45
- Uczestniczki w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży, muszą mieć ujemny wynik testu z surowicy lub moczu oraz wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w czasie trwania badania.
- Uczestnik nie miał wcześniej wykonanego bajpasu Roux-en-Y z zastojem żołądkowym ograniczonym do wpustu
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na jajka lub produkty jajeczne, pszenicę, gluten lub prolaminy.
- obecnie na ratujących życie lekach doustnych
- Uczestnicy uczuleni na skopolaminę
- Uczestnicy uczuleni na toksynę botulinową
- Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują leki doustne z powodu poważnych schorzeń.
- Niedawne zaprzestanie palenia tytoniu (w ciągu 3 miesięcy przed planowanym włączeniem) lub plan rzucenia palenia podczas badania
- Infekcja w dowolnym miejscu ciała w czasie zabiegu lub inne choroby, które czynią uczestnika niezdolnym do leczenia (np. choroba ogólnoustrojowa, HIV, nowotwór złośliwy, choroba autoimmunologiczna itp.)
- pacjentów, u których nie można wykonać endoskopii
- Czynna choroba przewodu pokarmowego, w tym zapalenie przełyku, żylaki lub owrzodzenia, lub specyficzne stany zapalne, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Zwężenie lub zwężenie przełyku lub pierścienno-gardłowego; zniekształcony przełyk lub znana kieszonka przełykowa
- Mocno zabliźniona, złośliwa lub słabej jakości (np. krucha lub nadmiernie podatna) tkanka w obszarze do zszycia
- Ciężkie zaburzenia odżywiania, takie jak bulimia (stosowanie środków przeczyszczających/przeczyszczających) lub jadłowstręt psychiczny
- Znaczące ograniczenia ruchowe kończyn dolnych (np. niemożność chodzenia bez użycia ortezy, laski, kuli, innej osoby, protezy, wózka inwalidzkiego lub innego urządzenia wspomagającego lub bez pomocy lub jest poważnie ograniczona w możliwości chodzenia z powodu stan artretyczny, neurologiczny lub ortopedyczny)
- Ostatnio (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) przepisano lub rozpoczęto terapię lekami, o których wiadomo, że powodują znaczny przyrost masy ciała lub mogą wymagać leczenia takimi lekami podczas badania LUB obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 3 miesięcy receptę lub leki odchudzające dostępne bez recepty (np. leki i/lub suplementy zawierające efedrynę, fenylopropanoloaminę, amfetaminy itp.). Dodatkowo zabronione jest stosowanie takich leków oraz suplementów diety odchudzających/hamujących apetyt w trakcie trwania badania, w tym w okresie przesiewowym
- Uczestnik ma historię poważnych chorób układu krążenia lub płuc (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc lub POChP) lub inną istotną chorobę naczyń mózgowych (np. udar)
- Nie jest kandydatem do ogólnej lub świadomej/umiarkowanej sedacji
- Uczestnik jest w trakcie terapii przeciwkrzepliwej (heparyna, kumadyna, Plavix, Ticlid itp.) i musi przerwać stosowanie aspiryny w dawce 325 mg w ciągu 6 tygodni od zabiegu
- Nadużywanie substancji czynnych (np. alkoholu lub narkotyków). Odbywa się to wyłącznie za pomocą osobistej rozmowy. Nie przeprowadza się żadnych testów narkotykowych w celu ustalenia czynnego nadużycia
- Oczekiwana długość życia uczestnika jest krótsza niż 1 rok z powodu innych schorzeń
- Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania
- Pacjenci z cukrzycą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie odźwiernika
Endoskopowa metoda restrykcji odźwiernika w celu zmniejszenia opróżniania żołądka.
Hipoteza jest taka, że spowoduje to wczesne i długotrwałe uczucie sytości, co z kolei doprowadzi do zmniejszenia spożycia pokarmu i doprowadzi do utraty wagi.
|
Urządzenie do szycia Apollo Overstitch jest zatwierdzone przez FDA do zakładania szwów w przewodzie pokarmowym. Jednak urządzenie zszywające nigdy wcześniej nie było używane do zszywania odźwiernika u ludzi. Ta procedura nie jest standardową opieką medyczną. Bezpieczeństwo i skuteczność tej procedury są testowane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: W wieku 1, 3 i 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest procentowa utrata masy ciała po 1, 3 i 6 miesiącach (przy użyciu wagi zmierzonej podczas wizyty wyjściowej jako masy wyjściowej).
Procent utraconej wagi zostanie obliczony w następujący sposób: [(masa wyjściowa - waga końcowa po 6 miesiącach)/masa wyjściowa] x 100%.
|
W wieku 1, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zabiegu
|
Zadowolenie uczestników z wyników klinicznych po 6 miesiącach od zabiegu zostanie ujęte w skali porządkowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo zadowolony, a 5 oznacza całkowity brak zadowolenia.
Odpowiedź zostanie zestawiona w tabeli i przedstawiona za pomocą statystyk opisowych.
|
Po 6 miesiącach od zabiegu
|
|
Opóźnienie opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni po zabiegu
|
Badanie opróżniania żołądka zostanie wykonane przed zabiegiem endoskopowego zszycia i cztery tygodnie po zabiegu endoskopowym w celu określenia szybkości opróżniania żołądka, miejscowego opróżniania górnej i dolnej części żołądka oraz częstotliwości i amplitudy skurczów w dolnej części żołądka. żołądek.
|
Od linii podstawowej do 4 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: W wieku 1, 3 i 6 miesięcy
|
BMI po 1, 3 i 6 miesiącach zostanie zestawiony w tabeli i podsumowany przy użyciu statystyk opisowych.
|
W wieku 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Procent respondentów
Ramy czasowe: W wieku 1, 3 i 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy stracili co najmniej 5%, 10%, 15% i 20% wagi po 1, 3 i 6 miesiącach, zostanie zestawiony w tabeli i przedstawiony.
|
W wieku 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosowaniu leków.
Ramy czasowe: W wieku 1, 3 i 6 miesięcy
|
Jeśli uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki na powikłania związane z otyłością, takie jak nadciśnienie i cukrzyca, wówczas dawki tych leków po 1, 3 i 6 miesiącach zostaną odnotowane, a trendy zostaną odnotowane jako takie same, zmniejszone lub zwiększone.
|
W wieku 1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Larry S Miller, MD, The Feinstein Institute for Medical Research
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Feinstein IRB#13-037B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .