Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół kardiowersji AF z Ottawy

30 września 2019 zaktualizowane przez: David Birnie

Opracowanie standardowego protokołu kardiowersji migotania przedsionków

Migotanie przedsionków to nieprawidłowy rytm serca, w którym górne komory serca (jamy przedsionkowe) biją bardzo szybko. Kardiowersja elektryczna jest techniką zmiany rytmu serca z AF na normalny. Technika ta polega na wysłaniu krótkiego wstrząsu elektrycznego do serca za pomocą elektrod (łyżek lub plastrów na skórze) umieszczonych na zewnętrznej stronie ściany klatki piersiowej. Wstrząs przywraca normalny rytm serca.

Ta technika jest praktykowana w wielu szpitalach, w tym w Heart Institute, i nie jest eksperymentalna. Jednak nie istnieją żadne szczegółowe krajowe ani międzynarodowe wytyczne, które miałyby pomóc lekarzom w wykonywaniu kardiowersji. Lekarze stosują różne metody. Kardiowersja elektryczna nie zawsze przywraca prawidłowy rytm. Dostosowanie dawki energii elektrycznej, zmiana położenia elektrod i dociskanie elektrod może poprawić skuteczność leczenia.

W tym badaniu przyjrzymy się bezpieczeństwu i skuteczności protokołu (metoda krok po kroku) kardiowersji elektrycznej. Protokół określa dawkę energii elektrycznej, położenie elektrod i przykładanie nacisku na elektrody, których użyje lekarz. Poszczególne elementy protokołu (dawka energii, położenie elektrod i przyłożenie ciśnienia) są często stosowane przez lekarza w praktyce klinicznej, ale niekoniecznie w kolejności krok po kroku.

Celem tego badania jest skłonienie wszystkich lekarzy do przestrzegania standardowego protokołu „protokołu kardiowersji Ottawa AF”. Uważamy, że stosowanie tego protokołu poprawi ogólne wskaźniki powodzenia kardiowersji. Wyniki tego badania mogą zmienić zwyczajową praktykę w Kanadzie i innych krajach.

Wszystkie materiały eksploatacyjne, sprzęt i leki stosowane w protokole kardiowersji są zatwierdzone przez Health Canada.

Szacujemy, że w ciągu najbliższych 2 lat do badania zostanie włączonych 389 uczestników z University of Ottawa Heart Institute. Wyniki zostaną porównane z grupą poprzednich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Wszyscy kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną poddani planowej kardiowersji elektrycznej z powodu migotania przedsionków (AF) przy użyciu protokołu Ottawa AF. Fakt, że lekarz przestrzega tego protokołu, czyni tę procedurę eksperymentalną. Oprócz postępowania zgodnie z protokołem, pacjenci otrzymają standardową opiekę przed, w trakcie i po zabiegu. Zostaną zebrane wyniki procedury i cechy kliniczne, o których wiadomo, że wpływają na skuteczność kardiowersji. Zostaną one porównane z grupą 500 wcześniejszych pacjentów, którzy przeszli planową kardiowersję elektryczną z powodu AF w Heart Institute.

Metodologia:

Protokół AF z Ottawy określa dawkę energii elektrycznej, położenie elektrod i przykładanie nacisku na elektrody, których będzie używał lekarz. Poszczególne elementy protokołu (dawka energii, położenie elektrod i przyłożenie ciśnienia) są często stosowane przez lekarza w praktyce klinicznej, ale niekoniecznie w kolejności krok po kroku.

Protokół Ottawa AF przewiduje, co następuje:

  • początkowa dawka energii (200 J) i rozmieszczenie elektrod (przednio-tylne)
  • drugie ułożenie elektrod (przednio-boczne), jeśli pierwsza defibrylacja się nie powiedzie
  • dodanie ciśnienia do elektrod, jeśli drugie wyładowanie nie powiedzie się
  • zwiększenie dawki energii (360 J) wraz z naciskiem na elektrody w przypadku niepowodzenia trzeciego wyładowania
  • opcjonalne dalsze kroki według wyboru lekarza, jeśli czwarta defibrylacja się nie powiedzie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
389

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane migotanie przedsionków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • na ciągłym ogólnoustrojowym doustnym leczeniu przeciwzakrzepowym przez 28 dni przed dniem kardiowersji lub niedawno wykonane (< 48 godz.) echokardiogram przezprzełykowy przed dniem kardiowersji
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kardiowersja AF w Ottawie
planowa kardiowersja elektryczna w przypadku migotania przedsionków (AF) z wykorzystaniem protokołu Ottawa AF
Urządzenie: Defibrylator Lifepak 20E, numer licencji: 61944

Interwencja zostanie przeprowadzona przy użyciu zatwierdzonych przez Health Canada urządzeń do kardiowersji elektrycznej, zgodnie z krokami określonymi w Protokole AF z Ottawy.

Kardiowersja AF w Ottawie

Inne nazwy:
  • -HEARTSTART XL, licencja nr: 24413.
  • - Wielofunkcyjne elektrody do defibrylacji Kendall 1010P, nr licencji: 21857

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ostatniego wstrząsu
Ramy czasowe: bezpośrednio po kardiowersji
Skuteczność ostatniego wyładowania zdefiniowana jako powodzenie (dwa lub więcej uderzeń rytmu zatokowego) lub niepowodzenie.
bezpośrednio po kardiowersji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu wykonania planowej kardiowersji, średnio przez 2 godziny.
zdarzenia niepożądane związane z kardiowersją
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu wykonania planowej kardiowersji, średnio przez 2 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
David Birnie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20140415
  • Form ID 2788 (Inny identyfikator: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami