Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczny wpływ spożycia przypraw

16 lipca 2014 zaktualizowane przez: Nestlé

Badania na ludziach wykazały, że kapsaicyna, związek ekstrahowany z papryczek chilli, może stymulować pewne funkcje fizjologiczne (na przykład wydatek energetyczny, termogenezę, utlenianie lipidów, tętno itp.).

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu spożycia różnych pikantnych cząsteczek na zestaw parametrów fizjologicznych w porównaniu z placebo. Cząsteczki zostały wybrane ze względu na ich różne właściwości sensoryczne.

Wyniki tych badań pozwolą nam wdrożyć skuteczną metodę pomiaru wpływu spożywania przypraw na niektóre funkcje organizmu (m.in. metabolizm i aktywność autonomicznego układu nerwowego). Badanie to pozwoli nam również zidentyfikować korzystne właściwości spożywania niektórych przypraw.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główny cel i wynik:

Głównym celem tego badania jest ustalenie metodologii oceny ostrego wpływu spożycia przypraw na metabolizm i aktywność autonomicznego układu nerwowego.

Główne wyniki:

Wpływ przyprawy na aktywność autonomicznego układu nerwowego: Analiza widm mocy na zmiany zmienności rytmu serca (HRV) w ciągu 90 minut po spożyciu (mierzona za pomocą EKG).

Wpływ przyprawy na metabolizm: Zmiany wydatku energetycznego w ciągu 90 minut po spożyciu (mierzone metodą kalorymetrii pośredniej).

Jako drugorzędne wyniki zostaną ocenione zmiany ciśnienia krwi i zmiany temperatury twarzy na określonym obszarze (nos, policzki i czoło). Utlenianie substratu (utylizacja węglowodanów i tłuszczu) oraz współczynnik oddechowy (RQ) zostaną obliczone przy użyciu danych kalorymetrii pośredniej do pomiaru wydatku energetycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1026
        • NESTEC / Metabolic Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • BMI: 19-25 kg/m2, ≥ 60 kg masy ciała
  • Umiarkowani zjadacze pikantnych potraw
  • Po podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Obiekt wrażliwy lub nieprzyzwyczajony do jedzenia pikantnych potraw
  • Palacze
  • Temat z brodą lub wąsami
  • Nieprawidłowa czynność tarczycy
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na masę ciała i/lub wydatek energetyczny
  • Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • W trakcie antybiotykoterapii lub regularnego leczenia (program medyczny lub żywieniowy) wpływającego na masę ciała, apetyt, wydatek energetyczny, obniżenie poziomu lipidów, nadciśnienie lub zapalenie lub kontrolę glikemii przez ostatnie 3 miesiące lub stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  • Historia alergii
  • Poziom aktywności fizycznej > 300 minut umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń tygodniowo
  • Miej spożycie alkoholu większe niż 1 drink dziennie
  • Spożycie nielegalnych narkotyków
  • Uczestnik, od którego nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania, w tym spożywania testowanych produktów
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przyprawa 1
Ekstrakt z czerwonej papryczki chilli
Inny: Placebo
Spożycie soku pomidorowego
Inne nazwy:
  • Sok pomidorowy
Aktywny komparator: Przyprawa 2
Ekstrakt z cynamonu
Inny: Placebo
Spożycie soku pomidorowego
Inne nazwy:
  • Sok pomidorowy
Aktywny komparator: Przyprawa 3
Środek odświeżający
Inny: Placebo
Spożycie soku pomidorowego
Inne nazwy:
  • Sok pomidorowy
Komparator placebo: Placebo
Sok pomidorowy
Inny: Spożycie przypraw
Każdy badany musiał przyjąć pojedynczą dawkę każdej z przypraw i placebo. Rejestrację wyników prowadzono przez 90 minut po spożyciu.
Inne nazwy:
  • 3 różne przyprawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 90 minut po przyjęciu produktu
Obliczanie spoczynkowego wydatku energetycznego z ciągłego pomiaru zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla (kalorymetria pośrednia).
od wartości początkowej do 90 minut po przyjęciu produktu
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 90 minut po przyjęciu produktu
Widmowa analiza mocy zmienności rytmu serca z ciągłego pomiaru sygnałów elektrokardiograficznych w zakresie bardzo niskich, niskich i wysokich częstotliwości.
Zmiana od wartości początkowej do 90 minut po przyjęciu produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utlenianie podłoża
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 90 minut po przyjęciu produktu
Utlenianie węglowodanów, utlenianie lipidów i iloraz oddechowy z ciągłych pomiarów kalorymetrii pośredniej zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla.
Zmiana od wartości początkowej do 90 minut po przyjęciu produktu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co 15 minut przez 90 minut rejestracji po spożyciu produktu
Standardowe monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą mankietu na ramię
co 15 minut przez 90 minut rejestracji po spożyciu produktu
Modyfikacja temperatury skóry twarzy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 90 minut po przyjęciu produktu w ciągu 90 min
Pomiar temperatury skóry twarzy za pomocą kamery termowizyjnej (FLIR A325)
Zmiana od wartości początkowej do 90 minut po przyjęciu produktu w ciągu 90 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nestlé

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Stéphanie Michlig Gonzalez, PhD, Nestle
  • Główny śledczy: Maurice Beaumont, MD, PhD, Nestle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10.24.MET

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami