Otwarte, jednoramienne badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki PRI-724 u pacjentów z marskością wątroby wywołaną przez HCV

Kryteria przyjęcia:

1. Obecność marskości spowodowanej wirusem zapalenia wątroby typu C. 1) Dodatni wynik testu na obecność HCV-RNA w surowicy. 2) Ostateczne rozpoznanie marskości wątroby ustalone na podstawie biopsji wątroby (wskaźnik HAI: stopień IV-D).
2. Klasa Child-Pugh A lub B w momencie wyrażenia świadomej zgody, bez prawdopodobieństwa poprawy przy istniejącym leczeniu.
3. Stan wydajności: 0 - 2.
4. Od =>20 do <75 lat w momencie wyrażenia pisemnej zgody.
5. Po wyrażeniu dobrowolnej pisemnej zgody na udział w tym badaniu.
6. Żylaki przełyku i żołądka są dobrze kontrolowane

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z marskością wątroby z przyczyn innych niż wirusowe zapalenie wątroby typu C; lub pacjentów z marskością wątroby z nieznanych przyczyn.
2. Pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby w wywiadzie lub jego powikłaniem.
3. Pacjenci z powikłaniem nowotworu złośliwego lub w wywiadzie (w ciągu 5 lat przed skriningiem).
4. Pacjenci, u których nie można wykluczyć aktywnych infekcji wirusowych, takich jak HBV, HIV lub ATCL lub zakażenia kiłą.
5. Pacjenci z kreatyniną w surowicy >1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub klirensem kreatyniny =<60 ml/min/1,73 m2.
6. Pacjenci z hemoglobiną <8 g/dl.
7. Pacjenci z liczbą płytek krwi <50 000 /µl.
8. Pacjenci z T.Bil =>3,0 mg/dl.
9. Pacjenci z powikłaniem źle kontrolowanej cukrzycy, nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca.
10. Pacjenci z powikłaniem zaburzenia psychicznego wymagającym leczenia.
11. Pacjenci z poważną alergią na środki kontrastowe lub z taką alergią w wywiadzie.
12. Pacjenci z alergią na nieaktywne składniki badanego leku.
13. Pacjenci, którzy otrzymywali interferon, rybawirynę lub leki przeciw HCV w ciągu 12 tygodni przed rejestracją do tego badania.
14. W przypadku leczenia choroby podstawowej Pacjenta, u którego zmieniono dawkowanie i podawanie w ciągu 12 tygodni przed rejestracją.
15. Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu pięciu lat w momencie wyrażenia pisemnej zgody lub historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
16. Pacjent, który otrzymał przeszczep wątroby lub inny narząd (w tym przeszczep szpiku kostnego) oraz pacjent, u którego podanie dożylne i dostęp żylny są utrudnione.
17. Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji wątroby.
18. Pacjentki w ciąży lub z podejrzeniem ciąży; lub tych, które chcą zajść w ciążę w okresie studiów lub mogących zajść w ciążę.
19. Pacjenci płci męskiej, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji podczas badania klinicznego.