Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ klauna medycznego na odczuwanie bólu i lęku podczas leczenia analogiem LRH lub testu prowokacji GH

11 października 2018 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Wpływ klauna medycznego na odczuwanie bólu i niepokoju podczas leczenia analogiem LRH lub testu prowokacji hormonem wzrostu

Śledczy chcą zbadać udział klaunów medycznych w rutynowych zabiegach medycznych w poradni endokrynologicznej. Po raz pierwszy będzie można obiektywnie ocenić wpływ klauna medycznego na hormony stresu, takie jak adrenalina, kortyzol i prolaktyna, a także ocenić wpływ stresu psychicznego na wydzielanie hormonu wzrostu u dzieci.

Celem niniejszego badania jest zbadanie bólu i niepokoju pacjenta oraz towarzyszącego mu rodzica i personelu medycznego w obecności lub nieobecności klauna medycznego w czasie:

  1. Zastrzyki domięśniowe analogu LRH (decapeptyl) w przypadku przedwczesnego dojrzewania płciowego.
  2. Testy hormonu wzrostu.

Drugorzędnym punktem końcowym będzie:

  1. Zmiany hormonów stresu: kortyzolu, prolaktyny i adrenaliny podczas badań hormonu wzrostu w obecności klauna.
  2. Czy obecność klauna medycznego i stres psychiczny wpływają na wydzielanie hormonu wzrostu?
  3. Czy istnieją różnice w wydzielaniu hormonu wzrostu i hormonów stresu między różnymi testami na wydzielanie hormonu wzrostu (glukagon, klonidyna lub arginina) w obecności klauna?
  4. Czy istnieją różnice w odpowiedzi na stres i wydzielaniu hormonu wzrostu u dzieci z otyłością?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 80 dzieci z poradni endokrynologicznej, które zostaną skierowane na leczenie analogiem LRH lub skierowane na badania hormonu wzrostu:

1.40 dzieci skierowanych na leczenie dekaptylem otrzyma zastrzyk raz z medycznym klaunem, a następnym razem bez klauna i imadła. Postrzeganie bólu i niepokoju przez dziecko i opiekunów zostanie porównane między dwoma scenariuszami. Dzieci zostaną losowo przydzielone do rozpoczęcia leczenia w obecności klauna i następnego zastrzyku bez klauna medycznego, a druga grupa rozpocznie zastrzyki bez klauna medycznego i następny strzał w obecności klauna.

2,40 dzieci z poradni endokrynologicznej, które są kierowane na badania hormonu wzrostu z powodu niskiego wzrostu, będzie miało badanie z klaunem medycznym lub bez w losowaniu.

Procedura

  1. Dzieci, które otrzymują zastrzyki decapeptylowe raz w miesiącu. Przed uzyskaniem strzału zostanie zaoferowany udział w badaniu. Po podpisaniu formularza zgody i zgody rodziców zostali losowo przydzieleni do leczenia w obecności klauna lub bez zdrowia.
  2. Dzieciom i ich rodzicom, którzy zgłosili się na badanie hormonu wzrostu, zaproponujemy udział w badaniu i po podpisaniu zgody zostaną zaproszeni na badanie. Zgodnie z przyjętym protokołem, dzieci przybyły po całonocnej głodówce, założono wkłucie dożylne i pobrano krew w celu oznaczenia poziomu ludzkiego hormonu wzrostu, IGF1, badania czynności tarczycy, prolaktyny, kortyzolu i adrenaliny, a następnie substancji stymulującej (glukagon, klonidyna) lub arginina). Następnie co 30-60 minut przez około 3-4 godziny po podaniu substancji prowokującej wykonuje się badania krwi na poziom ludzkiego hormonu wzrostu i kortyzolu. Podczas badania monitorowane są regularne parametry życiowe zgodnie z Protokołem.

W obu procedurach niepokój dziecka i jego rodzica zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy. Kwestionariusze Inwentarza Stanu-Cechy (STAI) dla rodziców i kwestionariusze STAIC dla dzieci. Ponadto dziecko, jego rodzic i personel medyczny ocenią ból za pomocą Visual Analog Score (VAS).

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci starsze niż 4 lata.
  • skierowany przez poradnię endokrynologiczną na leczenie dekaptylem lub badanie hormonu wzrostu.

Kryteria obejmowały:

• Zgoda rodzica i dziecka na udział w badaniu

Kwestionariusze Kwestionariusz niespokojnego rodzica (STAI). Kwestionariusz lęku (STAIC)

Skala oceny bólu:

Ocena bólu przez dziecko, rodziców i personel (VAS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center endocrine unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci starsze niż 4 lata. skierowany przez poradnię endokrynologiczną na leczenie dekaptylem lub badanie hormonu wzrostu.

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie endokrynologiczne z klaunem medycznym
dzieci skierowane na badanie endokrynologiczne będą miały zabieg z klaunem medycznym lub bez. Postrzeganie bólu i niepokoju przez dziecko i opiekunów zostanie porównane między dwoma scenariuszami
Behawioralne: Obecność klauna medycznego podczas badania endokrynologicznego
NIE_INTERWENCJA: Badanie endokrynologiczne bez klauna medycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od linii bazowej lęku dziecka i jego rodzica za pomocą kwestionariuszy State-Trait (STAI) Inventory dla rodzica i kwestionariuszy STAIC dla dzieci.
Ramy czasowe: Na 30 min przed zabiegiem i 30 min po zabiegu
Na 30 min przed zabiegiem i 30 min po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany hormonów: kortyzolu, hormonu wzrostu, prolaktyny i adrenaliny podczas badania hormonu wzrostu w obecności klauna.
Ramy czasowe: Na 30 min przed badaniem i 30 min po teście
Na 30 min przed badaniem i 30 min po teście

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meir Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: nitsan dror, MD, Meir Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MeirMc069-14CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami