Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние медицинского клоуна на восприятие боли и тревоги во время лечения аналогами ЛРХ или провокационного теста на гормон роста

11 октября 2018 г. обновлено: Meir Medical Center

Исследователи хотели бы изучить вклад медицинских клоунов в рутинные медицинские процедуры в эндокринной клинике. Это будет первый раз, когда объективно оценят влияние медицинского клоуна на гормоны стресса, такие как адреналин, кортизол и пролактин, а также оценят влияние умственного стресса на секрецию гормона роста у детей.

Целью настоящего исследования является тестирование боли и беспокойства пациента и сопровождающего его родителя и медицинского персонала в присутствии или отсутствии медицинского клоуна в момент:

  1. Внутримышечные инъекции аналога ЛРГ (декапептил) при преждевременном половом созревании.
  2. Анализы гормона роста.

Вторичной конечной точкой будет:

  1. Изменения гормонов стресса: кортизола, пролактина и адреналина при тестах на гормон роста в присутствии клоуна.
  2. Влияет ли присутствие медицинского клоуна и психическое напряжение на секрецию гормона роста?
  3. Существуют ли различия в секреции гормона роста и гормонов стресса между различными тестами на секрецию гормона роста (глюкагон, клонидин или аргинин) в присутствии клоуна?
  4. Существуют ли различия в реакции на стресс и секреции гормона роста у детей с ожирением?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании примут участие 80 детей из эндокринологического диспансера, направленных на лечение аналогом ЛРГ или направленных на сдачу анализов на гормон роста:

1.40 дети, направленные на лечение декапептилом, получают инъекцию один раз с медицинским клоуном, а второй раз без клоуна и наоборот. Восприятие боли и беспокойства ребенком и опекунами будет сравниваться между двумя сценариями. Дети будут случайным образом распределены для начала лечения в присутствии клоуна и следующей инъекции без медицинского клоуна, а вторая группа начнет инъекции без медицинского клоуна и следующий укол в присутствии клоуна.

2.40 дети из эндокринологического диспансера, направленные на исследование гормона роста из-за низкого роста, будут сдавать тест с медицинским клоуном или без него в случайном порядке.

Процедура

  1. Дети, получающие инъекции декапептила один раз в месяц. Перед получением прививки будет предложено принять участие в исследовании. После подписания формы согласия и согласия родителей они рандомизировались на лечение в присутствии клоуна или без здоровья.
  2. Детям и их родителям, направившим на исследование гормона роста, будет предложено принять участие в исследовании и после подписания согласия будут приглашены на исследование. В соответствии с принятым протоколом дети поступали после ночного голодания, им вставляли внутривенный катетер и брали кровь для измерения уровня гормона роста человека, IGF1, функционального теста щитовидной железы, пролактина, кортизола и адреналина, а затем стимулирующего вещества (глюкагона, клонидина). или аргинин). После этого каждые 30-60 минут в течение примерно 3-4 часов после введения провоцирующего вещества берут анализы крови на уровень гормона роста человека и кортизола. Во время теста контролируются обычные жизненные показатели в соответствии с протоколом.

В обеих процедурах тревожность ребенка и его родителя будет оцениваться с помощью опросников. Анкеты State-Trait (STAI) Inventory для родителей и анкеты STAIC для детей. Кроме того, ребенок, его родитель и медицинский персонал будут оценивать боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

Критерии включения:

  • Дети старше 4 лет.
  • направление эндокринной клиники на лечение декапептилом или анализ на гормон роста.

Критерии включали:

• Согласие родителя и ребенка на участие в исследовании

Анкеты Опросник тревожных родителей (STAI). Опросник тревожности (STAIC)

Шкала оценки боли:

Оценка боли ребенком, родителями и персоналом (ВАШ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль
        • Meir Medical Center endocrine unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети старше 4 лет. направление эндокринной клиники на лечение декапептилом или анализ на гормон роста.

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Эндокринный тест с медицинским клоуном
дети, которые направлены на эндокринный тест, будут проходить процедуру с медицинским клоуном или без него. Восприятие боли и беспокойства ребенком и опекунами будет сравниваться между двумя сценариями.
Поведенческий: Присутствие медицинского клоуна во время эндокринного теста
NO_INTERVENTION: Эндокринный тест без медицинского клоуна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности ребенка и его родителя по опросникам State-Trait (STAI) Inventory для родителей и опросникам STAIC для детей.
Временное ограничение: За 30 мин до процедуры и через 30 мин после процедуры
За 30 мин до процедуры и через 30 мин после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения гормонов: кортизола, соматотропного гормона, пролактина и адреналина при тестах на соматотропный гормон в присутствии клоуна.
Временное ограничение: За 30 мин до теста и через 30 мин после теста
За 30 мин до теста и через 30 мин после теста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Meir Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: nitsan dror, MD, Meir Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MeirMc069-14CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками