Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie roli GLP-1 w poprawie homeostazy glukozy u ludzi po operacji pomostowania żołądka

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Istnieje wyraźna i długotrwała poprawa homeostazy glukozy po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-y (RYGB) u ludzi. Ta poprawa została w dużej mierze przypisana hormonowi jelitowemu, zwanemu GLP-1, który jest uwalniany do krążenia natychmiast po jedzeniu. Celem tego badania jest ustalenie, czy GLP-1 pośredniczy w korzystnym wpływie operacji RYGB na homeostazę glukozy u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby przeprowadzić to badanie, zapiszemy ludzi, którzy wcześniej przeszli operację pomostowania żołądka Roux-en-Y, którzy są medycznie i stabilni wagowo oraz bez objawów cukrzycy typu 2 ani przed operacją, ani po niej. Potencjalni uczestnicy zostaną najpierw przebadani pod kątem kwalifikowalności, a także w celu sprawdzenia, czy mogą bezpiecznie uczestniczyć w badaniu. Każdemu badanemu zostanie poddany test tolerancji posiłku (MTT) przy 3 różnych okazjach. W przypadku MTT płynny posiłek (Boost Plus) zostanie spożyty po nocnym poście. Na 15 minut przed spożyciem posiłku należy rozpocząć ciągłą infuzję samego nośnika (albuminy ludzkiej) lub samej kseniny-25 (w dawce 4 lub 12 pmoli x kg-1 x min-1). Próbki krwi będą pobierane przed iw trakcie MTT w celu pomiaru poziomu glukozy i insuliny, a także wielu innych hormonów. Porównanie wyników powie nam, czy wpływ kseniny-25 na uwalnianie insuliny odbywa się za pośrednictwem GLP-1 u ludzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby muszą być w stanie wyrazić zgodę na własny udział (brak upośledzenia umysłowego wpływającego na funkcje poznawcze lub gotowość do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki).
  • Zdrowy, o stabilnej wadze, z wcześniejszą operacją pomostowania żołądka Roux-en-Y i bez klinicznych objawów cukrzycy typu 2 zarówno przed, jak i po operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą obecnie przyjmować/stosować metodę kontroli urodzeń, która jest akceptowana przez badaczy. Na początku każdej wizyty zostanie wykonany test ciążowy. Każda kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostanie usunięta z badania.
  • Chęć powrotu mieć 8-10 ml krwi pobranej 25-30 dni po ostatnim wlewie Xenin; aby sprawdzić przeciwciała przeciwko peptydowi Xenin, które MOGĄ się rozwinąć. (Zostaną podjęte wszelkie starania, aby zakończyć tę wizytę podczas udziału w badaniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdolności poznawczych do podpisania zgody i/lub samodzielnego postępowania zgodnie z instrukcjami.
  • Kobiety, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania lub które obecnie karmią piersią.
  • Ochotnicy z historią ostrego zapalenia trzustki.
  • Wolontariusze z historią raka (z wyjątkiem raka skóry).
  • Ochotnik z historią przewlekłego zapalenia trzustki i/lub czynnikami ryzyka przewlekłego zapalenia trzustki, w tym hipertriglicerydemią (trójglicerydy >400 mg/ml), hiperkalcemią (stężenie wapnia we krwi >11.md/dl) i/lub obecnością kamieni żółciowych.
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy.
  • Hematokryt z laboratorium jest poniżej 33% (lub jeśli hemoglobina z opuszki palca zmierzona za pomocą HemoCue 201+ wynosi <11,2 g/dl).
  • Wszelkie poważne schorzenia lub stany, które w opinii PI sprawiają, że badany nie nadaje się do badania.
  • Osoby z nieprawidłową czynnością nerek mierzoną stężeniem kreatyniny zostaną wykluczone.
  • Pacjenci z historią czynnej choroby wątroby lub poziomami AST/ALT >2X górnej granicy normy również zostaną wykluczeni.
  • Poziom bilirubiny całkowitej powinien wynosić <2.
  • Pacjenci niechętni do wyrażenia zgody na użycie własnej krwi lub albuminy do przygotowania peptydów. (Krew zapobiegnie przywieraniu peptydu do rurki; poszukiwano alternatywnej metody, ale jej nie znaleziono).
  • Niechęć do powrotu należy pobrać 8-10 ml krwi 25-30 dni po ostatnim wlewie Xenin; aby sprawdzić przeciwciała przeciwko peptydowi Xenin, które MOGĄ się rozwinąć. (Zostaną podjęte wszelkie starania, aby zakończyć tę wizytę podczas udziału w badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Po operacji RYGB
Osoby zdrowe, o stabilnej wadze, po wcześniejszej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y. Brak klinicznych dowodów na cukrzycę typu 2 przed i po operacji. Każdy uczestnik otrzyma placebo lub wskazane dawki kseniny-25.
Lek: Placebo

Płynny mieszany posiłek zawierający 1,5 grama acetaminofenu zostanie spożyty w 7 równych porcjach od 0 do 30 minut.

Począwszy od minus 15 minut, dożylny wlew samej albuminy (placebo) będzie podawany przez 5,25 godziny.

Inne nazwy:
  • Kontrola
  • Sama albumina
Lek: Lo-Xenin

Płynny mieszany posiłek zawierający 1,5 grama acetaminofenu zostanie spożyty w 7 równych porcjach od 0 do 30 minut.

Począwszy od minus 15 minut będzie podawany dożylny wlew kseniny-25 w dawce 4 pmole/kg/min przez 5,25 godziny.

Inne nazwy:
  • Lo-Xen
Lek: Cześć Xenin

Płynny mieszany posiłek zawierający 1,5 grama acetaminofenu zostanie spożyty w 7 równych porcjach od 0 do 30 minut.

Począwszy od minus 15 minut będzie podawany dożylny wlew kseniny-25 w dawce 12 pmoli/kg/min przez 5,25 godziny.

Inne nazwy:
  • Cześć Xen
Lek: Extra Hi-Xenin

Płynny mieszany posiłek zawierający 1,5 grama acetaminofenu zostanie spożyty w 7 równych porcjach od 0 do 30 minut.

Począwszy od minus 15 minut będzie podawany dożylny wlew kseniny-25 w dawce 24 pmoli/kg/min przez 5,25 godziny.

Inne nazwy:
  • XHi-Xen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wydzielania insuliny (ISR) podczas każdego leczenia
Ramy czasowe: 5,5 godziny
ISR będą mierzone w różnym czasie przed i po spożyciu płynnego zmieszanego posiłku.
5,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia glukozy w osoczu podczas każdego leczenia.
Ramy czasowe: 5,5 godziny
Poziomy glukozy w osoczu będą mierzone w różnych momentach przed i po spożyciu płynnego zmieszanego posiłku.
5,5 godziny
Poziomy glukagonu w osoczu podczas każdego leczenia.
Ramy czasowe: 5,5 godziny
Poziomy glukagonu w osoczu będą mierzone w różnym czasie przed i po spożyciu płynnego zmieszanego posiłku.
5,5 godziny
Osocze GLP-1 podczas każdego zabiegu.
Ramy czasowe: 5,5 godziny
Poziomy GLP-1 w osoczu będą mierzone w różnym czasie przed i po spożyciu płynnego zmieszanego posiłku.
5,5 godziny
Poziomy peptydu C w osoczu podczas każdego zabiegu.
Ramy czasowe: 5,5 godziny
Poziomy peptydu C w osoczu będą mierzone w różnym czasie przed i po spożyciu płynnego zmieszanego posiłku.
5,5 godziny
Szybkość opróżniania żołądka podczas każdego zabiegu.
Ramy czasowe: 5,5 godziny
Szybkość opróżniania żołądka zostanie oszacowana po spożyciu płynnego posiłku zmieszanego.
5,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-0861F
  • R01DK088126 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami