Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie roli GLP-1 w poprawie homeostazy glukozy u ludzi po operacji pomostowania żołądka

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Istnieje wyraźna i długotrwała poprawa homeostazy glukozy po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-y (RYGB) u ludzi. Ta poprawa została w dużej mierze przypisana hormonowi jelitowemu, zwanemu GLP-1, który jest uwalniany do krążenia natychmiast po jedzeniu. Celem tego badania jest ustalenie, czy GLP-1 pośredniczy w korzystnym wpływie operacji RYGB na homeostazę glukozy u ludzi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby przeprowadzić to badanie, zapiszemy ludzi, którzy wcześniej przeszli operację pomostowania żołądka Roux-en-Y, którzy są medycznie i stabilni wagowo oraz bez objawów cukrzycy typu 2 ani przed operacją, ani po niej. Potencjalni uczestnicy zostaną najpierw przebadani pod kątem kwalifikowalności, a także w celu sprawdzenia, czy mogą bezpiecznie uczestniczyć w badaniu. Każdemu badanemu zostanie poddany test tolerancji posiłku (MTT) przy 3 różnych okazjach. W przypadku MTT płynny posiłek (Boost Plus) zostanie spożyty po nocnym poście. Na 15 minut przed spożyciem posiłku należy rozpocząć ciągłą infuzję samego nośnika (albuminy ludzkiej) lub samej kseniny-25 (w dawce 4 lub 12 pmoli x kg-1 x min-1). Próbki krwi będą pobierane przed iw trakcie MTT w celu pomiaru poziomu glukozy i insuliny, a także wielu innych hormonów. Porównanie wyników powie nam, czy wpływ kseniny-25 na uwalnianie insuliny odbywa się za pośrednictwem GLP-1 u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby muszą być w stanie wyrazić zgodę na własny udział (brak upośledzenia umysłowego wpływającego na funkcje poznawcze lub gotowość do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki).
  • Zdrowy, o stabilnej wadze, z wcześniejszą operacją pomostowania żołądka Roux-en-Y i bez klinicznych objawów cukrzycy typu 2 zarówno przed, jak i po operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą obecnie przyjmować/stosować metodę kontroli urodzeń, która jest akceptowana przez badaczy. Na początku każdej wizyty zostanie wykonany test ciążowy. Każda kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostanie usunięta z badania.
  • Chęć powrotu mieć 8-10 ml krwi pobranej 25-30 dni po ostatnim wlewie Xenin; aby sprawdzić przeciwciała przeciwko peptydowi Xenin, które MOGĄ się rozwinąć. (Zostaną podjęte wszelkie starania, aby zakończyć tę wizytę podczas udziału w badaniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdolności poznawczych do podpisania zgody i/lub samodzielnego postępowania zgodnie z instrukcjami.
  • Kobiety, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania lub które obecnie karmią piersią.
  • Ochotnicy z historią ostrego zapalenia trzustki.
  • Wolontariusze z historią raka (z wyjątkiem raka skóry).
  • Ochotnik z historią przewlekłego zapalenia trzustki i/lub czynnikami ryzyka przewlekłego zapalenia trzustki, w tym hipertriglicerydemią (trójglicerydy >400 mg/ml), hiperkalcemią (stężenie wapnia we krwi >11.md/dl) i/lub obecnością kamieni żółciowych.
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy.
  • Hematokryt z laboratorium jest poniżej 33% (lub jeśli hemoglobina z opuszki palca zmierzona za pomocą HemoCue 201+ wynosi <11,2 g/dl).
  • Wszelkie poważne schorzenia lub stany, które w opinii PI sprawiają, że badany nie nadaje się do badania.
  • Osoby z nieprawidłową czynnością nerek mierzoną stężeniem kreatyniny zostaną wykluczone.
  • Pacjenci z historią czynnej choroby wątroby lub poziomami AST/ALT >2X górnej granicy normy również zostaną wykluczeni.
  • Poziom bilirubiny całkowitej powinien wynosić <2.
  • Pacjenci niechętni do wyrażenia zgody na użycie własnej krwi lub albuminy do przygotowania peptydów. (Krew zapobiegnie przywieraniu peptydu do rurki; poszukiwano alternatywnej metody, ale jej nie znaleziono).
  • Niechęć do powrotu należy pobrać 8-10 ml krwi 25-30 dni po ostatnim wlewie Xenin; aby sprawdzić przeciwciała przeciwko peptydowi Xenin, które MOGĄ się rozwinąć. (Zostaną podjęte wszelkie starania, aby zakończyć tę wizytę podczas udziału w badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Po operacji RYGB
Osoby zdrowe, o stabilnej wadze, po wcześniejszej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y. Brak klinicznych dowodów na cukrzycę typu 2 przed i po operacji. Każdy uczestnik otrzyma placebo lub wskazane dawki kseniny-25.

Płynny mieszany posiłek zawierający 1,5 grama acetaminofenu zostanie spożyty w 7 równych porcjach od 0 do 30 minut.

Począwszy od minus 15 minut, dożylny wlew samej albuminy (placebo) będzie podawany przez 5,25 godziny.

Inne nazwy:
  • Kontrola
  • Sama albumina

Płynny mieszany posiłek zawierający 1,5 grama acetaminofenu zostanie spożyty w 7 równych porcjach od 0 do 30 minut.

Począwszy od minus 15 minut będzie podawany dożylny wlew kseniny-25 w dawce 4 pmole/kg/min przez 5,25 godziny.

Inne nazwy:
  • Lo-Xen

Płynny mieszany posiłek zawierający 1,5 grama acetaminofenu zostanie spożyty w 7 równych porcjach od 0 do 30 minut.

Począwszy od minus 15 minut będzie podawany dożylny wlew kseniny-25 w dawce 12 pmoli/kg/min przez 5,25 godziny.

Inne nazwy:
  • Cześć Xen

Płynny mieszany posiłek zawierający 1,5 grama acetaminofenu zostanie spożyty w 7 równych porcjach od 0 do 30 minut.

Począwszy od minus 15 minut będzie podawany dożylny wlew kseniny-25 w dawce 24 pmoli/kg/min przez 5,25 godziny.

Inne nazwy:
  • XHi-Xen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wydzielania insuliny (ISR) podczas każdego leczenia
Ramy czasowe: 5,5 godziny
ISR będą mierzone w różnym czasie przed i po spożyciu płynnego zmieszanego posiłku.
5,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia glukozy w osoczu podczas każdego leczenia.
Ramy czasowe: 5,5 godziny
Poziomy glukozy w osoczu będą mierzone w różnych momentach przed i po spożyciu płynnego zmieszanego posiłku.
5,5 godziny
Poziomy glukagonu w osoczu podczas każdego leczenia.
Ramy czasowe: 5,5 godziny
Poziomy glukagonu w osoczu będą mierzone w różnym czasie przed i po spożyciu płynnego zmieszanego posiłku.
5,5 godziny
Osocze GLP-1 podczas każdego zabiegu.
Ramy czasowe: 5,5 godziny
Poziomy GLP-1 w osoczu będą mierzone w różnym czasie przed i po spożyciu płynnego zmieszanego posiłku.
5,5 godziny
Poziomy peptydu C w osoczu podczas każdego zabiegu.
Ramy czasowe: 5,5 godziny
Poziomy peptydu C w osoczu będą mierzone w różnym czasie przed i po spożyciu płynnego zmieszanego posiłku.
5,5 godziny
Szybkość opróżniania żołądka podczas każdego zabiegu.
Ramy czasowe: 5,5 godziny
Szybkość opróżniania żołądka zostanie oszacowana po spożyciu płynnego posiłku zmieszanego.
5,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0861F
  • R01DK088126 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica żołądka Roux-en-Y

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj