- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02204813
Określenie roli GLP-1 w poprawie homeostazy glukozy u ludzi po operacji pomostowania żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby muszą być w stanie wyrazić zgodę na własny udział (brak upośledzenia umysłowego wpływającego na funkcje poznawcze lub gotowość do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki).
- Zdrowy, o stabilnej wadze, z wcześniejszą operacją pomostowania żołądka Roux-en-Y i bez klinicznych objawów cukrzycy typu 2 zarówno przed, jak i po operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą obecnie przyjmować/stosować metodę kontroli urodzeń, która jest akceptowana przez badaczy. Na początku każdej wizyty zostanie wykonany test ciążowy. Każda kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostanie usunięta z badania.
- Chęć powrotu mieć 8-10 ml krwi pobranej 25-30 dni po ostatnim wlewie Xenin; aby sprawdzić przeciwciała przeciwko peptydowi Xenin, które MOGĄ się rozwinąć. (Zostaną podjęte wszelkie starania, aby zakończyć tę wizytę podczas udziału w badaniu).
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności poznawczych do podpisania zgody i/lub samodzielnego postępowania zgodnie z instrukcjami.
- Kobiety, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania lub które obecnie karmią piersią.
- Ochotnicy z historią ostrego zapalenia trzustki.
- Wolontariusze z historią raka (z wyjątkiem raka skóry).
- Ochotnik z historią przewlekłego zapalenia trzustki i/lub czynnikami ryzyka przewlekłego zapalenia trzustki, w tym hipertriglicerydemią (trójglicerydy >400 mg/ml), hiperkalcemią (stężenie wapnia we krwi >11.md/dl) i/lub obecnością kamieni żółciowych.
- Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy.
- Hematokryt z laboratorium jest poniżej 33% (lub jeśli hemoglobina z opuszki palca zmierzona za pomocą HemoCue 201+ wynosi <11,2 g/dl).
- Wszelkie poważne schorzenia lub stany, które w opinii PI sprawiają, że badany nie nadaje się do badania.
- Osoby z nieprawidłową czynnością nerek mierzoną stężeniem kreatyniny zostaną wykluczone.
- Pacjenci z historią czynnej choroby wątroby lub poziomami AST/ALT >2X górnej granicy normy również zostaną wykluczeni.
- Poziom bilirubiny całkowitej powinien wynosić <2.
- Pacjenci niechętni do wyrażenia zgody na użycie własnej krwi lub albuminy do przygotowania peptydów. (Krew zapobiegnie przywieraniu peptydu do rurki; poszukiwano alternatywnej metody, ale jej nie znaleziono).
- Niechęć do powrotu należy pobrać 8-10 ml krwi 25-30 dni po ostatnim wlewie Xenin; aby sprawdzić przeciwciała przeciwko peptydowi Xenin, które MOGĄ się rozwinąć. (Zostaną podjęte wszelkie starania, aby zakończyć tę wizytę podczas udziału w badaniu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Po operacji RYGB
Osoby zdrowe, o stabilnej wadze, po wcześniejszej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y.
Brak klinicznych dowodów na cukrzycę typu 2 przed i po operacji.
Każdy uczestnik otrzyma placebo lub wskazane dawki kseniny-25.
|
Płynny mieszany posiłek zawierający 1,5 grama acetaminofenu zostanie spożyty w 7 równych porcjach od 0 do 30 minut. Począwszy od minus 15 minut, dożylny wlew samej albuminy (placebo) będzie podawany przez 5,25 godziny.
Inne nazwy:
Płynny mieszany posiłek zawierający 1,5 grama acetaminofenu zostanie spożyty w 7 równych porcjach od 0 do 30 minut. Począwszy od minus 15 minut będzie podawany dożylny wlew kseniny-25 w dawce 4 pmole/kg/min przez 5,25 godziny.
Inne nazwy:
Płynny mieszany posiłek zawierający 1,5 grama acetaminofenu zostanie spożyty w 7 równych porcjach od 0 do 30 minut. Począwszy od minus 15 minut będzie podawany dożylny wlew kseniny-25 w dawce 12 pmoli/kg/min przez 5,25 godziny.
Inne nazwy:
Płynny mieszany posiłek zawierający 1,5 grama acetaminofenu zostanie spożyty w 7 równych porcjach od 0 do 30 minut. Począwszy od minus 15 minut będzie podawany dożylny wlew kseniny-25 w dawce 24 pmoli/kg/min przez 5,25 godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wydzielania insuliny (ISR) podczas każdego leczenia
Ramy czasowe: 5,5 godziny
|
ISR będą mierzone w różnym czasie przed i po spożyciu płynnego zmieszanego posiłku.
|
5,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia glukozy w osoczu podczas każdego leczenia.
Ramy czasowe: 5,5 godziny
|
Poziomy glukozy w osoczu będą mierzone w różnych momentach przed i po spożyciu płynnego zmieszanego posiłku.
|
5,5 godziny
|
|
Poziomy glukagonu w osoczu podczas każdego leczenia.
Ramy czasowe: 5,5 godziny
|
Poziomy glukagonu w osoczu będą mierzone w różnym czasie przed i po spożyciu płynnego zmieszanego posiłku.
|
5,5 godziny
|
|
Osocze GLP-1 podczas każdego zabiegu.
Ramy czasowe: 5,5 godziny
|
Poziomy GLP-1 w osoczu będą mierzone w różnym czasie przed i po spożyciu płynnego zmieszanego posiłku.
|
5,5 godziny
|
|
Poziomy peptydu C w osoczu podczas każdego zabiegu.
Ramy czasowe: 5,5 godziny
|
Poziomy peptydu C w osoczu będą mierzone w różnym czasie przed i po spożyciu płynnego zmieszanego posiłku.
|
5,5 godziny
|
|
Szybkość opróżniania żołądka podczas każdego zabiegu.
Ramy czasowe: 5,5 godziny
|
Szybkość opróżniania żołądka zostanie oszacowana po spożyciu płynnego posiłku zmieszanego.
|
5,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-0861F
- R01DK088126 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obwodnica żołądka Roux-en-Y
-
Medtronic - MITGZakończony
-
Rijnstate HospitalZakończonyChirurgiczne leczenie otyłości | Wchłanianie żelaza | Bypass żołądka Roux-en-yHolandia
-
Mayo ClinicZakończonyObwodnica żołądka Roux-en-Y | Bypass żołądka | Chirurgiczne leczenie otyłościStany Zjednoczone
-
DuomedAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Wycięcie żołądka | Obwodnica żołądka Roux-en-Y | Mini bypass żołądkaBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoZakończony
-
Jessa HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalNieznanyObwodnica żołądka Roux-en-YHolandia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyOperacja pomostowania żołądka Roux en YStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalZakończonyObwodnica żołądka Roux-en-Y | Opróżnianie żołądka | Chirurgiczne leczenie otyłościHolandia
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZZakończonyObwodnica żołądka Roux-en-Y | Chirurgiczne leczenie otyłości | Chirurgia metabolicznaMeksyk
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone