Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 w bariatrycznej operacji pomostowania żołądka: wpływ na objętość wątroby, odpowiedź immunologiczną i czynność erytrocytów (OLIVIER)

28 lipca 2018 zaktualizowane przez: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

Operacja pomostowania żołądka jest złotym standardem w chirurgii bariatrycznej i skuteczną metodą redukcji masy ciała u chorobliwie otyłych pacjentów. Pacjenci kwalifikowani do operacji pomostowania żołądka są rutynowo wstępnie leczeni dietą niskokaloryczną w celu zmniejszenia objętości wątroby i ułatwienia dostępu do połączenia żołądkowo-przełykowego. Wstępne leczenie kwasami tłuszczowymi omega-3 ma podobny wpływ na objętość wątroby, ale nie przeprowadzono jeszcze prospektywnego porównania obu rodzajów leczenia. Chorobliwie otyli pacjenci różnie reagują na stres związany z zabiegiem chirurgicznym z powodu wielu czynników. Po pierwsze, otyłość jest związana ze stanem zapalnym niskiego stopnia, wywołanym przez zwiększoną ilość makrofagów w tkance tłuszczowej. Stan ten jest związany z wyższymi poziomami cytokin prozapalnych w surowicy oraz z mniej adekwatną odpowiedzią immunologiczną na infekcje. Po drugie, otyłość jest związana ze zmienionym metabolizmem kortyzolu, prawdopodobnie związanym z niewydolnością kory nadnerczy. Może to odgrywać ważną rolę w zmienionej odpowiedzi na stres chirurgiczny i powikłania pooperacyjne u osób otyłych. Po trzecie, otyłość jest związana ze zmienioną funkcją erytrocytów, w tym zmniejszoną odkształcalnością erytrocytów i zwiększoną agregacją, czynnikami przyczyniającymi się do upośledzenia mikrokrążenia.

Badanie to ma kilka różnych celów. W pierwszej kolejności porównamy leczenie wstępne ze standardową dietą niskokaloryczną z kwasami tłuszczowymi omega-3 na objętość wątroby u pacjentów zakwalifikowanych do operacji pomostowania żołądka z powodu otyłości olbrzymiej. Po drugie, zbadamy wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na funkcje odpornościowe, niski stan zapalny tkanki tłuszczowej, reakcję stresową osób otyłych przed i funkcję erytrocytów. Po trzecie, zbadamy wpływ operacji pomostowania żołądka, porównując wartości przed operacją z wartościami w pierwszym dniu po operacji i 6 miesięcy po operacji w odniesieniu do parametrów immunologicznych, odpowiedzi na stres i funkcji erytrocytów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Holland
      • Beverwijk, Noord Holland, Holandia, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane laparoskopowej operacji pomostowania żołądka z powodu chorobliwej otyłości
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • W stanie zmieścić się w MRI
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Cukrzyca typu 1
  • Aktualna historia choroby zapalnej, zakaźnej lub złośliwej
  • Codzienne stosowanie leków przeciwzapalnych
  • Przeciwwskazania do obrazowania MRI
  • Przeciwwskazania do stosowania kwasów omega-3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dieta niskokaloryczna
Dieta niskokaloryczna 2 tygodnie przed operacją
Behawioralne: Dieta niskokaloryczna
Dieta niskokaloryczna 600 kcal/dzień przez 2 tygodnie z zastosowaniem Modifast lub dopasowana dieta normalna.
Aktywny komparator: Kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3
2 razy dziennie 1 kapsułka przez 4 tygodnie przed operacją pomostowania żołądka
Lek: Kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3
2 razy dziennie 1 kapsułka przez 4 tygodnie przed operacją pomostowania żołądka
Inne nazwy:
  • kwas dokozaheksaenowy (DHA)
  • kwasy tłuszczowe omega-3
  • oczyszczony olej rybi
  • kwas eikozapentoenowy (EPA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wątroby
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu
objętość wątroby lewego płata wątroby mierzona metodą MRI
wyjściowa, po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjna zdolność wytwarzania cytokin stymulowana ex vivo przez LPS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień operacji, dzień 1 po operacji, obserwacja 6 miesięcy
IL-6, IL-10, TNF-alfa
linia wyjściowa, dzień operacji, dzień 1 po operacji, obserwacja 6 miesięcy
Infiltracja makrofagów w biopsjach tkanki tłuszczowej sieci
Ramy czasowe: Biopsje podczas operacji pomostowania żołądka
Biopsje podczas operacji pomostowania żołądka
Funkcja erytrocytów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień operacji, dzień 1 po operacji, obserwacja 6 miesięcy
Pomiar odkształcalności i agregacji erytrocytów za pomocą LORRCA (laser-assisted optical rotacyjny analizator krwinek czerwonych)
linia wyjściowa, dzień operacji, dzień 1 po operacji, obserwacja 6 miesięcy
Odpowiedź kortyzolu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień operacji, dzień 1 po operacji, obserwacja 6 miesięcy
Test stymulacji ACTH
linia wyjściowa, dzień operacji, dzień 1 po operacji, obserwacja 6 miesięcy
Surowicze parametry odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień operacji, dzień 1 po operacji, obserwacja 6 miesięcy
IL-6, IL-10, TNF-alfa i białko C-reaktywne
linia wyjściowa, dzień operacji, dzień 1 po operacji, obserwacja 6 miesięcy
Ocena dostępu połączenia żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: Podczas operacji pomostowania żołądka
Chirurdzy wypełniają kwestionariusz po operacji pomostowania żołądka
Podczas operacji pomostowania żołądka
Zadowolenie pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: Po leczeniu przedoperacyjnym
Kwestionariusz
Po leczeniu przedoperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical Center Alkmaar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL47021.029.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami