Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny v bariatrickém bypassu žaludku: Vliv na objem jater, imunitní odpověď a funkci erytrocytů (OLIVIER)

28. července 2018 aktualizováno: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

Operace bypassu žaludku je zlatým standardem v bariatrické chirurgii a je úspěšnou metodou ke snížení hmotnosti u morbidně obézních subjektů. Pacienti kvalifikovaní pro žaludeční bypass jsou rutinně předléčeni nízkokalorickou dietou, aby se snížil objem jater a aby se usnadnil přístup ke gastroezofageální junkci. Obdobné účinky na objem jater má předléčba omega-3 mastnými kyselinami, zatím však nebylo provedeno prospektivní srovnání obou léčebných postupů. Morbidně obézní pacienti reagují na operační stres odlišně v důsledku řady faktorů. Za prvé, obezita je spojena se zánětlivým stavem nízkého stupně vyvolaným zvýšeným množstvím makrofágů v tukové tkáni. Tento stav je spojen s vyššími hladinami prozánětlivých cytokinů v séru a s méně adekvátní imunitní odpovědí na infekce. Za druhé, obezita je spojena se změněným metabolismem kortizolu, který pravděpodobně souvisí s nedostatečností nadledvin. To by mohlo hrát důležitou roli ve změněné odpovědi na chirurgický stres a pooperační komplikace u obézních subjektů. Za třetí, obezita je spojena se změněnou funkcí erytrocytů, včetně snížené deformovatelnosti erytrocytů a zvýšené agregace, což jsou faktory přispívající ke zhoršené mikrocirkulaci.

Tato studie má řadu různých cílů. Nejprve porovnáme předléčbu se standardní nízkokalorickou dietou s omega-3 mastnými kyselinami na objem jater u pacientů kvalifikovaných k operaci bypassu žaludku z důvodu morbidní obezity. Zadruhé budeme zkoumat vliv omega-3 mastných kyselin na imunitní funkci, stav nízkého zánětu tukové tkáně, stresovou reakci obézních subjektů před a funkci erytrocytů. Za třetí budeme zkoumat efekt gastrického bypassu porovnáním hodnot před operací s hodnotami první pooperační den a 6 měsíců po operaci s ohledem na imunologické parametry, stresovou odpověď a funkci erytrocytů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Beverwijk, Noord Holland, Holandsko, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující laparoskopický bypass žaludku kvůli morbidní obezitě
  • Věk od 18 do 65 let
  • Schopný se vejít do MRI
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Diabetes mellitus typu 1
  • Současná anamnéza zánětlivého, infekčního nebo maligního onemocnění
  • Každodenní užívání protizánětlivých léků
  • Kontraindikace pro MRI zobrazení
  • Kontraindikace pro použití omega-3 mastných kyselin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízkokalorická dieta
Nízkokalorická dieta 2 týdny před operací
Behaviorální: Nízkokalorická dieta
Nízkokalorická dieta 600 kcal/den po dobu 2 týdnů s použitím Modifastu nebo upravenou normální stravou.
Aktivní komparátor: Kapsle s omega-3 mastnými kyselinami
2krát denně 1 kapsli po dobu 4 týdnů před operací bypassu žaludku
Lék: Kapsle s omega-3 mastnými kyselinami
2krát denně 1 kapsli po dobu 4 týdnů před operací bypassu žaludku
Ostatní jména:
  • kyselina dokosahexaenová (DHA)
  • omega-3 mastné kyseliny
  • čištěný rybí olej
  • kyselina eikosapentoenová (EPA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem jater
Časové okno: základní, po léčbě
objem jater levého jaterního laloku měřený pomocí MRI
základní, po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační ex vivo LPS stimulovaná kapacita produkce cytokinů
Časové okno: výchozí stav, operační den, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
IL-6, IL-10, TNF-alfa
výchozí stav, operační den, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
Infiltrace makrofágů v biopsiích tuku omentum
Časové okno: Biopsie během operace bypassu žaludku
Biopsie během operace bypassu žaludku
Funkce erytrocytů
Časové okno: výchozí stav, den operace, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
Měření deformovatelnosti a agregace erytrocytů pomocí LORRCA (laserem asistovaný optický rotační analyzátor červených krvinek)
výchozí stav, den operace, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
Odezva kortizolu
Časové okno: výchozí stav, operační den, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
ACTH stimulační test
výchozí stav, operační den, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
Sérové ​​parametry zánětlivé odpovědi
Časové okno: výchozí stav, operační den, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
IL-6, IL-10, TNF-alfa a C-reaktivní protein
výchozí stav, operační den, pooperační den 1, sledování 6 měsíců
Posouzení přístupu gastroezofageální junkce
Časové okno: Během operace bypassu žaludku
Chirurgové vyplní dotazník po operaci bypassu žaludku
Během operace bypassu žaludku
Spokojenost pacienta s intervencí
Časové okno: Po předoperačním ošetření
Dotazník
Po předoperačním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Center Alkmaar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL47021.029.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkokalorická dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení