Kwasy tłuszczowe omega-3 w bariatrycznej operacji pomostowania żołądka: wpływ na objętość wątroby, odpowiedź immunologiczną i czynność erytrocytów (OLIVIER)
Operacja pomostowania żołądka jest złotym standardem w chirurgii bariatrycznej i skuteczną metodą redukcji masy ciała u chorobliwie otyłych pacjentów. Pacjenci kwalifikowani do operacji pomostowania żołądka są rutynowo wstępnie leczeni dietą niskokaloryczną w celu zmniejszenia objętości wątroby i ułatwienia dostępu do połączenia żołądkowo-przełykowego. Wstępne leczenie kwasami tłuszczowymi omega-3 ma podobny wpływ na objętość wątroby, ale nie przeprowadzono jeszcze prospektywnego porównania obu rodzajów leczenia. Chorobliwie otyli pacjenci różnie reagują na stres związany z zabiegiem chirurgicznym z powodu wielu czynników. Po pierwsze, otyłość jest związana ze stanem zapalnym niskiego stopnia, wywołanym przez zwiększoną ilość makrofagów w tkance tłuszczowej. Stan ten jest związany z wyższymi poziomami cytokin prozapalnych w surowicy oraz z mniej adekwatną odpowiedzią immunologiczną na infekcje. Po drugie, otyłość jest związana ze zmienionym metabolizmem kortyzolu, prawdopodobnie związanym z niewydolnością kory nadnerczy. Może to odgrywać ważną rolę w zmienionej odpowiedzi na stres chirurgiczny i powikłania pooperacyjne u osób otyłych. Po trzecie, otyłość jest związana ze zmienioną funkcją erytrocytów, w tym zmniejszoną odkształcalnością erytrocytów i zwiększoną agregacją, czynnikami przyczyniającymi się do upośledzenia mikrokrążenia.
Badanie to ma kilka różnych celów. W pierwszej kolejności porównamy leczenie wstępne ze standardową dietą niskokaloryczną z kwasami tłuszczowymi omega-3 na objętość wątroby u pacjentów zakwalifikowanych do operacji pomostowania żołądka z powodu otyłości olbrzymiej. Po drugie, zbadamy wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na funkcje odpornościowe, niski stan zapalny tkanki tłuszczowej, reakcję stresową osób otyłych przed i funkcję erytrocytów. Po trzecie, zbadamy wpływ operacji pomostowania żołądka, porównując wartości przed operacją z wartościami w pierwszym dniu po operacji i 6 miesięcy po operacji w odniesieniu do parametrów immunologicznych, odpowiedzi na stres i funkcji erytrocytów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Holland
-
Beverwijk, Noord Holland, Holandia, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane laparoskopowej operacji pomostowania żołądka z powodu chorobliwej otyłości
- Wiek od 18 do 65 lat
- W stanie zmieścić się w MRI
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Cukrzyca typu 1
- Aktualna historia choroby zapalnej, zakaźnej lub złośliwej
- Codzienne stosowanie leków przeciwzapalnych
- Przeciwwskazania do obrazowania MRI
- Przeciwwskazania do stosowania kwasów omega-3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta niskokaloryczna
Dieta niskokaloryczna 2 tygodnie przed operacją
|
Dieta niskokaloryczna 600 kcal/dzień przez 2 tygodnie z zastosowaniem Modifast lub dopasowana dieta normalna.
|
|
Aktywny komparator: Kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3
2 razy dziennie 1 kapsułka przez 4 tygodnie przed operacją pomostowania żołądka
|
2 razy dziennie 1 kapsułka przez 4 tygodnie przed operacją pomostowania żołądka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość wątroby
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu
|
objętość wątroby lewego płata wątroby mierzona metodą MRI
|
wyjściowa, po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjna zdolność wytwarzania cytokin stymulowana ex vivo przez LPS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień operacji, dzień 1 po operacji, obserwacja 6 miesięcy
|
IL-6, IL-10, TNF-alfa
|
linia wyjściowa, dzień operacji, dzień 1 po operacji, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Infiltracja makrofagów w biopsjach tkanki tłuszczowej sieci
Ramy czasowe: Biopsje podczas operacji pomostowania żołądka
|
Biopsje podczas operacji pomostowania żołądka
|
|
|
Funkcja erytrocytów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień operacji, dzień 1 po operacji, obserwacja 6 miesięcy
|
Pomiar odkształcalności i agregacji erytrocytów za pomocą LORRCA (laser-assisted optical rotacyjny analizator krwinek czerwonych)
|
linia wyjściowa, dzień operacji, dzień 1 po operacji, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Odpowiedź kortyzolu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień operacji, dzień 1 po operacji, obserwacja 6 miesięcy
|
Test stymulacji ACTH
|
linia wyjściowa, dzień operacji, dzień 1 po operacji, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Surowicze parametry odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień operacji, dzień 1 po operacji, obserwacja 6 miesięcy
|
IL-6, IL-10, TNF-alfa i białko C-reaktywne
|
linia wyjściowa, dzień operacji, dzień 1 po operacji, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Ocena dostępu połączenia żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: Podczas operacji pomostowania żołądka
|
Chirurdzy wypełniają kwestionariusz po operacji pomostowania żołądka
|
Podczas operacji pomostowania żołądka
|
|
Zadowolenie pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: Po leczeniu przedoperacyjnym
|
Kwestionariusz
|
Po leczeniu przedoperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A.P.J. Houdijk, Dr., Rode Kruis Ziekenhuis, Medisch Centrum Alkmaar
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL47021.029.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta niskokaloryczna
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone