Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Telawancyna Staphylococcus Aureus (S. Aureus) Badanie bakteriemii

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3 telawancyny w porównaniu ze standardową terapią dożylną w leczeniu pacjentów z bakteremią Staphylococcus aureus, w tym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie, w którym telawancyna porównywana jest ze standardową terapią dożylną (np. aureus) bakteriemii i prawostronnego infekcyjnego zapalenia wsierdzia SA (SA-RIE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej z co najmniej jednym pozytywnym posiewem krwi na obecność S. aureus w ciągu 48 godzin przed randomizacją

  • Co najmniej jeden z następujących objawów bakteriemii:

    • Temperatura ≥ 38,0°C
    • Liczba białych krwinek (WBC) > 10 000 lub < 4 000 komórek/µl lub > 10% niedojrzałych neutrofili (prążki)
    • Tachykardia (tętno > 90 uderzeń na minutę)
    • Tachypnea (częstość oddechów > 20 oddechów/min)
    • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg)
    • Oznaki lub objawy miejscowej infekcji związanej z cewnikiem
  • W chwili włączenia pacjenci muszą mieć albo 1) rozpoznane prawostronne zapalenie wsierdzia według zmodyfikowanych kryteriów Duke'a, 2) rozpoznaną bakteriemię powikłaną, wykazaną jako oznaki lub objawy ognisk przerzutowych zakażenia S. aureus, lub 3) co najmniej jeden czynnik ryzyka bakteriemii powikłanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dowolnym potencjalnie skutecznym (przeciwgronkowcowym) ogólnoustrojowym antybiotykiem przez ponad 60 godzin w ciągu 7 dni przed randomizacją. WYJĄTEK: Udokumentowana oporność na wcześniejszą ogólnoustrojową terapię przeciwbakteryjną
  • Obecność źródła zakażenia, którego nie można opanować ani kontrolować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia badanym lekiem
  • Obecność protezy zastawki serca lub urządzenia kardiologicznego (np. wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora [ICD]), stałego rozrusznika serca lub pierścienia podtrzymującego zastawkę serca)
  • Rozpoznane lub podejrzewane lewostronne zakaźne zapalenie wsierdzia (LIE) według zmodyfikowanych kryteriów Duke'a. UWAGA: Prawostronne zakaźne zapalenie wsierdzia (RIE) jest dozwolone
  • Znane lub podejrzewane zapalenie kości i szpiku lub zapalenie opon mózgowych. UWAGA: Dozwolone są dowody na powikłania przerzutowe związane z pierwotną infekcją, takie jak prawostronne zapalenie wsierdzia, septyczne zapalenie stawów, septyczna zatorowość płucna. Dozwolone jest zapalenie płuc wywołane przez S. aureus
  • Potwierdzone dowody (identyfikacja lub barwienie metodą Grama) na mieszaną infekcję wielobakteryjną patogenem Gram-ujemnym, która wymaga leczenia antybiotykami nieobjętymi badaniem za pomocą środka(ów) wykazującego(ych) aktywność przeciwko patogenom Gram-ujemnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telawancyn
7,5 mg/kg podawane dożylnie raz na 24 godziny dziennie przez 60 minut
Lek: Telawancyn
Aktywny komparator: Standard opieki
Wankomycyna, Daptomycyna, syntetyczna penicylina lub Cefazolina
Lek: Wankomycyna
Lek: Daptomycyna
Inne nazwy:
  • Kubicin
Lek: Syntetyczna penicylina
Inne nazwy:
  • Kloksacylina
  • Nafcylina
  • Oksacylina
Lek: Cefazolina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznym wynikiem wyleczenia w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Punkt końcowy skuteczności klinicznego wyniku wyleczenia w teście wyleczenia (TOC) został określony przez osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, określone przez badacza i ocenione przez zaślepioną niezależną komisję oceniającą skuteczność (IEAC).

  1. Żyje w TOC
  2. Ustąpienie wszystkich oznak klinicznych i objawów zakażenia Staphylococcus aureus (S. aureus) w TOC
  3. Brak dowodów na mikrobiologiczną trwałość nawrotu
  4. Brak nowych ognisk przerzutowego zakażenia S. aureus po dniu 8
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z badaczem Wynik kliniczny wyleczenia w TOC w populacji wszystkich leczonych mikrobiologicznie (mAT)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Punkt końcowy skuteczności badania klinicznego wyniku wyleczenia badacza w teście wyleczenia (TOC) został określony na podstawie następujących kryteriów:

  1. Obiekt żyje w TOC
  2. Ustąpienie wszystkich objawów klinicznych i podmiotowych zakażenia S. aureus w TOC (chyba że wyjaśniono to bardziej prawdopodobną alternatywną diagnozą)
  3. Brak dowodów na trwałość mikrobiologiczną lub nawrót choroby
  4. Brak nowych ognisk przerzutowego zakażenia S. aureus po dniu 8
Do 8 tygodni
Odpowiedź kliniczna badacza (sukces lub porażka) w EOT w populacji mikrobiologicznej wszystkich leczonych (mAT)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Ten punkt końcowy skuteczności określono jako niepowodzenie kliniczne, jeśli pacjent zmienił badany antybiotyk z powodu braku odpowiedzi klinicznej
Do 8 tygodni
Liczba uczestników, u których rozwinęło się nowe ognisko przerzutowe zakażenia S. aureus w teście wyleczenia (TOC) w mikrobiologicznych populacjach wszystkich leczonych (mAT)
Ramy czasowe: Dzień 8
Po dniu 8 wszelkie oznaki lub objawy prowadzące do późniejszego potwierdzonego rozpoznania nowego ogniska przerzutowego zakażenia S. aureus
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami