Faza 3 Telawancyna Staphylococcus Aureus (S. Aureus) Badanie bakteriemii
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3 telawancyny w porównaniu ze standardową terapią dożylną w leczeniu pacjentów z bakteremią Staphylococcus aureus, w tym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie, w którym telawancyna porównywana jest ze standardową terapią dożylną (np. aureus) bakteriemii i prawostronnego infekcyjnego zapalenia wsierdzia SA (SA-RIE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej z co najmniej jednym pozytywnym posiewem krwi na obecność S. aureus w ciągu 48 godzin przed randomizacją
Co najmniej jeden z następujących objawów bakteriemii:
- Temperatura ≥ 38,0°C
- Liczba białych krwinek (WBC) > 10 000 lub < 4 000 komórek/µl lub > 10% niedojrzałych neutrofili (prążki)
- Tachykardia (tętno > 90 uderzeń na minutę)
- Tachypnea (częstość oddechów > 20 oddechów/min)
- Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg)
- Oznaki lub objawy miejscowej infekcji związanej z cewnikiem
- W chwili włączenia pacjenci muszą mieć albo 1) rozpoznane prawostronne zapalenie wsierdzia według zmodyfikowanych kryteriów Duke'a, 2) rozpoznaną bakteriemię powikłaną, wykazaną jako oznaki lub objawy ognisk przerzutowych zakażenia S. aureus, lub 3) co najmniej jeden czynnik ryzyka bakteriemii powikłanej.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie dowolnym potencjalnie skutecznym (przeciwgronkowcowym) ogólnoustrojowym antybiotykiem przez ponad 60 godzin w ciągu 7 dni przed randomizacją. WYJĄTEK: Udokumentowana oporność na wcześniejszą ogólnoustrojową terapię przeciwbakteryjną
- Obecność źródła zakażenia, którego nie można opanować ani kontrolować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia badanym lekiem
- Obecność protezy zastawki serca lub urządzenia kardiologicznego (np. wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora [ICD]), stałego rozrusznika serca lub pierścienia podtrzymującego zastawkę serca)
- Rozpoznane lub podejrzewane lewostronne zakaźne zapalenie wsierdzia (LIE) według zmodyfikowanych kryteriów Duke'a. UWAGA: Prawostronne zakaźne zapalenie wsierdzia (RIE) jest dozwolone
- Znane lub podejrzewane zapalenie kości i szpiku lub zapalenie opon mózgowych. UWAGA: Dozwolone są dowody na powikłania przerzutowe związane z pierwotną infekcją, takie jak prawostronne zapalenie wsierdzia, septyczne zapalenie stawów, septyczna zatorowość płucna. Dozwolone jest zapalenie płuc wywołane przez S. aureus
- Potwierdzone dowody (identyfikacja lub barwienie metodą Grama) na mieszaną infekcję wielobakteryjną patogenem Gram-ujemnym, która wymaga leczenia antybiotykami nieobjętymi badaniem za pomocą środka(ów) wykazującego(ych) aktywność przeciwko patogenom Gram-ujemnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telawancyn
7,5 mg/kg podawane dożylnie raz na 24 godziny dziennie przez 60 minut
|
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Wankomycyna, Daptomycyna, syntetyczna penicylina lub Cefazolina
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznym wynikiem wyleczenia w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Punkt końcowy skuteczności klinicznego wyniku wyleczenia w teście wyleczenia (TOC) został określony przez osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, określone przez badacza i ocenione przez zaślepioną niezależną komisję oceniającą skuteczność (IEAC).
|
Do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z badaczem Wynik kliniczny wyleczenia w TOC w populacji wszystkich leczonych mikrobiologicznie (mAT)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Punkt końcowy skuteczności badania klinicznego wyniku wyleczenia badacza w teście wyleczenia (TOC) został określony na podstawie następujących kryteriów:
|
Do 8 tygodni
|
|
Odpowiedź kliniczna badacza (sukces lub porażka) w EOT w populacji mikrobiologicznej wszystkich leczonych (mAT)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Ten punkt końcowy skuteczności określono jako niepowodzenie kliniczne, jeśli pacjent zmienił badany antybiotyk z powodu braku odpowiedzi klinicznej
|
Do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęło się nowe ognisko przerzutowe zakażenia S. aureus w teście wyleczenia (TOC) w mikrobiologicznych populacjach wszystkich leczonych (mAT)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Po dniu 8 wszelkie oznaki lub objawy prowadzące do późniejszego potwierdzonego rozpoznania nowego ogniska przerzutowego zakażenia S. aureus
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bakteriemia
-
Rambam Health Care CampusAssaf-Harofeh Medical Center; Sheba Medical Center; Monaldi Hospital; Rutgers Robert... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenie bakteryjne oporne na karbapenemy | Acinetobacter Bacteremia | Acinetobacter zapalenie płucIzrael
Badania kliniczne na Wankomycyna
-
Washington University School of MedicineZakończonyZakażenie miejsca operowanegoStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończony
-
Shaare Zedek Medical CenterZakończonyZaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, aktywny ciężki | Zapalenie jelita grubego CrohnaIzrael, Włochy, Kanada, Finlandia, Polska, Hiszpania