Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 испытания бактериемии телаванцина Staphylococcus Aureus (S. Aureus)

13 февраля 2020 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 3 телаванцина по сравнению со стандартной внутривенной терапией при лечении субъектов с бактериемией, вызванной золотистым стафилококком, включая инфекционный эндокардит

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности телаванцина по сравнению со стандартной внутривенной терапией (например, ванкомицином, даптомицином, антистафилококковым пенициллином (PCN) или цефазолином) при лечении пациентов с осложненным золотистым стафилококком (S. aureus) бактериемия и СА правосторонний инфекционный эндокардит (СА-РИЭ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
121

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше, по крайней мере, с одной положительной культурой крови на S. aureus в течение 48 часов до рандомизации.

  • По крайней мере один из следующих признаков или симптомов бактериемии:

    • Температура ≥ 38,0°C
    • Количество лейкоцитов (WBC) > 10 000 или < 4 000 клеток/мкл или > 10 % незрелых нейтрофилов (полосы)
    • Тахикардия (частота сердечных сокращений> 90 ударов в минуту)
    • Тахипноэ (частота дыхания > 20 вдохов/мин)
    • Гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
    • Признаки или симптомы локализованной инфекции, связанной с катетером
  • При включении в исследование субъекты должны иметь либо 1) известный правосторонний инфекционный эндокардит по модифицированным критериям Дьюка, либо 2) известную осложненную бактериемию, проявляющуюся признаками или симптомами метастатических очагов инфекции S. aureus, либо 3) по крайней мере один фактор риска осложненной бактериемии.

Критерий исключения:

  • Лечение любым потенциально эффективным (антистафилококковым) системным антибиотиком в течение более 60 часов в течение 7 дней до рандомизации. ИСКЛЮЧЕНИЕ: Документально подтвержденная резистентность к предшествующей системной антибактериальной терапии.
  • Наличие источника инфекции, который не будет контролироваться в течение первых 3 дней лечения исследуемым лекарственным средством.
  • Наличие протеза сердечного клапана или сердечного устройства (например, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора [ИКД]), постоянного кардиостимулятора или опорного кольца сердечного клапана)
  • Известный или подозреваемый левосторонний инфекционный эндокардит (ЛИЭ) по модифицированным критериям Дьюка. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешен правосторонний инфекционный эндокардит (РИЭ).
  • Известный или подозреваемый остеомиелит или менингит. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются признаки метастатических осложнений, связанных с первичной инфекцией, таких как правосторонний эндокардит, септический артрит, септическая легочная эмболия. S. aureus пневмония разрешена
  • Подтвержденные данные (идентификация или окраска по Граму) смешанной полимикробной инфекции с грамотрицательным возбудителем, которая требует неисследуемого лечения антибиотиками с агентом (агентами), обладающими активностью в отношении грамотрицательных возбудителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Телаванчин
7,5 мг/кг вводят внутривенно один раз каждые 24 часа ежедневно в течение 60 минут.
Лекарство: Телаванчин
Активный компаратор: Стандарт заботы
Ванкомицин, Даптомицин, синтетический пенициллин или Цефазолин
Лекарство: Ванкомицин
Лекарство: Даптомицин
Другие имена:
  • Кубицин
Лекарство: Синтетический пенициллин
Другие имена:
  • Клоксациллин
  • Нафциллин
  • Оксациллин
Лекарство: Цефазолин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим исходом излечения при тесте на излечение (TOC)
Временное ограничение: До 8 недель

Конечная точка эффективности клинического исхода излечения в тесте излечения (ТОС) определялась субъектами, которые соответствуют всем следующим критериям, как определено исследователем и вынесено слепым независимым комитетом по оценке эффективности (IEAC).

  1. Живой в TOC
  2. Разрешение всех клинических признаков и симптомов инфекции Staphylococcus aureus (S. aureus) на TOC
  3. Нет признаков микробиологической персистенции рецидива
  4. Отсутствие новых очагов метастатической инфекции S. aureus после 8-го дня
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим исходом излечения исследователя в TOC в популяции, получавшей полное микробиологическое лечение (mAT)
Временное ограничение: До 8 недель

Конечная точка эффективности клинического исхода излечения исследователя в тесте излечения (TOC) определялась по следующим критериям:

  1. Субъект жив в TOC
  2. Исчезновение всех клинических признаков и симптомов инфекции, вызванной S. aureus, при ТОС (если это не объясняется более вероятным альтернативным диагнозом)
  3. Нет признаков микробиологической персистенции или рецидива
  4. Отсутствие новых очагов метастатической инфекции S. aureus после 8-го дня
До 8 недель
Клинический ответ исследователя (успех или неудача) при EOT в популяции, получавшей полное микробиологическое лечение (mAT)
Временное ограничение: До 8 недель
Эта конечная точка эффективности была определена как клиническая неудача, если субъект сменил исследуемый антибиотик из-за отсутствия клинического ответа.
До 8 недель
Количество участников с развитием новых метастатических очагов инфекции S. aureus при тесте на излечение (TOC) в популяциях, подвергавшихся общему микробиологическому лечению (mAT)
Временное ограничение: День 8
После 8-го дня любые признаки или симптомы, приводящие к последующему подтвержденному диагнозу новых метастатических очагов инфекции S. aureus
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cumberland Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками