Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wysokiej dawki witaminy D u pacjenta z chorobą Leśniowskiego-Crohna (RODIN-CD)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Peter Higgins, University of Michigan

Randomizowana kontrolowana próba witaminy D w dużych dawkach w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna występuje częściej na obszarach świata o mniejszej ekspozycji na światło słoneczne. Światło słoneczne jest głównym źródłem witaminy D. Istnieją badania sugerujące, że pacjenci z wyższym poziomem witaminy D rzadziej poddają się zabiegom chirurgicznym i mają lepszą kontrolę nad chorobą. Zamierzamy zbadać efekty suplementacji dużymi dawkami witaminy D u pacjentów z niedoborem witaminy D i chorobą Leśniowskiego-Crohna. Stawiamy hipotezę, że pacjenci otrzymujący wysokie dawki będą mieli mniej hospitalizacji, operacji i stosowania sterydów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących niskie lub wysokie dawki witaminy D i mierzone są wyniki, w tym przepisywanie sterydów, hospitalizacje związane z celiakią, operacje związane z celiakią oraz zmodyfikowany wskaźnik Harveya-Bradshawa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46001
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 55240
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza CD
  • Wiek >= 18 i <75 lat
  • Niedobór lub niedobór witaminy D (25-hydroksywitamina D w surowicy < 30 ng/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Operacje związane z CD w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Hospitalizacja związana z CD w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciąża, zamierzona ciąża w okresie studiów lub karmienie piersią
  • Stężenie wapnia w surowicy >10,2 mg/dl
  • Historia pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  • Historia przechodzenia zespolenia jelita krętego z odbytem
  • Obecna aktywna choroba okołoodbytnicza
  • Historia kamicy nerkowej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przewidywana zmiana terapii w ciągu najbliższych 30 dni (sterydy, inicjacja biologiczna)
  • zmodyfikowany wskaźnik Harveya-Bradshawa wynoszący 10 lub więcej
  • Pogorszona czynność nerek w wywiadzie (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min na podstawie MDRD) lub zespół policystycznych nerek
  • Historia sarkoidozy
  • Historia nadczynności przytarczyc
  • Każdy inny stan przewlekły, który może wykluczać wysokie dawki witaminy D, taki jak chłoniak
  • Jednoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu, fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny lub prymidonu
  • Osteoporoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka witaminy D
Pacjenci będą otrzymywać 400 j.m. cholekalcyferolu raz dziennie przez 30 dni. <-TO JEST AKTYWNA interwencja komparatora. Aby utrzymać ciemną, kilku przypadkowych graczy otrzyma kolejną rundę po 30 dniach. W przypadku pacjentów, którzy zapiszą się latem, kilku przypadkowych ponownie otrzyma 400 IU cholekalcyferolu w marcu.
Lek: Cholekalcyferol 400 j.m
Cholekalcyferol 400 j.m. doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Niska dawka witaminy D
Eksperymentalny: Wysoka dawka witaminy D
Pacjenci będą otrzymywać cholekalcyferol w dawce 10 000 IU dziennie przez 30 dni. <-TO JEST INTERWENCJA. W tym momencie, jeśli ich poziom witaminy D pozostanie poniżej 50 ng/ml, 30-dniowy kurs zostanie powtórzony. W przypadku pacjentów, którzy zapiszą się latem, poziomy zostaną ponownie sprawdzone w marcu, a jeśli <50 ng/ml, zostanie podany 30-dniowy kurs.
Lek: Cholekalcyferol 10 000 j.m
Cholekalcyferol 10 000 IU doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: liczba uczestników z (dowolną) hospitalizacją związaną z CD, operacją związaną z CD, wizytą na ostrym dyżurze związaną z CD i receptami na sterydy
Ramy czasowe: Dzień 180

Złożony punkt końcowy (dowolnej) hospitalizacji związanej z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC), operacji związanych z ChLC, wizyt na izbie przyjęć związanych z ChLC lub przepisywania sterydów.

Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj.
Dzień 180
Hiperkalcemia
Ramy czasowe: Dzień 180
Hiperkalcemię przedstawiono jako liczbę uczestników z wapniem >10,8 mg/dl Pierwotnie planowano pobrać w 180. i 360. dniu. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj.
Dzień 180
Częstość występowania kamicy nerkowej
Ramy czasowe: Dzień 180
Częstość występowania kamicy nerkowej związanej z hiperkalcemią (>10,8 mg/dl) udokumentowane obrazowaniem Pierwotnie planowano zebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj.
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Dzień 180
Dychotomiczny (0/1) punkt końcowy dla każdego pacjenta, w zależności od tego, czy wystąpiła hospitalizacja związana z ChLC. Powiązanie z chorobą Leśniowskiego-Crohna według oceny DSMB. Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj.
Dzień 180
Podana recepta na steryd (dychotomiczny 0/1)
Ramy czasowe: Dzień 180
Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj. Nie wydano żadnych recept na sterydy
Dzień 180
Operacje związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna (dychotomiczne 0/1 na podmiot)
Ramy czasowe: Dzień 180
Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj. U 1 pacjenta nie wystąpiły żadne operacje związane z CD
Dzień 180
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI bez badania)
Ramy czasowe: Dzień 180

zmodyfikowana skala Harveya-Bradshawa to skala oceny choroby. 0 to najniższy wynik i będzie uważany za remisję. Zakres skali do ponad 16 (górna granica jest określona przez liczbę wypróżnień w poprzednim dniu), przy czym liczby powyżej 16 oznaczają ciężką chorobę. Dodatnia zmiana (taka jak wskazana poniżej) oznacza zatem nieznaczne pogorszenie choroby, podczas gdy ujemna zmiana odnosi się do poprawy choroby.

Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj. 1 pacjent miał wzrost o 1 jednostkę na zmodyfikowanym HBI.
Dzień 180
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Dzień 180
Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj. Tutaj podano deltę między pierwszym (wyjściowym) a ostatnim CRP (dzień 180).
Dzień 180
Zmiany w kalprotektynie w kale
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Wyniki nie zostały zebrane od żadnego pacjenta, ponieważ jeden uczestnik nie dostarczył próbki kału.
1 rok
Procent z eskalacją terapii
Ramy czasowe: Dzień 180
Pacjenci, u których konieczna była zmiana terapii Pierwotnie planowano zbieranie danych w 180. i 360. dniu. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj.
Dzień 180
Zmiany miernika jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 180

zmiana miar jakości życia na podstawie kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBD-Q).

Skala od 0 do 224, gdzie 0 oznacza najgorszą jakość życia, a 224 najwyższą. Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę, a ujemna zmiana na pogorszenie.

Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj.
Dzień 180
Zmiana pomiarów zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 180

Zmiana skali FACIT-F na przestrzeni roku. Skala wynosi 0-160, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 160 skrajne zmęczenie. Zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie objawów, a zmiana ujemna na poprawę.

Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj.
Dzień 180
Uczestnicy z co najmniej jedną wizytą na oddziale ratunkowym (ED) związanym z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Dzień 180
Pierwotnie planowano odebrać w dniu 180 i dniu 360. Tylko 1 pacjent pozostał w badaniu do dnia 180, więc dane przedstawiono tutaj. U 1 pacjenta nie wystąpiły wizyty na oddziałach ratunkowych związanych z CD
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Crohn's and Colitis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter D. Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
  • Dyrektor Studium: Shail M Govani, M.D., M.Sc., University of Michigan
  • Dyrektor Studium: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCFA-329225

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Cholekalcyferol 400 j.m

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj