Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po wprowadzeniu do obrotu pacjentów z tętniakiem biodrowym poddawanych stentowaniu wewnątrznaczyniowemu za pomocą systemu stentgraftu E-liac

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: JOTEC GmbH

PLIANT — rejestr po wprowadzeniu na rynek pacjentów z tętniakiem biodrowym poddawanych stentowaniu wewnątrznaczyniowemu za pomocą niskoprofilowego stent-graftu E-liac nowej generacji

Celem pracy jest ocena klinicznego i technicznego sukcesu oraz bezpieczeństwa i wykonalności systemu stentgraftu E-liac stosowanego w leczeniu wewnątrznaczyniowym jedno- lub obustronnego tętniaka aortalno-biodrowego lub biodrowego. Głównym celem badań jest wykluczenie tętniaka z pierwotną drożnością tętnicy biodrowej wewnętrznej i tętnicy biodrowej zewnętrznej po stronie wszczepienia implantu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, Austria, 1130
        • Herzzentrum Hietzing
  • Hiszpania
      • San Sebastian, Hiszpania, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • German Heart Center
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Cologne University Hospital
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • UKSH Campus Kiel
      • Leonberg, Niemcy, 71229
        • Krankenhaus Leonberg
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Marienhospital
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z jedno- lub obustronnym tętniakiem aortalno-biodrowym lub biodrowym wspólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą przestrzegać wskazań do stosowania
  • Jednostronny lub obustronny tętniak tętnicy biodrowej wspólnej o średnicy równej lub większej niż 25 mm
  • Nieodpowiednie dystalne miejsce uszczelnienia w tętnicy biodrowej wspólnej dla tradycyjnego EVAR

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zwężonym ujściem biodrowym wewnętrznym o średnicy < 4 mm
  • Pacjenci z ciężką miażdżycą tętnic biodrowych wewnętrznych
  • Pacjenci, którzy nie mają odpowiedniego miejsca do lądowania w głównej łodydze IIA
  • Pacjenci z tętniakami rzekomymi
  • Pacjenci z objawowymi i pękniętymi tętniakami biodrowymi
  • Pacjenci z jednym z przeciwwskazań wskazanych w instrukcji użytkowania
  • Pacjenci leczeni wstępnie rozwidlonym przeszczepem naczyniowym
  • Pacjent z trombocytopenią
  • Pacjent z kreatyniną >2,4 mg/dl bezpośrednio przed zabiegiem
  • Pacjent z nowotworem złośliwym wymagający chemioterapii lub radioterapii
  • Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 36 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tętniaki aortalno-biodrowe Tętniaki biodrowe
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaków aortalno-biodrowych lub biodrowych
Urządzenie: System stentgraftu E-liac
Implantacja systemu E-liac Stent-Graft w połączeniu ze stentem pokrytym obwodowo oraz w przypadku tętniaka aortalno-biodrowego w połączeniu ze stent-graftem AAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Pierwotna drożność arteria iliaca interna i arteria iliaca externa po stronie implantacji E-liaca
w ciągu 30 dni
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Przeciek okołoprotezowy typu I lub III
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
w ciągu 30 dni
Przeciek okołoprotezowy typu I lub III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przeciek okołoprotezowy typu I lub III
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru tętniaka
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (poziom wyjściowy) i 36 miesięcy
w ciągu 30 dni (poziom wyjściowy) i 36 miesięcy
Migracja stentgraftu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (poziom wyjściowy) i 36 miesięcy
w ciągu 30 dni (poziom wyjściowy) i 36 miesięcy
Przemieszczenie stent-graftu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Załamanie stent-graftu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Embolizacja dystalna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JOTEC GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Brunkwall, Professor, Cologne University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLIANT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami