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Registro post-marketing nei pazienti con aneurisma iliaco sottoposti a stenting endovascolare con il sistema di innesto di stent E-liac

29 aprile 2020 aggiornato da: JOTEC GmbH

PLIANT - Un registro post-marketing nei pazienti con aneurisma iliaco sottoposti a stent endovascolare con una nuova generazione di sistema di protesi endovascolare E-liac a basso profilo

Lo scopo dello studio è valutare il successo clinico e tecnico, nonché la sicurezza e la fattibilità del sistema E-liac Stent Graft utilizzato nel trattamento endovascolare dell'aneurisma aortoiliaco o iliaco mono o bilaterale. L'obiettivo principale dello studio è l'esclusione dell'aneurisma con pervietà primaria dell'arteria iliaca interna e dell'arteria iliaca esterna sul lato dell'impianto iliaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, Austria, 1130
        • Herzzentrum Hietzing
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • German Heart Center
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Germania, 50937
        • Cologne University Hospital
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Germania, 24105
        • UKSH Campus Kiel
      • Leonberg, Germania, 71229
        • Krankenhaus Leonberg
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Marienhospital
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spagna
      • San Sebastian, Spagna, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con aneurisma aortoiliaco o iliaco comune mono o bilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono rispettare le indicazioni per l'uso
  • Aneurisma iliaco comune unilaterale o bilaterale di diametro uguale o superiore a 25 mm
  • Sito di sigillatura distale inadatto all'interno dell'arteria iliaca comune per l'EVAR tradizionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ostio iliaco interno stenotico di < 4 mm di diametro
  • Pazienti con grave aterosclerosi iliaca interna
  • Pazienti che non dispongono di un'area di atterraggio idonea nello stelo principale dell'AII
  • Pazienti con pseudoaneurismi
  • Pazienti con aneurismi iliaci sintomatici e rotti
  • Pazienti con una delle controindicazioni indicate nelle istruzioni per l'uso
  • Pazienti pretrattati con un innesto vascolare biforcato
  • Paziente con trombocitopenia
  • Paziente con creatinina >2,4 mg/dl immediatamente prima dell'intervento
  • Paziente con tumore maligno che necessita di chemioterapia o radiazioni
  • Pazienti che sono arruolati in un altro studio clinico
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 36 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Aneurismi aortoiliaci Aneurismi iliaci
Riparazione endovascolare di aneurismi aortoiliaci o iliaci
Dispositivo: Sistema di innesto stent E-liac
Impianto del sistema stent-graft E-liac in combinazione con uno stent periferico coperto e in caso di aneurisma aortoiliaco in combinazione con uno stent-graft AAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Pervietà primaria dell'arteria iliaca interna e dell'arteria iliaca esterna sul lato dell'impianto E-liaca
entro 30 giorni
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Endoleak di tipo I o III
Lasso di tempo: entro 30 giorni
entro 30 giorni
Endoleak di tipo I o III
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Endoleak di tipo I o III
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni dell'aneurisma
Lasso di tempo: entro 30 giorni (basale) e 36 mesi
entro 30 giorni (basale) e 36 mesi
Migrazione dell'endoprotesi
Lasso di tempo: entro 30 giorni (basale) e 36 mesi
entro 30 giorni (basale) e 36 mesi
Dislocazione dello stent graft
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Attorcigliamento dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Embolizzazione distale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di morte
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JOTEC GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Brunkwall, Professor, Cologne University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PLIANT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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