Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po wprowadzeniu do obrotu pacjentów z tętniakiem biodrowym poddawanych stentowaniu wewnątrznaczyniowemu za pomocą systemu stentgraftu E-liac

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: JOTEC GmbH

PLIANT — rejestr po wprowadzeniu na rynek pacjentów z tętniakiem biodrowym poddawanych stentowaniu wewnątrznaczyniowemu za pomocą niskoprofilowego stent-graftu E-liac nowej generacji

Celem pracy jest ocena klinicznego i technicznego sukcesu oraz bezpieczeństwa i wykonalności systemu stentgraftu E-liac stosowanego w leczeniu wewnątrznaczyniowym jedno- lub obustronnego tętniaka aortalno-biodrowego lub biodrowego. Głównym celem badań jest wykluczenie tętniaka z pierwotną drożnością tętnicy biodrowej wewnętrznej i tętnicy biodrowej zewnętrznej po stronie wszczepienia implantu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, Austria, 1130
        • Herzzentrum Hietzing
  • Hiszpania
      • San Sebastian, Hiszpania, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • German Heart Center
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Cologne University Hospital
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • UKSH Campus Kiel
      • Leonberg, Niemcy, 71229
        • Krankenhaus Leonberg
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Marienhospital
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z jedno- lub obustronnym tętniakiem aortalno-biodrowym lub biodrowym wspólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą przestrzegać wskazań do stosowania
  • Jednostronny lub obustronny tętniak tętnicy biodrowej wspólnej o średnicy równej lub większej niż 25 mm
  • Nieodpowiednie dystalne miejsce uszczelnienia w tętnicy biodrowej wspólnej dla tradycyjnego EVAR

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zwężonym ujściem biodrowym wewnętrznym o średnicy < 4 mm
  • Pacjenci z ciężką miażdżycą tętnic biodrowych wewnętrznych
  • Pacjenci, którzy nie mają odpowiedniego miejsca do lądowania w głównej łodydze IIA
  • Pacjenci z tętniakami rzekomymi
  • Pacjenci z objawowymi i pękniętymi tętniakami biodrowymi
  • Pacjenci z jednym z przeciwwskazań wskazanych w instrukcji użytkowania
  • Pacjenci leczeni wstępnie rozwidlonym przeszczepem naczyniowym
  • Pacjent z trombocytopenią
  • Pacjent z kreatyniną >2,4 mg/dl bezpośrednio przed zabiegiem
  • Pacjent z nowotworem złośliwym wymagający chemioterapii lub radioterapii
  • Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 36 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tętniaki aortalno-biodrowe Tętniaki biodrowe
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaków aortalno-biodrowych lub biodrowych
Urządzenie: System stentgraftu E-liac
Implantacja systemu E-liac Stent-Graft w połączeniu ze stentem pokrytym obwodowo oraz w przypadku tętniaka aortalno-biodrowego w połączeniu ze stent-graftem AAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Pierwotna drożność arteria iliaca interna i arteria iliaca externa po stronie implantacji E-liaca
w ciągu 30 dni
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Przeciek okołoprotezowy typu I lub III
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
w ciągu 30 dni
Przeciek okołoprotezowy typu I lub III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przeciek okołoprotezowy typu I lub III
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru tętniaka
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (poziom wyjściowy) i 36 miesięcy
w ciągu 30 dni (poziom wyjściowy) i 36 miesięcy
Migracja stentgraftu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (poziom wyjściowy) i 36 miesięcy
w ciągu 30 dni (poziom wyjściowy) i 36 miesięcy
Przemieszczenie stent-graftu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Załamanie stent-graftu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Embolizacja dystalna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JOTEC GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Brunkwall, Professor, Cologne University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLIANT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentgraftu E-liac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj