Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Corifolitropin Alfa u dawców oocytów

16 lipca 2015 zaktualizowane przez: Antonio Requena, IVI Madrid

Randomizowane, wieloośrodkowe i prospektywne badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie opłacalności koryfolitropiny alfa w porównaniu z rekombinowanym FSH i/lub HP-hMG

Celem tego badania jest określenie, czy koryfolitropina alfa (długotrwałe podawanie gonadotropiny) jest skuteczna w protokole kontrolowanej stymulacji jajników u dawczyń oocytów w porównaniu z codziennym podawaniem gonadotropiny (rekombinowanego FSH lub HP-hMG)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach poczyniono coraz większe postępy w zakresie protokołów kontrolowanej stymulacji jajników. Te ulepszenia przeniosły się również na sposób podawania różnych zabiegów, a obecnie, dzięki urządzeniom podskórnym, możliwe jest oferowanie korzyści, takich jak możliwość zapewnienia podania prawidłowej dawki lub zmodyfikowania dawki przed naładowaniem.

Uproszczenie protokołów stymulacji jajników może pomóc w zmniejszeniu stresu fizycznego dawczyń i wskaźnika rezygnacji. Konieczność wykonywania codziennych iniekcji nie pogarsza stopnia przestrzegania zaleceń, ale generuje pewien niepokój związany z podaniem odpowiedniej dawki i/lub możliwością nieświadomego popełnienia błędu. Innowacje w urządzeniach wprowadzających mogą pomóc zmniejszyć stres związany z samą stymulacją i poprawić dobrostan dawcy. Biorąc pod uwagę te rozważania, ustalono potrzebę opracowania protokołu stymulacji, który zmniejsza fizyczny i emocjonalny ciężar leczenia reprodukcyjnego.

Cząsteczka koryfolitropiny alfa jest rekombinowanym FSH pełnej długości, generującym trwały efekt stymulacji; pojedyncze podskórne wstrzyknięcie tego leku jest w stanie zastąpić pierwszych siedem wstrzyknięć dowolnego dziennego preparatu FSH, więc ostatecznie wynikiem byłoby ogólne zmniejszenie liczby iniekcji potrzebnych na cały cykl. Właściwości farmakologiczne i farmakodynamiczne koryfolitropiny alfa mogą ułatwić zaprojektowanie prostych protokołów stymulacji i zmniejszyć zapotrzebowanie na zasoby podczas monitorowania dawcy, w tym mniej wizyt w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • Rekrutacyjny
        • IVI Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Requena, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • María Cruz, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-35 lat, które spełniają kryteria przystąpienia do Programu Darczyńców IVI:
  • Waga < 60 kg
  • Kobiety z co najmniej 6 pęcherzykami antralnymi na jajnik
  • Kobiety, które będą pasować do protokołów w okresie badania
  • Kobiety, które wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z podstawową liczbą pęcherzyków antralnych powyżej 20 lub poniżej 6.
  • Kobiety z chorobami współistniejącymi, w ocenie badacza, które mogą zakłócać leczenie stymulacji jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koryfolitropina alfa
Od 2. do 3. dnia miesiączki podaje się pojedynczą dawkę 100 mikrogramów koryfolitropiny alfa. Dzienne dawki 0,25 mg antagonisty GnRH rozpoczną się w 6. dniu stymulacji, a pojedyncza dawka 0,2 mg agonisty GnRH zostanie podana w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytu.
Lek: Koryfolitropina alfa
Inne nazwy:
  • Elonva 100 mikrogramów
Eksperymentalny: Rekombinowany FSH
Od 2-3 dnia miesiączki będą podawane codzienne zastrzyki 150 IU rekombinowanego FSH. Dzienne dawki 0,25 mg antagonisty GnRH rozpoczną się w 6. dniu stymulacji, a pojedyncza dawka 0,2 mg agonisty GnRH zostanie podana w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytu.
Lek: Rekombinowany FSH
Inne nazwy:
  • Puregon 50 j.m
Eksperymentalny: HP-hMG
Od 2-3 dnia miesiączki podawane będą dzienne dawki 225 j.m. HP-hMG. Dzienne dawki 0,25 mg antagonisty GnRH rozpoczną się w 6. dniu stymulacji, a pojedyncza dawka 0,2 mg agonisty GnRH zostanie podana w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytu.
Lek: HP-hMG
Inne nazwy:
  • Menopur 600 j.m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba oocytów i dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zapłodnienia i implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik rezygnacji i wskaźnik anulowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Profil endokrynologiczny w surowicy i płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Szybkość apoptozy w komórkach wzgórka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IVI Madrid

Współpracownicy

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
  • Krzesło do nauki: Manuel Muñoz, MD, PhD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
  • Krzesło do nauki: Pilar Alamá, MD, PhD, IVI Valencia
  • Krzesło do nauki: María Cruz, PhD, IVI Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1403-MAD-013-AR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koryfolitropina alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj