Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę PF-05089771 w monoterapii i jako terapii dodatkowej do pregabaliny (Lyrica) w leczeniu bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową (DPN)

26 marca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 z placebo i aktywną kontrolą grup równoległych oceniające PF-05089771 jako monoterapię i dodatek do pregabaliny w leczeniu bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PF-05089771 jako monoterapii i jako dodatek do pregabaliny w leczeniu bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85003
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon (PAB)
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Family Care Specialists
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • New Phase Research and Development
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Internal Medicine Associates
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
  • Diagnoza cukrzycy typu 2 (T2DM) z aktualnymi poziomami glikozylowanej hemoglobiny A1c (HbA1c) ≤ 11% podczas badania przesiewowego i przy stabilnym schemacie leczenia przeciwcukrzycowego przez co najmniej 30 dni przed randomizacją.
  • Obecność utrzymującego się bólu z powodu DPN przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Gotowość do zaprzestania przyjmowania zabronionych leków przeciwbólowych określonych w protokole dla DPN przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Bolesne neuropatie lub bolesne stany inne niż DPN, które mogą zakłócać ocenę bólu spowodowanego DPN podczas badania.
  • Pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się leczenie pregabaliną (w zalecanej dawce i przez odpowiedni czas) z powodu braku skuteczności.
  • Osoby z klinicznie istotnymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych.
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią, mężczyźni z partnerkami będącymi w ciąży, kobiety z podejrzeniem ciąży oraz kobiety, które chcą zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Dopasowane placebo dla PF-05089771 150 mg i pregabaliny 300 mg
Dopasowane placebo dla PF-05089771 150 mg dwa razy dziennie i pregabaliny 150 mg dwa razy dziennie doustnie z kapsułkami. Okres leczenia = 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Pregabalina
Lek: Pregabalina 300 mg
Pregabalina 150 mg dwa razy dziennie doustnie w postaci kapsułek. Okres leczenia = 4 tygodnie.
Eksperymentalny: PF-05089771
Lek: PF-05089771 150 mg
PF-05089771 150 mg dwa razy dziennie doustnie w postaci kapsułek. Okres leczenia = 4 tygodnie.
Eksperymentalny: PF-05089771 + Pregabalina
Lek: PF-05089771 150 mg + Pregabalina 300 mg
PF-05089771 150 mg dwa razy dziennie kapsułki doustne z pregabaliną 150 mg dwa razy dziennie kapsułki doustne. Okres leczenia = 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Średnia ocena bólu w punkcie końcowym, oparta na średniej z ostatnich 7 dni dziennej numerycznej oceny bólu (NRS) wynosi (NRS to 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból) na podstawie codziennego bólu dzienniki podczas otrzymywania badanego leku w okresie leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na ból na podstawie 30% poprawy średniej odpowiedzi na ból przy użyciu dziennej oceny bólu NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥30% w stosunku do wartości początkowej średniej odpowiedzi na ból (z dziennego dzienniczka bólu).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Odsetek osób reagujących na leczenie na podstawie 50% poprawy średniej odpowiedzi na ból przy użyciu dziennej oceny bólu NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥50% poprawę średniej odpowiedzi na ból w stosunku do wartości początkowej (z dziennego dzienniczka bólu).
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) — piekący (powierzchowny) ból samoistny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Uczestnicy ocenili kwestionariusz do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: piekący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany i parestezje/dystezje [P/D]), w tym 10 deskryptorów skwantyfikowanych na 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić) i 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Wynik w każdym wymiarze, a także wynik całkowity (od 0-100) jest generowany na podstawie danych z kwestionariusza. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) - Uciskający (głęboki) ból samoistny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Kwestionariusz oceniany przez uczestnika do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: piekący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany oraz parestezje/dystezje [P/D]), w tym 10 deskryptorów skwantyfikowanych na 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić) i 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Wynik w każdym wymiarze, a także wynik całkowity (od 0-100) jest generowany na podstawie danych z kwestionariusza. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) — ból napadowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Kwestionariusz oceniany przez uczestnika do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: piekący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany oraz parestezje/dystezje [P/D]), w tym 10 deskryptorów skwantyfikowanych na 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić) i 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Wynik w każdym wymiarze, a także wynik całkowity (od 0-100) jest generowany na podstawie danych z kwestionariusza. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) — ból wywołany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Kwestionariusz oceniany przez uczestnika do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: piekący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany oraz parestezje/dystezje [P/D]), w tym 10 deskryptorów skwantyfikowanych na 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić) i 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Wynik w każdym wymiarze, a także wynik całkowity (od 0-100) jest generowany na podstawie danych z kwestionariusza. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) — parestezje/dyzethezja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Kwestionariusz oceniany przez uczestnika do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: piekący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany oraz parestezje/dystezje [P/D]), w tym 10 deskryptorów skwantyfikowanych na 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić) i 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Wynik w każdym wymiarze, a także wynik całkowity (od 0-100) jest generowany na podstawie danych z kwestionariusza. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) — całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Kwestionariusz oceniany przez uczestnika do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: piekący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany oraz parestezje/dystezje [P/D]), w tym 10 deskryptorów skwantyfikowanych na 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić) i 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Wynik w każdym wymiarze, a także wynik całkowity (od 0-100) jest generowany na podstawie danych z kwestionariusza. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Globalny wynik oceny zmiany wrażenia pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Narzędzie oceniane przez uczestnika do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-stopniowej skali; w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej) w tygodniu 4. PGIC połączono w celu uzyskania 3-punktowej skali „Poprawa”, „Brak zmian” i „Gorsze”.
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Dzienna Skala Zakłóceń Snu (DSIS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Uczestnik ocenił 11-punktową skalę Likerta od 0 (ból nie zakłóca snu) do 10 (ból całkowicie zakłóca sen) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom zaburzeń snu. Samoocena dokonywana codziennie po przebudzeniu przed przyjęciem badanego leku. Wynik ten został zmierzony jako średnia tygodniowa.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Całkowita ilość leku doraźnego na tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Łączna ilość leków ratunkowych przyjmowanych przez uczestników tygodniowo
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Liczba dni, w których uczestnicy przyjmują leki doraźne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Liczba dni, w ciągu których uczestnicy przyjmują leki doraźne w tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i wycofaniem z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 36 i dnia 64
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; spowodowało wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną.
Badania przesiewowe do dnia 36 i dnia 64
Liczba uczestników z wartościami badań laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Pokazy, dzień 1, dzień 15 i dzień 29
Oceniono całkowitą liczbę uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym). Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię, analizę moczu i kilka innych testów.
Pokazy, dzień 1, dzień 15 i dzień 29
Całkowite wartości cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Procentowa zmiana od linii bazowej w wartościach całkowitego cholesterolu na czczo
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL Friedewalda za pomocą PEG
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Stężenie PF-05089771 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Analizie poddano wszystkich uczestników tej grupy. Analizowano jedynie stężenie PK w osoczu PF-05089771.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B3291026
  • DPN NAV1.7 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami