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Um ensaio clínico para avaliar o PF-05089771 isoladamente e como uma terapia complementar à pregabalina (Lyrica) para o tratamento da dor devido à neuropatia periférica diabética (DPN)

26 de março de 2017 atualizado por: Pfizer

Um placebo duplo-cego randomizado e um estudo de fase 2 de grupo paralelo controlado ativo para avaliar o PF-05089771 como monoterapia e como complemento da pregabalina para o tratamento da neuropatia periférica diabética dolorosa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do PF-05089771 como monoterapia e como adjuvante da pregabalina para o tratamento da neuropatia periférica diabética (NPD) dolorosa

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
141

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon (PAB)
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Family Care Specialists
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • New Phase Research and Development
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Internal Medicine Associates
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 anos a 80 anos.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com níveis atuais de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) de ≤ 11% na triagem e em regime de medicação antidiabética estável por pelo menos 30 dias antes da randomização.
  • Presença de dor contínua devido a DPN por pelo menos 6 meses.
  • Disposto a descontinuar os medicamentos analgésicos proibidos especificados pelo protocolo para DPN durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Neuropatias dolorosas ou outras condições dolorosas além do DPN que podem confundir a avaliação da dor devido ao DPN durante o estudo.
  • Indivíduos que falharam anteriormente com pregabalina (na dose recomendada na bula e por duração adequada) devido à falta de eficácia.
  • Indivíduos com quaisquer condições médicas ou psiquiátricas clinicamente significativas ou anormalidades nos testes laboratoriais clinicamente significativos.
  • Mulheres grávidas, mães lactantes, homens com parceiras atualmente grávidas, mulheres com suspeita de gravidez e mulheres que desejam engravidar durante o estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Placebo
Medicamento: Placebo correspondente para PF-05089771 150 mg e pregabalina 300 mg
Placebo correspondente para PF-05089771 150 mg duas vezes ao dia e pregabalina 150 mg duas vezes ao dia via oral com cápsulas. Período de tratamento = 4 semanas.
Experimental: Pregabalina
Medicamento: Pregabalina 300 mg
Pregabalina 150 mg duas vezes ao dia via oral com cápsulas. Período de tratamento = 4 semanas.
Experimental: PF-05089771
Medicamento: PF-05089771 150 mg
PF-05089771 150 mg duas vezes ao dia via oral com cápsulas. Período de tratamento = 4 semanas.
Experimental: PF-05089771 + Pregabalina
Medicamento: PF-05089771 150 mg + Pregabalina 300 mg
PF-05089771 cápsulas orais de 150 mg duas vezes ao dia com pregabalina cápsulas orais de 150 mg duas vezes ao dia. Período de tratamento = 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica de Dor Diária (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
A pontuação média de dor do ponto final, com base na média das pontuações da escala numérica de dor (NRS) dos últimos 7 dias diários em (NRS é uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = pior dor possível) da dor diária diários enquanto recebiam a medicação do estudo durante o período de tratamento.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta com base em uma melhoria de 30% na resposta média à dor usando a pontuação NRS de dor diária
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
Porcentagem de participantes que receberam melhora ≥30% da linha de base na resposta média à dor (do diário de dor diário).
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
Taxa de resposta com base em uma melhoria de 50% na resposta média à dor usando a pontuação NRS de dor diária
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
Porcentagem de participantes que receberam melhora ≥50% da linha de base na resposta média à dor (do diário de dor diário).
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) - Dor Espontânea em Queimação (Superficial)
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Os participantes classificaram o questionário para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]), incluindo 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais avaliando a duração da dor espontânea contínua e paroxística. Uma pontuação em cada dimensão e também uma pontuação total (de 0 a 100) é gerada a partir dos dados do questionário. Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) - Dor Espontânea Pressionante (Profunda)
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Questionário avaliado pelo participante para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]), incluindo 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais avaliando a duração da dor espontânea contínua e paroxística. Uma pontuação em cada dimensão e também uma pontuação total (de 0 a 100) é gerada a partir dos dados do questionário. Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) - Dor Paroxística
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Questionário avaliado pelo participante para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]), incluindo 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais avaliando a duração da dor espontânea contínua e paroxística. Uma pontuação em cada dimensão e também uma pontuação total (de 0 a 100) é gerada a partir dos dados do questionário. Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) - Dor Evocada
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Questionário avaliado pelo participante para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]), incluindo 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais avaliando a duração da dor espontânea contínua e paroxística. Uma pontuação em cada dimensão e também uma pontuação total (de 0 a 100) é gerada a partir dos dados do questionário. Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) - Parestesia/Disestesia
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Questionário avaliado pelo participante para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]), incluindo 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais avaliando a duração da dor espontânea contínua e paroxística. Uma pontuação em cada dimensão e também uma pontuação total (de 0 a 100) é gerada a partir dos dados do questionário. Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) - Pontuação Total
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Questionário avaliado pelo participante para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]), incluindo 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais avaliando a duração da dor espontânea contínua e paroxística. Uma pontuação em cada dimensão e também uma pontuação total (de 0 a 100) é gerada a partir dos dados do questionário. Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos; variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior) na semana 4. O PGIC foi combinado para produzir uma escala de 3 pontos, "Melhorou", "Sem Mudança" e "Pior".
Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Pontuação diária da escala de interferência do sono (DSIS).
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
O participante avaliou uma escala Likert de 11 pontos variando de 0 (a dor não interfere no sono) a 10 (a dor interfere completamente no sono) durante o período das últimas 24 horas. A pontuação mais alta indica um maior nível de distúrbio do sono. Autoavaliação realizada diariamente ao acordar antes de tomar a medicação do estudo. Esta pontuação foi medida como uma média semanal.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
Quantidade total de medicação de resgate por semana
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
Quantidade total de medicação de resgate que os participantes tomam por semana
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
Número de dias em que os participantes tomam medicação de resgate
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
Número de dias em que os participantes tomam medicação de resgate por semana.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e retiradas devido a eventos adversos (AEs)
Prazo: Triagem para o dia 36 e dia 64
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/defeito congênito.
Triagem para o dia 36 e dia 64
Número de Participantes com Valores de Testes Laboratoriais de Potencial Importância Clínica
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 15 e Dia 29
O número total de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais (sem considerar a anormalidade basal) foi avaliado. Os testes laboratoriais clínicos incluíram hematologia, química, urinálise e alguns outros testes.
Triagem, Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Valores de colesterol total em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Alteração percentual da linha de base nos valores de colesterol total em jejum
Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Alteração percentual da linha de base no colesterol LDL Friedewald por PEG
Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Concentração plasmática de PF-05089771
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Todos os participantes deste grupo foram analisados. Apenas a concentração plasmática de PK de PF-05089771 foi analisada.
Linha de base, Semana 2 e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B3291026
  • DPN NAV1.7 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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