Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę PF-05089771 w monoterapii i jako terapii dodatkowej do pregabaliny (Lyrica) w leczeniu bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową (DPN)

26 marca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 z placebo i aktywną kontrolą grup równoległych oceniające PF-05089771 jako monoterapię i dodatek do pregabaliny w leczeniu bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PF-05089771 jako monoterapii i jako dodatek do pregabaliny w leczeniu bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85003
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon (PAB)
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Family Care Specialists
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • New Phase Research and Development
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Internal Medicine Associates
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
  • Diagnoza cukrzycy typu 2 (T2DM) z aktualnymi poziomami glikozylowanej hemoglobiny A1c (HbA1c) ≤ 11% podczas badania przesiewowego i przy stabilnym schemacie leczenia przeciwcukrzycowego przez co najmniej 30 dni przed randomizacją.
  • Obecność utrzymującego się bólu z powodu DPN przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Gotowość do zaprzestania przyjmowania zabronionych leków przeciwbólowych określonych w protokole dla DPN przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Bolesne neuropatie lub bolesne stany inne niż DPN, które mogą zakłócać ocenę bólu spowodowanego DPN podczas badania.
  • Pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się leczenie pregabaliną (w zalecanej dawce i przez odpowiedni czas) z powodu braku skuteczności.
  • Osoby z klinicznie istotnymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych.
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią, mężczyźni z partnerkami będącymi w ciąży, kobiety z podejrzeniem ciąży oraz kobiety, które chcą zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Dopasowane placebo dla PF-05089771 150 mg i pregabaliny 300 mg
Dopasowane placebo dla PF-05089771 150 mg dwa razy dziennie i pregabaliny 150 mg dwa razy dziennie doustnie z kapsułkami. Okres leczenia = 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Pregabalina
Lek: Pregabalina 300 mg
Pregabalina 150 mg dwa razy dziennie doustnie w postaci kapsułek. Okres leczenia = 4 tygodnie.
Eksperymentalny: PF-05089771
Lek: PF-05089771 150 mg
PF-05089771 150 mg dwa razy dziennie doustnie w postaci kapsułek. Okres leczenia = 4 tygodnie.
Eksperymentalny: PF-05089771 + Pregabalina
Lek: PF-05089771 150 mg + Pregabalina 300 mg
PF-05089771 150 mg dwa razy dziennie kapsułki doustne z pregabaliną 150 mg dwa razy dziennie kapsułki doustne. Okres leczenia = 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Średnia ocena bólu w punkcie końcowym, oparta na średniej z ostatnich 7 dni dziennej numerycznej oceny bólu (NRS) wynosi (NRS to 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból) na podstawie codziennego bólu dzienniki podczas otrzymywania badanego leku w okresie leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na ból na podstawie 30% poprawy średniej odpowiedzi na ból przy użyciu dziennej oceny bólu NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥30% w stosunku do wartości początkowej średniej odpowiedzi na ból (z dziennego dzienniczka bólu).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Odsetek osób reagujących na leczenie na podstawie 50% poprawy średniej odpowiedzi na ból przy użyciu dziennej oceny bólu NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥50% poprawę średniej odpowiedzi na ból w stosunku do wartości początkowej (z dziennego dzienniczka bólu).
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) — piekący (powierzchowny) ból samoistny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Uczestnicy ocenili kwestionariusz do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: piekący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany i parestezje/dystezje [P/D]), w tym 10 deskryptorów skwantyfikowanych na 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić) i 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Wynik w każdym wymiarze, a także wynik całkowity (od 0-100) jest generowany na podstawie danych z kwestionariusza. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) - Uciskający (głęboki) ból samoistny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Kwestionariusz oceniany przez uczestnika do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: piekący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany oraz parestezje/dystezje [P/D]), w tym 10 deskryptorów skwantyfikowanych na 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić) i 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Wynik w każdym wymiarze, a także wynik całkowity (od 0-100) jest generowany na podstawie danych z kwestionariusza. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) — ból napadowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Kwestionariusz oceniany przez uczestnika do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: piekący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany oraz parestezje/dystezje [P/D]), w tym 10 deskryptorów skwantyfikowanych na 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić) i 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Wynik w każdym wymiarze, a także wynik całkowity (od 0-100) jest generowany na podstawie danych z kwestionariusza. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) — ból wywołany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Kwestionariusz oceniany przez uczestnika do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: piekący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany oraz parestezje/dystezje [P/D]), w tym 10 deskryptorów skwantyfikowanych na 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić) i 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Wynik w każdym wymiarze, a także wynik całkowity (od 0-100) jest generowany na podstawie danych z kwestionariusza. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) — parestezje/dyzethezja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Kwestionariusz oceniany przez uczestnika do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: piekący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany oraz parestezje/dystezje [P/D]), w tym 10 deskryptorów skwantyfikowanych na 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić) i 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Wynik w każdym wymiarze, a także wynik całkowity (od 0-100) jest generowany na podstawie danych z kwestionariusza. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) — całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Kwestionariusz oceniany przez uczestnika do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: piekący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany oraz parestezje/dystezje [P/D]), w tym 10 deskryptorów skwantyfikowanych na 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić) i 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Wynik w każdym wymiarze, a także wynik całkowity (od 0-100) jest generowany na podstawie danych z kwestionariusza. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Globalny wynik oceny zmiany wrażenia pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Narzędzie oceniane przez uczestnika do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-stopniowej skali; w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej) w tygodniu 4. PGIC połączono w celu uzyskania 3-punktowej skali „Poprawa”, „Brak zmian” i „Gorsze”.
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Dzienna Skala Zakłóceń Snu (DSIS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Uczestnik ocenił 11-punktową skalę Likerta od 0 (ból nie zakłóca snu) do 10 (ból całkowicie zakłóca sen) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom zaburzeń snu. Samoocena dokonywana codziennie po przebudzeniu przed przyjęciem badanego leku. Wynik ten został zmierzony jako średnia tygodniowa.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Całkowita ilość leku doraźnego na tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Łączna ilość leków ratunkowych przyjmowanych przez uczestników tygodniowo
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Liczba dni, w których uczestnicy przyjmują leki doraźne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Liczba dni, w ciągu których uczestnicy przyjmują leki doraźne w tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i wycofaniem z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 36 i dnia 64
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; spowodowało wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną.
Badania przesiewowe do dnia 36 i dnia 64
Liczba uczestników z wartościami badań laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Pokazy, dzień 1, dzień 15 i dzień 29
Oceniono całkowitą liczbę uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym). Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię, analizę moczu i kilka innych testów.
Pokazy, dzień 1, dzień 15 i dzień 29
Całkowite wartości cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Procentowa zmiana od linii bazowej w wartościach całkowitego cholesterolu na czczo
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL Friedewalda za pomocą PEG
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Stężenie PF-05089771 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Analizie poddano wszystkich uczestników tej grupy. Analizowano jedynie stężenie PK w osoczu PF-05089771.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3291026
  • DPN NAV1.7 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-05089771 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj