Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FOLF(HA)Iri z cetuksymabem w mCRC (Chime)

27 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Peter Gibbs, Western General Hospital, Australia

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące stosowania FOLF(HA)Iri plus cetuksymab u nieleczonych wcześniej irynotekanem pacjentów drugiego rzutu z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS

W ramach podejścia do poprawy skuteczności i zapewnienia korzyści klinicznych pacjentom z rakiem poddawanym chemioterapii, Alchemia Oncology opracowała nowy sposób dostarczania środków przeciwnowotworowych do guzów. Platforma dostarczania leków opiera się na wykorzystaniu kwasu hialuronowego (HA), nowej substancji pomocniczej, w której preparat z HA skutkuje optymalizacją wychwytu i retencji leku cytotoksycznego w guzach litych. W konkretnym przykładzie HA-Irinotecan, ten nowy preparat irynotekanu wykazał zwiększoną skuteczność zarówno w badaniach nieklinicznych, jak i wczesnych badaniach klinicznych.

Obecne badanie dotyczy zastosowania HA-irynotekanu w jednoramiennym badaniu fazy II FOLF(HA)iri plus cetuksymab u nieleczonych wcześniej irynotekanem pacjentów drugiego rzutu z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS. Celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności FOLF(HA)iri plus cetuksymab jako terapii drugiego rzutu u nieleczonych wcześniej irinotekanem chorych na raka jelita grubego z przerzutami.

Oczekuje się, że do badania zrekrutuje się około 40-50 pacjentów w ciągu 1 roku z późniejszym leczeniem i obserwacją; tak więc proces będzie trwał około 2-3 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1871
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liverpool Hospital
        • Główny śledczy:
          • Weng Ng, MD
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Główny śledczy:
          • Philip Clingan, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrutacyjny
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Gibbs, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Guz jest typu dzikiego KRAS
  • mCRC z progresją choroby po chemioterapii pierwszego rzutu (chemioterapię uzupełniającą uważa się za chemioterapię pierwszego rzutu, jeśli progresja przerzutów wystąpi w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii uzupełniającej).
  • Irynotekan naiwny
  • Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie bewacyzumabu w ramach I linii.
  • ECOG 0 lub 1
  • Mierzalna choroba
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka jelita grubego
  • 18+ lat
  • Odpowiednio wyzdrowiały po niedawnej poważnej operacji lub chemioterapii i co najmniej 4 tygodnie po niej
  • Co najmniej 4 tygodnie po leczeniu monoterapią biologiczną od ostatniej dawki do włączenia.

  • Hematologia wykonana w ciągu 14 dni przed włączeniem:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa niż 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi większe niż 100 x 109/l
    • Hemoglobina większa lub równa 100 g/L

  • Chemia wykonana w ciągu 14 dni przed zapisem:

    • AspAT większa lub równa 2,5 x GGN (większa niż 5 x GGN, jeśli podwyższenie uważa się za związane z przerzutami do wątroby),
    • Fosfataza alkaliczna większa niż 5 x GGN,
    • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 x GGN,
    • Bilirubina całkowita powyżej 34,2 µmol/L,
    • Negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w przypadku WOCBP.

Kryteria wyłączenia

  • mutant KRAS.
  • Wcześniejszy irynotekan
  • Wcześniejsze anty-EGFR
  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ponad 5 lat.
  • Tylko miejscowo zaawansowana lub nawracająca choroba
  • Niezgodność z irynotekanem
  • Radioterapia jamy brzusznej lub miednicy (w tym leczenie SIR-Spheres/Sirtex) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poważna choroba serca
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecność wysięku opłucnowego lub wodobrzusza wymagającego torakocentezy terapeutycznej lub paracentezy.
  • Obecna częściowa lub całkowita niedrożność jelit.
  • Współistniejąca aktywna infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HA-irynotekan
HA-Irinotecan jest podawany w ramach leczenia FOLFIRI/cetuksymab zamiast irynotekanu.
Lek: HA-irynotekan
HA-Irinotecan jest podawany w ramach leczenia FOLFIRI/cetuksymabem zamiast irynotekanu w leczeniu mCRC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata

Aby ocenić FOLF(HA)iri plus cetuksymab w odniesieniu do:

Bezpieczeństwo pacjentów, w tym częstość występowania ciężkich (stopnia 3/4) toksyczności zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE wersja 4.03).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western General Hospital, Australia

Współpracownicy

Merck Serono International SA
Alchemia Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Gibbs, MD, Western General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACO-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na HA-irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj