Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szeregowe pomiary czynności płuc u dorosłych osób zdrowych i z łagodną astmą po doustnej inhalacji roztworów etanolu zawierających dwa stężenia substancji pomocniczej butylowanego hydroksytoluenu (BHT) podawanych z aparatem Respimat® B (RMT-B)

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Szeregowe pomiary czynności płuc u 12 zdrowych i 48 dorosłych z łagodną astmą po doustnej inhalacji roztworów etanolu zawierających dwa stężenia substancji pomocniczej butylowanego hydroksytoluenu (BHT, 0,1% i 0,5%), podawanych za pomocą Respimat® B (RMT-B) w porównaniu z odpowiednim RMT -B i HFA MDI Bez BHT; Powtarzane zwiększanie dawek z 2, 4 i 6 uruchomieniami o niskim stężeniu przed wysokim stężeniem w oddzielne dni, podwójna ślepa próba dla zastosowania RMT-B, randomizowany 4-kierunkowy projekt krzyżowy

Główny cel: Zbadanie bezpieczeństwa i miejscowej tolerancji zwiększających się dawek skumulowanych (2, 4, 6 uruchomień) niskiego (0,1%) i wysokiego (0,5%) stężenia BHT podawanego drogą inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Respimat® B ( RMT-B) vs. 2 roztwory do inhalacji bez BHT (placebo na BHT podawane przez RMT B i placebo podawane przez inhalator z odmierzaną dawką hydroksylfluoralkanu (HFA MDI)). W pierwszym etapie badanie przeprowadzono na zdrowych ochotnikach, aw drugim etapie - jeśli nie pojawiły się obawy dotyczące bezpieczeństwa - na pacjentach z łagodną astmą, którzy byli wrażliwi na metacholinę w odpowiednim teście prowokacyjnym. Cel drugorzędny: Zbadanie farmakokinetyki (PK) BHT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe przedmioty

  • Osoby dorosłe płci męskiej lub żeńskiej
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 32,0 kg/m2
  • Osoby niepalące (w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Właściwe użycie RMT i MDI
  • Potrafi wykonać zadowalające technicznie badanie czynnościowe płuc

Pacjenci z łagodną astmą

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety z okresową i łagodną przewlekłą astmą
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 32,0 kg/m2
  • FEV1 ≥ 70% wartości należnej i stabilna przez co najmniej 7 dni przed randomizacją
  • Odpowiedź krótko działającego beta-agonisty (SABA) udokumentowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Świszczący oddech, kaszel, duszność lub ucisk w klatce piersiowej w wywiadzie po ekspozycji na co najmniej jeden z następujących czynników: zimno, wysiłek fizyczny, suche powietrze, dym, kurz, alergeny
  • Dodatni test prowokacyjny z metacholiną odzwierciedlający łagodną do umiarkowanej nadreaktywność oskrzeli (PC20: 0,25-4,0 mg/ml) wykonane w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją (podczas wizyty 1 lub między wizytą 1 a 2)
  • Brak lub stabilne dawki leków płucnych (tylko SABA) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Osoby niepalące lub były palacze w ciągu ostatnich 5 lat
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
  • Właściwe użycie RMT i MDI
  • Potrafi wykonać zadowalające technicznie badanie czynnościowe płuc

Kryteria wyłączenia:

Zdrowe przedmioty

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym uważana za istotną klinicznie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego wyniku testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową, podjednostką β (ß-HCG) i niestosujące zatwierdzonej medycznie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez ostatnie 3 miesiące
  • Nieprawidłowa spirometria, tj. FEV1
  • Ostre lub przewlekłe infekcje bakteryjne i wirusowe płuc
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Klinicznie istotne choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem lub w trakcie badania (ocenione i ocenione przez badacza)
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (>120 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Wszelkie wrażliwe tematy
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, reżimu dietetycznego ośrodka badawczego oraz nieprawdopodobne ukończenie badania

Pacjenci z łagodną astmą

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Każda wartość laboratoryjna, która miała znaczenie kliniczne
  • Umiarkowana lub ciężka przewlekła astma
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego ß-HCG i niestosujące medycznie zatwierdzonej wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez ostatnie 3 miesiące
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Klinicznie istotne choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Leczone lub nieleczone bakteryjne i wirusowe infekcje płuc, w tym czynna lub utajona gruźlica
  • Stosowanie jakichkolwiek kortykosteroidów, długo działających antagonistów muskarynowych (LAMA) lub długo działających beta-agonistów (LABA), wszystkie w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową Wizyta 1 i przed podaniem badanego produktu (tj. pacjenci z alergią mogli uczestniczyć tylko poza sezonem)
  • Klinicznie istotne całoroczne alergie (tj. wymagające faktycznego leczenia)
  • Metyloksantyny, leki przeciwhistaminowe, antyleukotrieny, kromoglikan/nedokromil sodowy wszystkie w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową Wizyta 1 i przed podaniem badanego produktu
  • SABA 12 h przed każdym dniem wizyty
  • Stosowanie innych leków, które w uzasadniony sposób wpływają na wyniki badania, w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem lub w trakcie badania (np. beta-adrenolityki, wszystkie leki przeciwmuskarynowe, takie jak fenotiazyny i niektóre leki przeciwdepresyjne)
  • Udział w innym badaniu badanego produktu w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (>120 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 3 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, reżimu dietetycznego ośrodka badawczego oraz nieprawdopodobne ukończenie badania
  • Każdy wrażliwy pacjent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BHT 0,1%
Lek: BHT 0,1%
Eksperymentalny: BHT 0,5%
Lek: BHT 0,5%
Komparator placebo: Placebo dla RMT-B
Lek: Placebo dla RMT-B
Komparator placebo: Placebo dla HFA-MDI
Lek: Placebo dla HFA-MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 godziny po podaniu
(Minimalna wartość FEV1 w przedziale od 5 min do 2 h 50 min) minus (wartość wyjściowa)
linia podstawowa, 3 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny spadek FEV1 po 2 inhalacjach
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 50 minut po podaniu leku
(minimalna wartość FEV1 w przedziale od 5 min do 50 min) - (wartość początkowa)
linii podstawowej, do 50 minut po podaniu leku
Maksymalny spadek FEV1 po 4 uruchomieniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 1:50 godziny po podaniu leku
(minimalna wartość FEV1 w przedziale od 1 godz. 5 min do 1 godz. 50 min) - (wartość początkowa)
linii podstawowej, do 1:50 godziny po podaniu leku
Maksymalny spadek FEV1 po 6 uruchomieniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 2:50 godzin po podaniu leku
(minimalna wartość FEV1 w przedziale od 2 godz. 5 min do 2 godz. 50 min) - (wartość początkowa)
linii podstawowej, do 2:50 godzin po podaniu leku
Liczba osób, u których wystąpiło zmniejszenie FEV1
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 2:50 godzin po podaniu leku
podzielone na klasy 0-20%, >20-40% i >40%
linii podstawowej, do 2:50 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów z epizodami kaszlu
Ramy czasowe: do 9 dni
w ciągu 5 minut przed pierwszą inhalacją i w ciągu 5 minut po każdej z 3 inhalacji każdego dnia leczenia
do 9 dni
Liczba pacjentów wymagających leków ratunkowych
Ramy czasowe: do 60 minut po każdym podaniu
do 60 minut po każdym podaniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim dniu leczenia
do 10 dni po ostatnim dniu leczenia
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 2, 10, 25 i 55 minut po każdym podaniu
przed podaniem dawki, 2, 10, 25 i 55 minut po każdym podaniu
tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 2, 10, 25 i 55 minut po każdym podaniu
przed podaniem dawki, 2, 10, 25 i 55 minut po każdym podaniu
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w tz)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 2, 10, 25 i 55 minut po każdym podaniu
przed podaniem dawki, 2, 10, 25 i 55 minut po każdym podaniu
Pole pod krzywą (AUC) FEV1
Ramy czasowe: ponad 3 godziny po pierwszym podaniu
ponad 3 godziny po pierwszym podaniu
AUC FEV1
Ramy czasowe: ponad 1 godzinę po każdym podaniu
ponad 1 godzinę po każdym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1256.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BHT 0,1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj