PRC-063 w środowisku pracy DOROSŁYCH

Kryteria przyjęcia:

• Musi być mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 60 lat.
• Musi mieć zdiagnozowane ADHD, w postaci uważnej, nadpobudliwej/impulsywnej lub mieszanej, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) na podstawie oceny klinicysty z udziałem wielu informatorów i ustrukturyzowanego wywiadu.
• Całkowity wynik ADHD-5-RS wypełniony przez klinicystę musi być równy lub większy niż 24, zgodnie z oceną podczas wizyty 2a.
• Musi być niezadowolony ze swojej obecnej terapii farmakologicznej w leczeniu ADHD lub nie otrzymywać obecnie terapii farmakologicznej w ADHD. Dozwolone jest włączenie pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni farmakologicznie z powodu ADHD.
• Kobiety muszą należeć do jednej z następujących kategorii: a. sterylne chirurgicznie przed badaniem przesiewowym; B. jeśli są w wieku rozrodczym, abstynentki lub chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak doustna antykoncepcja, dwie metody barierowe, metoda mechaniczna plus środek plemnikobójczy.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego.
• Musi mieć minimalny poziom funkcjonowania intelektualnego, określony na podstawie wyniku ilorazu inteligencji (IQ) wynoszącego 80 lub więcej na podstawie KBIT-2.
• Psychicznie i fizycznie kompetentni do podpisania dokumentu świadomej zgody w przypadku uczestnika oraz dokumentu świadomej zgody w przypadku rodzica/opiekuna, wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz są chętni do wziąć udział w badaniu.
• Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania, w tym udanego testu połknięcia pustej kapsułki 100 mg.

Kryteria wyłączenia:

• Mając alergię na metylofenidat lub amfetaminy lub historię poważnych działań niepożądanych na metylofenidat.
• Wiadomo, że nie reaguje na leczenie metylofenidatem. Brak odpowiedzi definiuje się jako stosowanie metylofenidatu w różnych dawkach przez okres co najmniej czterech tygodni przy każdej dawce z niewielką lub żadną korzyścią kliniczną w ciągu ostatnich 10 lat.
• Zdiagnozowano udar mózgu, epilepsję, migrenowe bóle głowy (więcej niż 1 przypadek na dwa miesiące), jaskrę, tyreotoksykozę, tachyarytmie lub ciężką dusznicę bolesną lub cierpisz na poważną lub niestabilną chorobę. Dozwolone będą osoby z kontrolowaną lub stabilną astmą lub cukrzycą.
• Podwyższone ciśnienie krwi, zdefiniowane jako dowolne wartości powyżej 89 rozkurczowego lub 139 skurczowego, ocenione podczas wizyty 1.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, oceniane podczas wizyty 1.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, ocenione podczas wizyty 1.
• Obecnie przyjmuje guanetydynę, leki presyjne, inhibitory MAO, leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, prymidon), fenylobutazon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki ziołowe (chyba że na stabilna dawka przez 4 tygodnie).
• Pacjent ma w wywiadzie objawową chorobę sercowo-naczyniową, zaawansowaną miażdżycę tętnic, strukturalną nieprawidłowość serca, kardiomiopatię, poważne zaburzenia rytmu serca, chorobę niedokrwienną serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar lub inne poważne problemy sercowe, które mogą narazić pacjenta na zwiększoną podatność na sympatykomimetyczne działanie środek pobudzający.
• Podmiot ma znaną rodzinną historię nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
• Pacjenci, którzy obecnie są uważani przez badacza za zagrożonych samobójstwem.
• Posiadanie pierwotnego rozpoznania schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, pierwotnego zaburzenia afektywnego, osobowości schizotypowej, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, lęku uogólnionego, zaburzenia osobowości typu borderline, osobowości antyspołecznej lub innego niestabilnego stanu psychicznego wymagającego leczenia, na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego podczas Wizyty 1 .
• Posiadanie historii lub podejrzenia uzależnienia fizjologicznego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nikotyny) od narkotycznych środków przeciwbólowych lub innych środków psychoaktywnych (w tym barbituranów, opiatów, kokainy, kannabinoidów, amfetamin i benzodiazepin).
• Nadmierne spożycie alkoholu (spożywanie alkoholu w ilości większej niż 15 drinków tygodniowo; 1 drink to 360 ml/12 uncji piwa, 120 ml/4 uncje wina lub 30 ml/1 uncja mocnego alkoholu) lub historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania alkoholu.
• Obecnie (lub w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia) przyjmuje badany lek lub używa eksperymentalnego wyrobu medycznego.
• Bezdomny.