PRC-063 in einer Arbeitsplatzumgebung für ERWACHSENE

Einschlusskriterien:

• Muss ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von mindestens 18 Jahren und unter oder gleich 60 Jahren sein.
• Muss eine ADHS-Diagnose haben, aufmerksam, hyperaktiv / impulsiv oder kombiniert, wie im Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen, 5. Ausgabe (DSM-5) definiert, basierend auf einer klinischen Beurteilung unter Verwendung mehrerer Informanten und eines strukturierten Interviews.
• Der vom Arzt vervollständigte ADHD-5-RS-Gesamtwert muss gleich oder größer als 24 sein, wie bei Visite 2a bewertet.
• Muss mit seiner aktuellen pharmakologischen Therapie zur Behandlung von ADHS unzufrieden sein oder derzeit keine pharmakologische Therapie gegen ADHS erhalten. Die Aufnahme von Probanden, die für eine pharmakologische Therapie von ADHS naiv sind, ist zulässig.
• Weibliche Probanden müssen eine der folgenden sein: a. chirurgisch steril vor dem Screening; B. wenn Sie gebärfähig, abstinent oder bereit sind, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, wie z. B. orale Kontrazeptiva, zwei Barrieremethoden, eine Barrieremethode plus ein spermizides Mittel.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (FOCP) müssen beim Screening einen negativen Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest aufweisen.
• Muss über ein Mindestmaß an intellektueller Funktionsfähigkeit verfügen, wie durch einen Intelligenzquotienten (IQ) von 80 oder höher basierend auf dem KBIT-2 bestimmt.
• Geistig und körperlich in der Lage, im Falle des Probanden ein Einverständniserklärungsdokument und im Falle des Elternteils / Erziehungsberechtigten ein Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und dazu bereit sind an der Studie teilnehmen.
• Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich eines erfolgreichen Schlucktests einer leeren 100-mg-Kapsel.

Ausschlusskriterien:

• Allergie gegen Methylphenidat oder Amphetamine oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf Methylphenidat in der Vorgeschichte.
• Es ist bekannt, dass es auf eine Behandlung mit Methylphenidat nicht anspricht. Non-Response ist definiert als Anwendung von Methylphenidat in verschiedenen Dosen für eine Phase von mindestens vier Wochen bei jeder Dosis mit geringem oder keinem klinischen Nutzen in den letzten 10 Jahren.
• Diagnose oder Vorgeschichte von Schlaganfällen, Epilepsie, Migräne (mehr als 1 Fall alle zwei Monate), Glaukom, Thyreotoxikose, Tachyarrhythmien oder schwerer Angina pectoris oder schwere oder instabile medizinische Erkrankungen. Probanden mit kontrolliertem oder stabilem Asthma oder Diabetes sind zugelassen.
• Erhöhter Blutdruck, definiert als alle Werte über 89 diastolisch oder 139 systolisch, wie bei Besuch 1 festgestellt.
• Klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie bei Visite 1 beurteilt.
• Klinisch signifikante Laboranomalien, wie bei Visite 1 festgestellt.
• Derzeitige Einnahme von Guanethidin, blutdrucksteigernden Mitteln, MAO-Hemmern, Cumarin-Antikoagulanzien, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Phenylbutazon, trizyklischen Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin), selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder pflanzlichen Heilmitteln (außer auf a stabile Dosis für 4 Wochen).
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall oder anderen schweren Herzproblemen, die das Subjekt einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen aussetzen können eine stimulierende Droge.
• Das Subjekt hat eine bekannte Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie.
• Probanden, die derzeit vom Prüfarzt als suizidgefährdet eingestuft werden.
• Eine primäre Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, primärer affektiver Störung, schizotypischer Persönlichkeit, schwerer Depression, bipolarer Störung, generalisierter Angst, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisozialer Persönlichkeit oder einer anderen instabilen psychiatrischen Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, wie durch das strukturierte Interview bei Besuch 1 beurteilt .
• Vorgeschichte oder vermutete physiologische Abhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre (ohne Nikotin) von narkotischen Analgetika oder anderen psychoaktiven Drogen (einschließlich Barbituraten, Opiaten, Kokain, Cannabinoiden, Amphetaminen und Benzodiazepinen).
• Übermäßiger Alkoholkonsum (konsumiert Alkohol in Mengen von mehr als 15 Getränken pro Woche; 1 Getränk ist definiert als 360 ml/12 Unzen Bier, 120 ml/4 Unzen Wein oder 30 ml/1 Unze Schnaps) , oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Alkoholmissbrauch.
• Derzeit (oder innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn) Erhalt eines Prüfpräparats oder Verwendung eines experimentellen Medizinprodukts.
• Obdachlos.