- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02225808
Mechanizmy neuronalne CBT dla lęku w autyzmie (otwarte badanie pilotażowe)
10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Neuronowe mechanizmy terapii poznawczo-behawioralnej lęku u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: badanie pilotażowe
Jest to otwarte, pilotażowe badanie neuronowych mechanizmów terapii poznawczo-behawioralnej lęku u dzieci z wysokofunkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Poza podstawowymi objawami około 40% dzieci z ASD wykazuje klinicznie istotny poziom lęku.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest obiecującą metodą leczenia lęku u dzieci z ASD o wysokim stopniu funkcjonowania, ale mechanizmy neuronalne tego leczenia nie zostały zbadane.
CBT uczy umiejętności regulacji emocji, takich jak ponowna ocena poznawcza, a następnie behawioralna ekspozycja na sytuacje wywołujące niepokój.
Badacze proponują zbadanie neuronalnych mechanizmów CBT dla lęku poprzez ocenę wskaźników fMRI funkcjonowania społeczno-emocjonalnego przed i po leczeniu u dzieci w wieku od 8 do 14 lat z wysokofunkcjonującym ASD.
Dysfunkcja ciała migdałowatego i jego połączenia z korą przedczołową jest powiązana ze współwystępowaniem ASD i lęku.
W badaniach badaczy, w porównaniu z typowo rozwijającymi się grupami kontrolnymi, dzieci z ASD wykazały niższą aktywację w kilku obszarach kory przedczołowej i brak regulacji w dół w ciele migdałowatym podczas zadania regulacji emocji.
Na podstawie tych obserwacji badacze proponują, że pozytywna reakcja CBT na lęk u dzieci z ASD będzie związana ze zwiększoną aktywacją kilku obszarów kory przedczołowej, jak również zwiększoną funkcjonalną łącznością między obszarami przedczołowymi ciała migdałowatego podczas zadania regulacji emocji .
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu CBT na nerwowe podstawy lęku w ASD poprzez gromadzenie danych fMRI podczas regulacji emocji, percepcji twarzy i odpoczynku przed i po leczeniu.
Badacze stawiają hipotezę, że CBT zwiększy aktywność przedczołową, zmniejszy reaktywność ciała migdałowatego i poprawi funkcjonalną łączność ciała migdałowatego z przedczołem podczas regulacji emocji.
Badacze stawiają również hipotezę, że CBT zmniejszy reaktywność ciała migdałowatego podczas postrzegania emocjonalnych twarzy.
Zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy w celu zbadania zmian w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku przed i po CBT w przypadku lęku u dzieci z ASD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale School of Medicine, Child Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 8 do 14 lat włącznie.
- Diagnoza DSM-V zaburzeń ze spektrum autyzmu.
- Diagnoza DSM-V uogólnionych zaburzeń lękowych, separacyjnych zaburzeń lękowych lub fobii społecznej.
- Wynik > 19 w 20-itemowej skali lęku kwestionariusza objawów u dzieci i młodzieży.
- IQ pełnej skali i IQ werbalne > 70.
- Bez leków lub na stabilnych lekach z powodu drażliwości, ADHD, lęku lub depresji przez co najmniej 6 tygodni, bez planowanych zmian na czas trwania badania.
7. Pacjenci będą wolni od metalowych implantów medycznych i będą ważyć mniej niż 250 funtów. i bez klaustrofobii. [Są one wymagane przez wymogi bezpieczeństwa fMRI.]
8. Dziecko mówi po angielsku.
9. Dziecko jest w stanie spełnić wymagania dotyczące jakości danych fMRI na początku badania [aby umożliwić porównanie przed i po leczeniu.]
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znanego poważnego stanu medycznego u dziecka (na podstawie wywiadu medycznego lub raportu rodzica), który mógłby zakłócić zdolność dziecka i rodzica do udziału w badaniu.
- Obecność aktualnej diagnozy psychiatrycznej u dziecka, która wymagałaby alternatywnego leczenia (na podstawie oceny przeprowadzonej przez doświadczonego klinicystę).
- Wcześniejsze leczenie z czterema lub więcej sesjami CBT z powodu lęku. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT dla lęku w autyzmie
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) uczy umiejętności radzenia sobie z lękiem i składa się z 12 tygodniowych sesji.
CBT przeprowadza się z dzieckiem i rodzicem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0)
|
Skanowanie fMRI z zadaniami regulacji emocji i percepcji społecznej
|
punkt wyjściowy (tydzień 0)
|
|
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 12)
|
Skanowanie fMRI z zadaniami regulacji emocji i percepcji społecznej
|
punkt końcowy (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowa skala lęku dla dzieci (MASC)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0)
|
ocena lęku dziecka przez rodziców
|
punkt wyjściowy (tydzień 0)
|
|
Wielowymiarowa skala lęku dla dzieci (MASC)
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 12)
|
ocena lęku dziecka przez rodziców
|
punkt końcowy (tydzień 12)
|
|
Skala oceny lęku u dzieci (PARS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0)
|
ocena lęku przez lekarza na podstawie wywiadu z rodzicem i dzieckiem
|
punkt wyjściowy (tydzień 0)
|
|
Skala oceny lęku u dzieci (PARS)
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 12)
|
ocena lęku przez lekarza na podstawie wywiadu z rodzicem i dzieckiem
|
punkt końcowy (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1211011144
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .