Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy neuronalne CBT dla lęku w autyzmie (otwarte badanie pilotażowe)

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Neuronowe mechanizmy terapii poznawczo-behawioralnej lęku u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: badanie pilotażowe

Jest to otwarte, pilotażowe badanie neuronowych mechanizmów terapii poznawczo-behawioralnej lęku u dzieci z wysokofunkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Poza podstawowymi objawami około 40% dzieci z ASD wykazuje klinicznie istotny poziom lęku. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest obiecującą metodą leczenia lęku u dzieci z ASD o wysokim stopniu funkcjonowania, ale mechanizmy neuronalne tego leczenia nie zostały zbadane. CBT uczy umiejętności regulacji emocji, takich jak ponowna ocena poznawcza, a następnie behawioralna ekspozycja na sytuacje wywołujące niepokój. Badacze proponują zbadanie neuronalnych mechanizmów CBT dla lęku poprzez ocenę wskaźników fMRI funkcjonowania społeczno-emocjonalnego przed i po leczeniu u dzieci w wieku od 8 do 14 lat z wysokofunkcjonującym ASD. Dysfunkcja ciała migdałowatego i jego połączenia z korą przedczołową jest powiązana ze współwystępowaniem ASD i lęku. W badaniach badaczy, w porównaniu z typowo rozwijającymi się grupami kontrolnymi, dzieci z ASD wykazały niższą aktywację w kilku obszarach kory przedczołowej i brak regulacji w dół w ciele migdałowatym podczas zadania regulacji emocji. Na podstawie tych obserwacji badacze proponują, że pozytywna reakcja CBT na lęk u dzieci z ASD będzie związana ze zwiększoną aktywacją kilku obszarów kory przedczołowej, jak również zwiększoną funkcjonalną łącznością między obszarami przedczołowymi ciała migdałowatego podczas zadania regulacji emocji . Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu CBT na nerwowe podstawy lęku w ASD poprzez gromadzenie danych fMRI podczas regulacji emocji, percepcji twarzy i odpoczynku przed i po leczeniu. Badacze stawiają hipotezę, że CBT zwiększy aktywność przedczołową, zmniejszy reaktywność ciała migdałowatego i poprawi funkcjonalną łączność ciała migdałowatego z przedczołem podczas regulacji emocji. Badacze stawiają również hipotezę, że CBT zmniejszy reaktywność ciała migdałowatego podczas postrzegania emocjonalnych twarzy. Zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy w celu zbadania zmian w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku przed i po CBT w przypadku lęku u dzieci z ASD.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine, Child Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 8 do 14 lat włącznie.
  2. Diagnoza DSM-V zaburzeń ze spektrum autyzmu.
  3. Diagnoza DSM-V uogólnionych zaburzeń lękowych, separacyjnych zaburzeń lękowych lub fobii społecznej.
  4. Wynik > 19 w 20-itemowej skali lęku kwestionariusza objawów u dzieci i młodzieży.
  5. IQ pełnej skali i IQ werbalne > 70.
  6. Bez leków lub na stabilnych lekach z powodu drażliwości, ADHD, lęku lub depresji przez co najmniej 6 tygodni, bez planowanych zmian na czas trwania badania.

7. Pacjenci będą wolni od metalowych implantów medycznych i będą ważyć mniej niż 250 funtów. i bez klaustrofobii. [Są one wymagane przez wymogi bezpieczeństwa fMRI.]

8. Dziecko mówi po angielsku.

9. Dziecko jest w stanie spełnić wymagania dotyczące jakości danych fMRI na początku badania [aby umożliwić porównanie przed i po leczeniu.]

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność znanego poważnego stanu medycznego u dziecka (na podstawie wywiadu medycznego lub raportu rodzica), który mógłby zakłócić zdolność dziecka i rodzica do udziału w badaniu.
  2. Obecność aktualnej diagnozy psychiatrycznej u dziecka, która wymagałaby alternatywnego leczenia (na podstawie oceny przeprowadzonej przez doświadczonego klinicystę).
  3. Wcześniejsze leczenie z czterema lub więcej sesjami CBT z powodu lęku. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT dla lęku w autyzmie
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) uczy umiejętności radzenia sobie z lękiem i składa się z 12 tygodniowych sesji. CBT przeprowadza się z dzieckiem i rodzicem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0)
Skanowanie fMRI z zadaniami regulacji emocji i percepcji społecznej
punkt wyjściowy (tydzień 0)
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 12)
Skanowanie fMRI z zadaniami regulacji emocji i percepcji społecznej
punkt końcowy (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa skala lęku dla dzieci (MASC)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0)
ocena lęku dziecka przez rodziców
punkt wyjściowy (tydzień 0)
Wielowymiarowa skala lęku dla dzieci (MASC)
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 12)
ocena lęku dziecka przez rodziców
punkt końcowy (tydzień 12)
Skala oceny lęku u dzieci (PARS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0)
ocena lęku przez lekarza na podstawie wywiadu z rodzicem i dzieckiem
punkt wyjściowy (tydzień 0)
Skala oceny lęku u dzieci (PARS)
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 12)
ocena lęku przez lekarza na podstawie wywiadu z rodzicem i dzieckiem
punkt końcowy (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj