- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02230644
RELAX Surgical: Wpływ projektowania środowiskowego na relaksację przed operacją
W samej Anglii co roku przeprowadza się ponad 4,6 miliona operacji. Spośród nich wielu pacjentów doświadcza stresu psychicznego, co ma negatywne konsekwencje dla powrotu do zdrowia pacjenta. Rzeczywiście, stres psychiczny, w szczególności lęk jako cecha i stan, złość i niepokój, został powiązany z wolniejszym gojeniem się ran (Broadbent i in., 2003) i bardziej skomplikowanym powrotem do zdrowia po operacji (Johnston i Wallace, 1990).
Jednak przedoperacyjne interwencje psychologiczne mogą mieć znaczący pozytywny wpływ na elementy powrotu do zdrowia po operacji (Navros i in., 2011; Weinman i Johnston, 1988). W szczególności muzyka była badana w serii randomizowanych prób kontrolnych jako sposób na zmniejszenie stresu przed operacją. Badania wykazały wpływ muzyki na obniżenie poziomu hormonów stresu, takich jak kortyzol (Leardi i in., 2007) oraz zmniejszenie częstości akcji serca i ciśnienia krwi, a także wykazały, że muzyka jest skuteczniejsza niż benzodiazepina w zmniejszaniu lęku przed zabiegiem chirurgicznym (Bringman i in., 2009).
Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust to duży szpital chirurgiczny, w którym rocznie przeprowadza się ponad 15 000 operacji dorosłych. W związku z tym jednym z priorytetów szpitala są strategie mające na celu zmniejszenie niepokoju pacjentów i poprawę doświadczenia. Obecnie trwa renowacja sali przyjęć chirurgicznych z planami włączenia sztuk wizualnych i muzyki do poczekalni, aby zrelaksować się i odwrócić uwagę pacjentów. Zapytani, jak odprężająca jest dla nich ta przestrzeń, pacjenci z Chelsea and Westminster Hospital biorący udział w publicznych konsultacjach ocenili obecną nieulepszoną poczekalnię na 5,8/10, ale 93% pacjentów stwierdziło, że relaksująca muzyka pomogłaby im zmniejszyć niepokój. Ten projekt sprawdzi, czy muzyka i sztuka w SAL aktywnie zmniejszają stres dorosłych pacjentów w porównaniu z normalnymi, nieulepszonymi poczekalniami, z myślą o rozszerzeniu interwencji artystycznych na inne poczekalnie chirurgiczne, takie jak ośrodek leczenia dziennego, jeśli istnieją znaczące pozytywne wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stres można mierzyć za pomocą wielu metod, w tym zarówno psychologicznych, jak i fizjologicznych. W tym badaniu proponuje się zbadanie trzech sygnatur stresu w celu triangulacji danych i uzyskania pełniejszego zrozumienia reakcji stresowej pacjentów:
- Psychologiczne - użyjemy zatwierdzonych kwestionariuszy psychologicznych, w tym STAI, do pomiaru zarówno lęku jako cechy, jak i stanu. Będziemy również używać prostego prospektywnego testu percepcji czasu i testu Stroopa, aby ocenić zdolność uwagi pacjentów.
- Fizjologiczne — użyjemy bioczujników i bioprzewodów do zebrania danych elektrokardiogramu (EKG) w celu przetestowania hipotezy utraty złożoności. Hipoteza ta głosi, że reakcje fizjologiczne organizmów w warunkach ograniczeń (starzenie się, choroba, stres) wykazują rażąco obniżoną dynamikę i tracą zdolność adaptacji do zmian w środowisku. Zbadamy, czy pacjenci wykazują tę zmniejszoną dynamikę w miarę zbliżania się operacji i czy można wykorzystać sztukę do zwiększenia złożoności ich reakcji.
- Biologiczne - pobieramy od pacjentów dwie małe próbki śliny (plwociny) w celu sprawdzenia, czy poziom hormonów stresu, takich jak kortyzol, jest u pacjentów podwyższony oraz czy inne biomarkery immunologiczne, takie jak cytokiny prozapalne TNF-alfa i IL-1, są obniżone przez stres przedoperacyjny, ale utrzymuje się, gdy obecna jest muzyka i sztuka. Wcześniejsze badania w dziedzinie psychoneuroimmunologii sugerują, że zmiany poziomu stresu psychologicznego mają konsekwencje dla odpowiedzi biologicznej (Ader, 2007).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Czekają na operację, na którą będą musieli przejść przez salę przyjęć chirurgicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Noszenie aparatów słuchowych (co uniemożliwiłoby uczestnikom noszenie biosensorów w uszach)
- Poważnie upośledzony wzrok lub słuch (do poziomu, który wpływałby na ich zdolność do udziału w interwencjach)
- Demencja, która zagroziłaby ich zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- Bariera językowa, która uniemożliwia uczestnikom zrozumienie PIS i wyrażenie świadomej zgody.
- Przedoperacyjny środek uspokajający podawany przed lub w trakcie udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszony dźwięk
Ulepszone środowisko kliniczne: uczestnicy czekają na swoją operację w ulepszonej kabinie audiowizualnej.
|
Kabiny chirurgiczne z grafiką i uspokajającą muzyką w tle.
|
|
Aktywny komparator: Inna metoda odwracania uwagi
Uczestnicy czekają na swoją operację w kabinie z inną rozrywką, taką jak wiadomości w telewizji
|
Takich jak gazeta, czasopismo lub wiadomości w telewizji
|
|
Brak interwencji: Zwykły
Uczestnicy czekają na swoją operację w zwykłej, niewzmocnionej budce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie złożoności odpowiedzi fizjologicznej pokazane na podstawie danych EKG zebranych za pomocą elektrod bioczujnikowych
Ramy czasowe: Ponad 30 - 90 minut
|
Ponad 30 - 90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie poziomu hormonów stresu i przesunięcie Th1/Th2 w biomarkerach immunologicznych mierzonych w próbkach śliny
Ramy czasowe: 30 - 90 minut
|
30 - 90 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja lęku-stanu mierzona skalami psychologicznymi
Ramy czasowe: 30 - 90 minut
|
30 - 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Danilo Mandic, Imperial College London
- Dyrektor Studium: Aaron Williamon, Royal College of Music
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAL1415
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Ulepszone środowisko kliniczne
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiJeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonRejestracja na zaproszenieZapobieganie samobójstwom | Ryzyko samobójstwa | PacjentStany Zjednoczone
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutacyjnyNadgłośniowe drogi oddechowe | Resuscytacja noworodków | Niemowlę, noworodek | Badania wdrożeniowe | Resuscytacja na sali porodowej | Wentylacja nadciśnieniowa | Maska krtaniowa AirwaysStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja