Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RELAX Surgical: Wpływ projektowania środowiskowego na relaksację przed operacją

26 października 2015 zaktualizowane przez: Royal College of Music

W samej Anglii co roku przeprowadza się ponad 4,6 miliona operacji. Spośród nich wielu pacjentów doświadcza stresu psychicznego, co ma negatywne konsekwencje dla powrotu do zdrowia pacjenta. Rzeczywiście, stres psychiczny, w szczególności lęk jako cecha i stan, złość i niepokój, został powiązany z wolniejszym gojeniem się ran (Broadbent i in., 2003) i bardziej skomplikowanym powrotem do zdrowia po operacji (Johnston i Wallace, 1990).

Jednak przedoperacyjne interwencje psychologiczne mogą mieć znaczący pozytywny wpływ na elementy powrotu do zdrowia po operacji (Navros i in., 2011; Weinman i Johnston, 1988). W szczególności muzyka była badana w serii randomizowanych prób kontrolnych jako sposób na zmniejszenie stresu przed operacją. Badania wykazały wpływ muzyki na obniżenie poziomu hormonów stresu, takich jak kortyzol (Leardi i in., 2007) oraz zmniejszenie częstości akcji serca i ciśnienia krwi, a także wykazały, że muzyka jest skuteczniejsza niż benzodiazepina w zmniejszaniu lęku przed zabiegiem chirurgicznym (Bringman i in., 2009).

Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust to duży szpital chirurgiczny, w którym rocznie przeprowadza się ponad 15 000 operacji dorosłych. W związku z tym jednym z priorytetów szpitala są strategie mające na celu zmniejszenie niepokoju pacjentów i poprawę doświadczenia. Obecnie trwa renowacja sali przyjęć chirurgicznych z planami włączenia sztuk wizualnych i muzyki do poczekalni, aby zrelaksować się i odwrócić uwagę pacjentów. Zapytani, jak odprężająca jest dla nich ta przestrzeń, pacjenci z Chelsea and Westminster Hospital biorący udział w publicznych konsultacjach ocenili obecną nieulepszoną poczekalnię na 5,8/10, ale 93% pacjentów stwierdziło, że relaksująca muzyka pomogłaby im zmniejszyć niepokój. Ten projekt sprawdzi, czy muzyka i sztuka w SAL aktywnie zmniejszają stres dorosłych pacjentów w porównaniu z normalnymi, nieulepszonymi poczekalniami, z myślą o rozszerzeniu interwencji artystycznych na inne poczekalnie chirurgiczne, takie jak ośrodek leczenia dziennego, jeśli istnieją znaczące pozytywne wyniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stres można mierzyć za pomocą wielu metod, w tym zarówno psychologicznych, jak i fizjologicznych. W tym badaniu proponuje się zbadanie trzech sygnatur stresu w celu triangulacji danych i uzyskania pełniejszego zrozumienia reakcji stresowej pacjentów:

  1. Psychologiczne - użyjemy zatwierdzonych kwestionariuszy psychologicznych, w tym STAI, do pomiaru zarówno lęku jako cechy, jak i stanu. Będziemy również używać prostego prospektywnego testu percepcji czasu i testu Stroopa, aby ocenić zdolność uwagi pacjentów.
  2. Fizjologiczne — użyjemy bioczujników i bioprzewodów do zebrania danych elektrokardiogramu (EKG) w celu przetestowania hipotezy utraty złożoności. Hipoteza ta głosi, że reakcje fizjologiczne organizmów w warunkach ograniczeń (starzenie się, choroba, stres) wykazują rażąco obniżoną dynamikę i tracą zdolność adaptacji do zmian w środowisku. Zbadamy, czy pacjenci wykazują tę zmniejszoną dynamikę w miarę zbliżania się operacji i czy można wykorzystać sztukę do zwiększenia złożoności ich reakcji.
  3. Biologiczne - pobieramy od pacjentów dwie małe próbki śliny (plwociny) w celu sprawdzenia, czy poziom hormonów stresu, takich jak kortyzol, jest u pacjentów podwyższony oraz czy inne biomarkery immunologiczne, takie jak cytokiny prozapalne TNF-alfa i IL-1, są obniżone przez stres przedoperacyjny, ale utrzymuje się, gdy obecna jest muzyka i sztuka. Wcześniejsze badania w dziedzinie psychoneuroimmunologii sugerują, że zmiany poziomu stresu psychologicznego mają konsekwencje dla odpowiedzi biologicznej (Ader, 2007).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Czekają na operację, na którą będą musieli przejść przez salę przyjęć chirurgicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Noszenie aparatów słuchowych (co uniemożliwiłoby uczestnikom noszenie biosensorów w uszach)
  • Poważnie upośledzony wzrok lub słuch (do poziomu, który wpływałby na ich zdolność do udziału w interwencjach)
  • Demencja, która zagroziłaby ich zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Bariera językowa, która uniemożliwia uczestnikom zrozumienie PIS i wyrażenie świadomej zgody.
  • Przedoperacyjny środek uspokajający podawany przed lub w trakcie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszony dźwięk
Ulepszone środowisko kliniczne: uczestnicy czekają na swoją operację w ulepszonej kabinie audiowizualnej.
Kabiny chirurgiczne z grafiką i uspokajającą muzyką w tle.
Aktywny komparator: Inna metoda odwracania uwagi
Uczestnicy czekają na swoją operację w kabinie z inną rozrywką, taką jak wiadomości w telewizji
Takich jak gazeta, czasopismo lub wiadomości w telewizji
Brak interwencji: Zwykły
Uczestnicy czekają na swoją operację w zwykłej, niewzmocnionej budce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie złożoności odpowiedzi fizjologicznej pokazane na podstawie danych EKG zebranych za pomocą elektrod bioczujnikowych
Ramy czasowe: Ponad 30 - 90 minut
Ponad 30 - 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu hormonów stresu i przesunięcie Th1/Th2 w biomarkerach immunologicznych mierzonych w próbkach śliny
Ramy czasowe: 30 - 90 minut
30 - 90 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja lęku-stanu mierzona skalami psychologicznymi
Ramy czasowe: 30 - 90 minut
30 - 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Danilo Mandic, Imperial College London
  • Dyrektor Studium: Aaron Williamon, Royal College of Music

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAL1415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Ulepszone środowisko kliniczne

Subskrybuj