Leczenie niskiego poziomu cukru we krwi za pomocą glukagonu wśród pacjentów z cukrzycą typu 1 (GluST1)
Leczenie hipoglikemii glukagonem u pacjentów z cukrzycą typu 1
Wstęp: Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1D) wymagają dożywotniego zaopatrzenia w insulinę z zewnątrz i zaleca się dążenie do niemal normalizacji stężenia glukozy we krwi poprzez intensywną insulinoterapię. Proponujemy nowe podejście do osiągnięcia celów terapeutycznych w T1D: skojarzone stosowanie insuliny i glukagonu, czyli leczenie dwuhormonalne. Dopiero od niedawna pojawiła się perspektywa leczenia pacjentów rozpuszczalnym glukagonem i dlatego badania nad leczeniem małymi dawkami glukagonu w łagodnych hipoglikemiach są konieczne do ustalenia, czy istnieje kliniczne uzasadnienie dla dwuhormonalnego leczenia T1D.
Cel: Celem pracy jest ocena odpowiedzi glikemicznej na podskórne podanie glukagonu w przebiegu łagodnej hipoglikemii u chorych na cukrzycę typu 1 leczonych pompą insulinową. Stosuje się różne dawki glukagonu w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki do przyszłego leczenia dwuhormonalnego T1D.
Metody: Przeprowadzone zostanie kliniczne, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą. Ośmiu pacjentów z T1D leczonych pompą insulinową badano przez cztery dni. Wszyscy pacjenci są w dobrej kontroli metabolicznej (HbA1c < 7,5%), z ujemnym oznaczeniem peptydu C i świadomością hipoglikemii. Każdego dnia badania hipoglikemię indukowano podskórnie insuliną, a następnie leczono pojedynczą podskórną dawką glukagonu. Procedury badania są identyczne we wszystkich dniach z wyjątkiem podanej dawki glukagonu (dzień 1: placebo, dzień 2: 100 ug, dzień 3: 200 ug, dzień 4: 300 ug). Wszyscy pacjenci są zaślepieni na dawkę glukagonu i przeprowadzają cztery dni w przypadkowej kolejności.
Punkty końcowe: Niniejsze badanie koncentruje się głównie na zależnej od dawki odpowiedzi glukagonu na poziom glukozy w osoczu; drugorzędny w stosunku do czasu trwania hiperglikemicznego efektu glukagonu i trzeciorzędowy wpływ glukagonu na katecholaminy, kortyzol, hormon wzrostu, wolne kwasy tłuszczowe i trójglicerydy.
Badanie będzie prowadzone od sierpnia 2014 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 > 3 lat
- HbA1c < 58 mmol/mol
- Brak objawów neuropatii autonomicznej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20-25 kg/m2
- Pozostała świadomość hipoglikemii
- Leczenie pompą insulinową > 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na glukagon lub laktozę
- Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Jakakolwiek choroba lub stan, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu
- Stosowanie leku, który znacząco wpływa na metabolizm glukozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Izotoniczna sól fizjologiczna
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Glukagon 0,1mg
Podawanie GlucaGen® 0,1 mg
|
Glukagon podaje się w trzech różnych dawkach w zależności od trzech dni badawczych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Glukagon 0,2mg
Podawanie GlucaGen® 0,2 mg
|
Glukagon podaje się w trzech różnych dawkach w zależności od trzech dni badawczych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Glukagon 0,3mg
Podawanie GlucaGen® 0,3 mg
|
Glukagon podaje się w trzech różnych dawkach w zależności od trzech dni badawczych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna odpowiedź glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Stężenie glukozy w osoczu mierzono co pięć minut po podaniu
|
Stężenie glukozy w osoczu mierzono co pięć minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania hiperglikemicznego efektu glukagonu
Ramy czasowe: Poziom glukozy w osoczu jest mierzony co pięć minut. Okres czasu wynosi od dwóch do trzech godzin po podaniu glukagonu
|
Poziom glukozy w osoczu jest mierzony co pięć minut. Okres czasu wynosi od dwóch do trzech godzin po podaniu glukagonu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Katecholamina osocza
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
|
Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
|
|
|
Kwasy tłuszczowe wolne od osocza
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
|
Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
|
|
|
Kwas beta-hydroksymasłowy w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
|
Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
|
|
|
Glukagon w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
|
Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
|
|
|
Serum Hormon wzrostu
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
|
Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
|
|
|
Kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
|
Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
|
|
|
Insulina w surowicy (Novorapid)
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
|
Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
|
|
|
Działanie niepożądane: ból brzucha
Ramy czasowe: Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
Wizualna skala analogowa
|
Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
|
Działanie niepożądane: Ból głowy
Ramy czasowe: Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
Wizualna skala analogowa
|
Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
|
Działanie niepożądane: zawroty głowy
Ramy czasowe: Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
Wizualna skala analogowa
|
Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
|
Działanie niepożądane: Nudności
Ramy czasowe: Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
Wizualna skala analogowa
|
Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
|
Działanie niepożądane: Głód
Ramy czasowe: Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
Wizualna skala analogowa
|
Jednorazowo przed i po podaniu insuliny. Jednorazowo przed podaniem glukagonu. Po podaniu glukagonu w T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
|
Trójglicerydy osocza
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
|
Mierzone w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutach po podaniu glukagonu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ajenthen Ranjan, MD, Hvidovre University Hospital
- Dyrektor Studium: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Krzesło do nauki: Sten Madsbad, Prof, DMSc, Hvidovre University Hospital
- Krzesło do nauki: Jens J Holst, Prof, DMSc, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GluST1_2014
- 2014-002267-15 (Numer EudraCT)
- H-1-2014-041 (Inny identyfikator: The National Committee on Health Research Ethics)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .