Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie urządzenia do zamykania naczyń MynxGrip i ręcznej kompresji w celu zamknięcia po angiografii dostępu do kości udowej. Urządzenia do zamykania stosowane w praktyce codziennej, badanie CLOSE-UP III (CLOSE-UP III)

7 maja 2019 zaktualizowane przez: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Czy MynxGrip (urządzenie testowe) nie jest gorsze od kompresji manualnej (standardowy komparator) w częstości występowania niepożądanych zdarzeń związanych z miejscem dostępu w szpitalu, po 30 dniach i po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane (1:1), kontrolowane, niezaślepione, jednoośrodkowe badanie z udziałem 2000 pacjentów porównujące MynxGrip (urządzenie testowe) i ucisk Manuel (standardowy komparator). Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą zgłaszane dla okresu wewnątrzszpitalnego, 30 dni i 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
869

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • Powinien być w stanie przedstawić ważną, świadomą i podpisaną zgodę
  • CAG, ewentualnie z pomiarem wewnątrzwieńcowym (FFR) lub obrazowaniem wewnątrzwieńcowym (IVUS, optyczna koherentna tomografia (OCT), NIRS)

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i/lub implantacja stentów
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Liczne nakłucia
  • Aktywna infekcja
  • Krwiak pachwiny przed zabiegiem zamknięcia
  • Znany tętniak rzekomy lub przetoka tętniczo-żylna (AV) w pachwinie po tej samej stronie
  • Wstrząs kardiogenny
  • Wcześniejsza operacja tętnic obwodowych w jamie brzusznej lub kończynach dolnych
  • Rozmiar osłony >7 F
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Możliwa ciąża lub pozytywny test ciążowy lub kobiety karmiące piersią
  • Jednoczesny lub planowy późniejszy dostęp do żyły udowej
  • Alergia na którykolwiek ze składników materiału zamknięcia pozostawionego w pachwinie
  • Nakłucie lub zamknięcie za pomocą urządzenia zamykającego w tym samym miejscu < 30 dni
  • Nakłucie lub zamknięcie z kompresją manualną w tym samym miejscu < 5 dni
  • Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych mogą zostać włączeni według uznania operatora, z wyjątkiem sytuacji, gdy w miejscu dostępu występuje duże zwapnienie, co według uznania operatora wyklucza wprowadzenie urządzenia zamykającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kompresja Manuela
Konwencjonalna kompresja ręczna
Inny: Kompresja ręczna
Konwencjonalna kompresja ręczna
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie zamykające MynxGrip
Urządzenie zamykające do zamykania dostępu do tętnicy udowej
Urządzenie: MynxGrip
Urządzenie zamykające do zamykania dostępu do tętnicy udowej
Inne nazwy:
  • Urządzenie zamykające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania w ciągu 30 dni od złożonego punktu końcowego poważnego niepożądanego zdarzenia naczyniowego związanego z miejscem dostępu (MAVE)
Ramy czasowe: 30 dni
Zalicza się do nich: duże krwawienie i/lub transfuzję krwi, tętniak rzekomy ze wskazaniem do leczenia, przetokę tętniczo-żylną, operację pachwiny nogi, która zdecydowanie lub może mieć związek z zabiegiem zamykania, infekcję wymagającą antybiotykoterapii.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba nowego początku ręcznej kompresji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Tętniak rzekomy ze wskazaniem do leczenia
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy
Przetoka tętniczo-żylna
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy
Operacja pachwiny i/lub możliwa powiązana chirurgia naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy
Infekcja wymagająca antybiotyków
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy
Potrzeba oceny medycznej ewentualnych objawów związanych z zabiegiem zamknięcia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas (min) do uzyskania hemostazy
Ramy czasowe: 30 dni
Od wprowadzenia urządzenia (MynxGrip) do hemostazy i od rozpoczęcia ręcznego uciskania do natychmiastowej hemostazy
30 dni
Awaria urządzenia
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Reakcja wazowagalna do 5 minut po zakończeniu procedury zamykania
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Ból i dyskomfort związany z zabiegiem zamknięcia
Ramy czasowe: Procedura zamknięcia i 30 dni
Oceniane w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu lub dyskomfortu) do 10 (najgorszy możliwy ból lub dyskomfort).
Procedura zamknięcia i 30 dni
Czas na mobilizację
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Od rozpoczęcia procedury zamykania pacjent jest mobilizowany.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Wewnątrzszpitalny duży krwiak pachwiny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Większe niż 5 x 5 cm mierzone linijką w pracowni cewnikowania lub przy wypisie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Krwawienia zgodnie z definicjami Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ramy czasowe: 1 godzina i 30 dni
1 godzina i 30 dni
Poważne krwawienie i/lub krwawienie wymagające transfuzji krwi
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aarhus University Hospital Skejby

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vingmed Danmark A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLOSE-UP III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami