Randomizowane porównanie urządzenia do zamykania naczyń MynxGrip i ręcznej kompresji w celu zamknięcia po angiografii dostępu do kości udowej. Urządzenia do zamykania stosowane w praktyce codziennej, badanie CLOSE-UP III (CLOSE-UP III)
7 maja 2019 zaktualizowane przez: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Czy MynxGrip (urządzenie testowe) nie jest gorsze od kompresji manualnej (standardowy komparator) w częstości występowania niepożądanych zdarzeń związanych z miejscem dostępu w szpitalu, po 30 dniach i po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane (1:1), kontrolowane, niezaślepione, jednoośrodkowe badanie z udziałem 2000 pacjentów porównujące MynxGrip (urządzenie testowe) i ucisk Manuel (standardowy komparator).
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą zgłaszane dla okresu wewnątrzszpitalnego, 30 dni i 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
869
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat
- Powinien być w stanie przedstawić ważną, świadomą i podpisaną zgodę
- CAG, ewentualnie z pomiarem wewnątrzwieńcowym (FFR) lub obrazowaniem wewnątrzwieńcowym (IVUS, optyczna koherentna tomografia (OCT), NIRS)
Kryteria wyłączenia:
- Procedura przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i/lub implantacja stentów
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
- Liczne nakłucia
- Aktywna infekcja
- Krwiak pachwiny przed zabiegiem zamknięcia
- Znany tętniak rzekomy lub przetoka tętniczo-żylna (AV) w pachwinie po tej samej stronie
- Wstrząs kardiogenny
- Wcześniejsza operacja tętnic obwodowych w jamie brzusznej lub kończynach dolnych
- Rozmiar osłony >7 F
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Możliwa ciąża lub pozytywny test ciążowy lub kobiety karmiące piersią
- Jednoczesny lub planowy późniejszy dostęp do żyły udowej
- Alergia na którykolwiek ze składników materiału zamknięcia pozostawionego w pachwinie
- Nakłucie lub zamknięcie za pomocą urządzenia zamykającego w tym samym miejscu < 30 dni
- Nakłucie lub zamknięcie z kompresją manualną w tym samym miejscu < 5 dni
- Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych mogą zostać włączeni według uznania operatora, z wyjątkiem sytuacji, gdy w miejscu dostępu występuje duże zwapnienie, co według uznania operatora wyklucza wprowadzenie urządzenia zamykającego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompresja Manuela
Konwencjonalna kompresja ręczna
|
Konwencjonalna kompresja ręczna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie zamykające MynxGrip
Urządzenie zamykające do zamykania dostępu do tętnicy udowej
|
Urządzenie zamykające do zamykania dostępu do tętnicy udowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania w ciągu 30 dni od złożonego punktu końcowego poważnego niepożądanego zdarzenia naczyniowego związanego z miejscem dostępu (MAVE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zalicza się do nich: duże krwawienie i/lub transfuzję krwi, tętniak rzekomy ze wskazaniem do leczenia, przetokę tętniczo-żylną, operację pachwiny nogi, która zdecydowanie lub może mieć związek z zabiegiem zamykania, infekcję wymagającą antybiotykoterapii.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba nowego początku ręcznej kompresji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Tętniak rzekomy ze wskazaniem do leczenia
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
30 dni i 6 miesięcy
|
|
|
Przetoka tętniczo-żylna
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
30 dni i 6 miesięcy
|
|
|
Operacja pachwiny i/lub możliwa powiązana chirurgia naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
30 dni i 6 miesięcy
|
|
|
Infekcja wymagająca antybiotyków
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
30 dni i 6 miesięcy
|
|
|
Potrzeba oceny medycznej ewentualnych objawów związanych z zabiegiem zamknięcia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Czas (min) do uzyskania hemostazy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Od wprowadzenia urządzenia (MynxGrip) do hemostazy i od rozpoczęcia ręcznego uciskania do natychmiastowej hemostazy
|
30 dni
|
|
Awaria urządzenia
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Reakcja wazowagalna do 5 minut po zakończeniu procedury zamykania
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Ból i dyskomfort związany z zabiegiem zamknięcia
Ramy czasowe: Procedura zamknięcia i 30 dni
|
Oceniane w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu lub dyskomfortu) do 10 (najgorszy możliwy ból lub dyskomfort).
|
Procedura zamknięcia i 30 dni
|
|
Czas na mobilizację
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
|
Od rozpoczęcia procedury zamykania pacjent jest mobilizowany.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
|
|
Wewnątrzszpitalny duży krwiak pachwiny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
|
Większe niż 5 x 5 cm mierzone linijką w pracowni cewnikowania lub przy wypisie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
|
|
Krwawienia zgodnie z definicjami Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ramy czasowe: 1 godzina i 30 dni
|
1 godzina i 30 dni
|
|
|
Poważne krwawienie i/lub krwawienie wymagające transfuzji krwi
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
30 dni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOSE-UP III
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .