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Confronto randomizzato del dispositivo di chiusura vascolare MynxGrip e della compressione manuale per la chiusura dopo angiografia per accesso femorale. I dispositivi di chiusura utilizzati nello studio pratico quotidiano, prova CLOSE-UP III (CLOSE-UP III)

7 maggio 2019 aggiornato da: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Il MynxGrip (dispositivo di test) è non inferiore alla compressione manuale (comparatore standard) nell'incidenza di eventi avversi correlati al sito di accesso in ospedale, a 30 giorni ea 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato (1:1), controllato, non in cieco, in un unico centro su 2000 pazienti che ha confrontato il MynxGrip (dispositivo di test) e la compressione manuale (comparatore standard). Gli endpoint di sicurezza ed efficacia saranno riportati per ricovero in ospedale, 30 giorni e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
869

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Dovrebbe essere in grado di fornire un valido consenso informato firmato
  • CAG, possibilmente includendo la misurazione intracoronarica (FFR) o l'imaging intracoronarico (IVUS, tomografia a coerenza ottica (OCT), NIRS)

Criteri di esclusione:

  • Procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) e/o impianto di stent
  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  • Molteplici forature
  • Infezione attiva
  • Ematoma inguinale prima della procedura di chiusura
  • Pseudoaneurisma noto o fistola arterovenosa (AV) nell'inguine omolaterale
  • Shock cardiogenico
  • Precedente intervento chirurgico arterioso periferico nell'addome o negli arti inferiori
  • Misura della guaina >7 F
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Possibile gravidanza o test di gravidanza positivo o donne che allattano
  • Accesso simultaneo o pianificato successivo alla vena femorale
  • Allergia a uno qualsiasi dei componenti del materiale di chiusura lasciato nell'inguine
  • Puntura o chiusura con dispositivo di chiusura nello stesso sito < 30 giorni
  • Puntura o chiusura con compressione manuale nello stesso sito < 5 giorni
  • I pazienti con malattia arteriosa periferica possono essere inclusi a discrezione degli operatori tranne se è presente una calcificazione pesante nel sito di accesso, che a discrezione degli operatori preclude l'inserimento del dispositivo di chiusura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Compressione manuale
Compressione manuale convenzionale
Altro: Compressione manuale
Compressione manuale convenzionale
SPERIMENTALE: Dispositivo di chiusura MynxGrip
Dispositivo di chiusura per la chiusura dell'accesso all'arteria femorale
Dispositivo: MynxGrip
Dispositivo di chiusura per la chiusura dell'accesso all'arteria femorale
Altri nomi:
  • Dispositivo di chiusura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza a 30 giorni dell'endpoint composito di eventi vascolari avversi gravi correlati al sito di accesso (MAVE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Ciò include: sanguinamento maggiore e/o trasfusione di sangue, pseudoaneurisma con indicazione al trattamento, fistola artero-venosa, intervento chirurgico all'inguine della gamba, sicuramente o possibile correlato alla procedura di chiusura, infezione che richiede antibiotici.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di un nuovo inizio della compressione manuale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Pseudoaneurisma con indicazione al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi
Fistola arterovenosa
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi
Chirurgia inguinale e/o possibile chirurgia vascolare correlata
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi
Infezione che necessita di antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi
Necessità di una valutazione medica di possibili sintomi correlati alla procedura di chiusura
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tempo (min) all'emostasi
Lasso di tempo: 30 giorni
Dall'inserimento del dispositivo (MynxGrip) fino all'emostasi e dall'inizio della compressione manuale all'emostasi immediata
30 giorni
Guasto del dispositivo
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Reazione vasovagale fino a 5 minuti dopo la fine della procedura di chiusura
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Dolore e disagio legati alla procedura di chiusura
Lasso di tempo: Procedura di chiusura e 30 giorni
Valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore o disagio) a 10 (peggior dolore o disagio possibile).
Procedura di chiusura e 30 giorni
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Dall'inizio della procedura di chiusura al paziente viene mobilizzato.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Ematoma all'inguine in ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Più grande di 5 x 5 cm misurato dal righello nel laboratorio di cateterizzazione o alla dimissione
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Sanguinamenti secondo le definizioni del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 1 ora e 30 giorni
1 ora e 30 giorni
Sanguinamento maggiore e/o sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aarhus University Hospital Skejby

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vingmed Danmark A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLOSE-UP III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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