Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego w raku piersi: pominięcie klirensu pachowego po makroprzerzutach. Randomizowana próba.

12 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Przeżycie i nawrót pachowy po raku piersi z przerzutami do węzła wartowniczego bez całkowitego wycięcia węzła chłonnego pachowego — randomizowane badanie pacjentów z makroprzerzutami w węźle wartowniczym

Od czasu wprowadzenia biopsji węzła wartowniczego w raku piersi stało się jasne, że jej stosowanie jest niezawodne i powtarzalne. Obecnie praktyką kliniczną jest nieusuwanie kolejnych węzłów chłonnych z pachy (pod pachą) w przypadku, gdy węzeł wartowniczy (który jest pierwszym węzłem chłonnym, do którego dociera przepływ limfy z piersi) jest wolny od złogów nowotworowych. Rutynowe jest również pozostawienie pozostałych węzłów chłonnych w przypadku, gdy węzeł wartowniczy zawiera minimalne skupisko komórek nowotworowych, zwane izolowanymi komórkami nowotworowymi (dawniej submicrometastasis). Nawet przy nieco większych złogach guza, tzw. mikroprzerzutach (do 2 mm), wykazano, że całkowite oczyszczenie pachowe (usunięcie dalszych węzłów chłonnych z dołu pachowego) nie przyczynia się do lepszego przeżycia. Dane z randomizowanego badania wskazują, że pominięcie klirensu pachowego wydaje się bezpieczne, nawet jeśli biopsja węzła wartowniczego wykaże do 2 węzłów ze złogami guza o wielkości powyżej 2 mm (makroprzerzuty). Badania te zmieniły praktykę kliniczną w wielu krajach, jednak nadal toczy się dyskusja, czy można bezpiecznie pominąć oczyszczanie pachowe w przypadku makroprzerzutów do węzła wartowniczego ze względu na niedostateczną rekrutację we wspomnianym badaniu. Uzasadnieniem rezygnacji z rozległej operacji pachowej jest uniknięcie powikłań pooperacyjnych, takich jak obrzęk limfatyczny ramienia, utrata czucia, ból i obrzęk.

Hipotezą jest, że powstrzymanie się od usuwania pachowego u pacjentek z rakiem piersi z 1-2 węzłami wartowniczymi z makroprzerzutami nie pogorszy przeżywalności swoistej dla raka piersi o więcej niż maksymalnie 2,5% po 5 latach.

Niniejsze badanie jest prospektywnym międzynarodowym badaniem z randomizacją obejmującym 3500 pacjentów.

Pacjenci z rakiem piersi bez objawów zajęcia węzła pachowego będą kwalifikować się do biopsji węzła wartowniczego. Osoby, u których wykryto maksymalnie dwa węzły wartownicze zawierające makroprzerzuty, zostaną poinformowane o tym badaniu. Osoby, które chcą wziąć udział, zostaną losowo przydzielone do dalszej operacji pachowej (usunięcie) lub nie. Miernikami wyników są przeżycie specyficzne dla raka piersi, przeżycie wolne od choroby, odsetek nawrotów pachowych i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegóły można znaleźć na stronie www.senomac.se

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2766

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dania
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Lillebaelt, Dania
        • Sygehus Lillebaelt
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dania
        • Randers Regionshospitalet
      • Viborg, Dania
        • Regionshospitalet Viborg
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Athens University Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gävle, Szwecja
        • Gävle Sjukhus
      • Halmstad, Szwecja
        • Hallands sjukhus
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborg lasarett
      • Jönköping, Szwecja
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Szwecja
        • Kalmar sjukhus
      • Karlskrona, Szwecja
        • Blekinge sjukhuset
      • Karlstad, Szwecja
        • Karlstad sjukhus
      • Kristianstad, Szwecja
        • Central Hospital Kristianstad
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Malmö/Lund University Hospital
      • Skövde/Lidköping, Szwecja
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Southern Gerenal Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • St. Görans Hospital
      • Sundsvall, Szwecja
        • Sundsvall länssjukhus
      • Uddevalla, Szwecja
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, Szwecja
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Szwecja
        • Varbergs sjukhus
      • Västervik, Szwecja
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Szwecja
        • Västerås Central Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi (T1-T3)
  • N0 w badaniu palpacyjnym
  • Wykonane przedoperacyjne USG
  • Raport patologiczny wykazuje makroprzerzuty w 1-2 wartowniczych węzłach chłonnych
  • Pacjentki poddawane są leczeniu oszczędzającemu pierś lub mastektomii
  • Pacjent musi wyrazić ustną i pisemną zgodę
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty poza pachą ipsilateralną
  • Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi
  • Ciąża
  • Obustronny rak piersi, jeśli jedna strona spełnia kryteria wykluczenia
  • Przeciwwskazania medyczne do radioterapii lub leczenia systemowego
  • Niezdolność do przyswojenia lub zrozumienia znaczenia informacji o badaniu; na przykład przez niepełnosprawność, niewystarczające umiejętności językowe lub demencję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Prześwit pachowy
Pacjenci w tej grupie będą leczeni przez dokończenie usunięcia pachowego po biopsji węzła wartowniczego wykazującej 1-2 węzły z makroprzerzutami
Eksperymentalny: Brak prześwitu pachowego
Pacjenci w tej grupie nie będą poddawani dalszej operacji pachowej po biopsji węzła wartowniczego wykazującej 1-2 węzły z makroprzerzutami
Procedura: Pominięcie prześwitu pachowego
Interwencja polega na pominięciu dokończenia oczyszczania pachowego po wykryciu makroprzerzutów do węzła wartowniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
overall survival
Ramy czasowe: up to 15 years
death of any cause in both arms measured at a median follow-up of 5
up to 15 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
recurrence-free survival
Ramy czasowe: 5, 10 and 15 years
Any invasive breast cancer recurrence and death of any cause are regarded as events
5, 10 and 15 years
breast cancer-specific survival
Ramy czasowe: 5, 10 and 15 years
Death attributed to breast cancer is regarded as the event
5, 10 and 15 years
patient-reported outcomes
Ramy czasowe: early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
Patients report on any arm-related problems and functional outcomes at an early postoperative assessment and after 1, 3, 5 and 10 years. Questionnaires include EORTC QLQ-BR23 and C30 and Lymph-ICF.
early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
health economy
Ramy czasowe: 1, 3, 5 and 10 years
The use of health care resources is assessed by QUALYs by means of the EQ5D questionnaire
1, 3, 5 and 10 years
additional oncological outcomes
Ramy czasowe: yearly 1-5 years, 10 and 15 years
local, regional and distant recurrences will be reported as events and reported within recurrence-free survival and as distinct events
yearly 1-5 years, 10 and 15 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Swedish Research Council
Swedish Cancer Foundation
Nordic Cancer Union

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
  • Krzesło do nauki: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
  • Krzesło do nauki: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
  • Krzesło do nauki: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
  • Krzesło do nauki: Lisa Ryden, Professor, Lund University
  • Krzesło do nauki: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro County
  • Krzesło do nauki: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
  • Krzesło do nauki: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
  • Krzesło do nauki: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
  • Główny śledczy: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
  • Główny śledczy: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
  • Główny śledczy: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
  • Główny śledczy: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg
  • Krzesło do nauki: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Krzesło do nauki: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Krzesło do nauki: Malin Sund, Professor, University Hospital, Umeå
  • Główny śledczy: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SENOMAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Protokół badania i informacje dla pacjenta (angielski)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami