Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego w raku piersi: pominięcie klirensu pachowego po makroprzerzutach. Randomizowana próba.

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Przeżycie i nawrót pachowy po raku piersi z przerzutami do węzła wartowniczego bez całkowitego wycięcia węzła chłonnego pachowego — randomizowane badanie pacjentów z makroprzerzutami w węźle wartowniczym

Od czasu wprowadzenia biopsji węzła wartowniczego w raku piersi stało się jasne, że jej stosowanie jest niezawodne i powtarzalne. Obecnie praktyką kliniczną jest nieusuwanie kolejnych węzłów chłonnych z pachy (pod pachą) w przypadku, gdy węzeł wartowniczy (który jest pierwszym węzłem chłonnym, do którego dociera przepływ limfy z piersi) jest wolny od złogów nowotworowych. Rutynowe jest również pozostawienie pozostałych węzłów chłonnych w przypadku, gdy węzeł wartowniczy zawiera minimalne skupisko komórek nowotworowych, zwane izolowanymi komórkami nowotworowymi (dawniej submicrometastasis). Nawet przy nieco większych złogach guza, tzw. mikroprzerzutach (do 2 mm), wykazano, że całkowite oczyszczenie pachowe (usunięcie dalszych węzłów chłonnych z dołu pachowego) nie przyczynia się do lepszego przeżycia. Dane z randomizowanego badania wskazują, że pominięcie klirensu pachowego wydaje się bezpieczne, nawet jeśli biopsja węzła wartowniczego wykaże do 2 węzłów ze złogami guza o wielkości powyżej 2 mm (makroprzerzuty). Badania te zmieniły praktykę kliniczną w wielu krajach, jednak nadal toczy się dyskusja, czy można bezpiecznie pominąć oczyszczanie pachowe w przypadku makroprzerzutów do węzła wartowniczego ze względu na niedostateczną rekrutację we wspomnianym badaniu. Uzasadnieniem rezygnacji z rozległej operacji pachowej jest uniknięcie powikłań pooperacyjnych, takich jak obrzęk limfatyczny ramienia, utrata czucia, ból i obrzęk.

Hipotezą jest, że powstrzymanie się od usuwania pachowego u pacjentek z rakiem piersi z 1-2 węzłami wartowniczymi z makroprzerzutami nie pogorszy przeżywalności swoistej dla raka piersi o więcej niż maksymalnie 2,5% po 5 latach.

Niniejsze badanie jest prospektywnym międzynarodowym badaniem z randomizacją obejmującym 3500 pacjentów.

Pacjenci z rakiem piersi bez objawów zajęcia węzła pachowego będą kwalifikować się do biopsji węzła wartowniczego. Osoby, u których wykryto maksymalnie dwa węzły wartownicze zawierające makroprzerzuty, zostaną poinformowane o tym badaniu. Osoby, które chcą wziąć udział, zostaną losowo przydzielone do dalszej operacji pachowej (usunięcie) lub nie. Miernikami wyników są przeżycie specyficzne dla raka piersi, przeżycie wolne od choroby, odsetek nawrotów pachowych i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegóły można znaleźć na stronie www.senomac.se

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dania
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Lillebaelt, Dania
        • Sygehus Lillebaelt
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dania
        • Randers Regionshospitalet
      • Viborg, Dania
        • Regionshospitalet Viborg
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Athens University Hospital
  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja
        • Gävle sjukhus
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Szwecja
        • Hallands Sjukhus
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborg lasarett
      • Jönköping, Szwecja
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Szwecja
        • Kalmar sjukhus
      • Karlskrona, Szwecja
        • Blekinge sjukhuset
      • Karlstad, Szwecja
        • Karlstad sjukhus
      • Kristianstad, Szwecja
        • Central Hospital Kristianstad
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Malmö/Lund University Hospital
      • Skövde/Lidköping, Szwecja
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Southern Gerenal Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • St. Görans Hospital
      • Sundsvall, Szwecja
        • Sundsvall länssjukhus
      • Uddevalla, Szwecja
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, Szwecja
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska sjukhuset
      • Varberg, Szwecja
        • Varbergs sjukhus
      • Västervik, Szwecja
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Szwecja
        • Västerås Central Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi (T1-T3)
  • N0 w badaniu palpacyjnym
  • Wykonane przedoperacyjne USG
  • Raport patologiczny wykazuje makroprzerzuty w 1-2 wartowniczych węzłach chłonnych
  • Pacjentki poddawane są leczeniu oszczędzającemu pierś lub mastektomii
  • Pacjent musi wyrazić ustną i pisemną zgodę
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty poza pachą ipsilateralną
  • Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi
  • Ciąża
  • Obustronny rak piersi, jeśli jedna strona spełnia kryteria wykluczenia
  • Przeciwwskazania medyczne do radioterapii lub leczenia systemowego
  • Niezdolność do przyswojenia lub zrozumienia znaczenia informacji o badaniu; na przykład przez niepełnosprawność, niewystarczające umiejętności językowe lub demencję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Prześwit pachowy
Pacjenci w tej grupie będą leczeni przez dokończenie usunięcia pachowego po biopsji węzła wartowniczego wykazującej 1-2 węzły z makroprzerzutami
Eksperymentalny: Brak prześwitu pachowego
Pacjenci w tej grupie nie będą poddawani dalszej operacji pachowej po biopsji węzła wartowniczego wykazującej 1-2 węzły z makroprzerzutami
Procedura: Pominięcie prześwitu pachowego
Interwencja polega na pominięciu dokończenia oczyszczania pachowego po wykryciu makroprzerzutów do węzła wartowniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżywalność specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: do 15 lat
zgon z powodu raka piersi w obu ramionach mierzony po medianie czasu obserwacji wynoszącej 5, 10 i 15 lat
do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5, 10 i 15 lat
Częstość nawrotów raka piersi w obu grupach po medianie czasu obserwacji wynoszącej 5, 10 i 15 lat
5, 10 i 15 lat
częstość nawrotów pachowych
Ramy czasowe: 5, 10 i 15 lat
Częstość nawrotów pachowych w szczególności po medianie czasu obserwacji wynoszącej 5, 10 i 15 lat
5, 10 i 15 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5, 10 i 15 lat
Wskaźnik ogólnej liczby zgonów po medianie obserwacji wynoszącej 5, 10 i 15 lat
5, 10 i 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

The Swedish Research Council
Swedish Cancer Foundation
Nordic Cancer Union

Śledczy

  • Główny śledczy: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
  • Krzesło do nauki: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
  • Krzesło do nauki: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
  • Krzesło do nauki: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
  • Krzesło do nauki: Lisa Ryden, Professor, Lund University
  • Krzesło do nauki: Malin Sund, Professor, Umea University Hospital
  • Krzesło do nauki: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro county
  • Główny śledczy: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
  • Krzesło do nauki: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
  • Krzesło do nauki: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
  • Główny śledczy: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
  • Główny śledczy: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
  • Główny śledczy: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
  • Główny śledczy: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg
  • Krzesło do nauki: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Krzesło do nauki: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENOMAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Protokół badania i informacje dla pacjenta (angielski)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj