Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego w raku piersi: pominięcie klirensu pachowego po makroprzerzutach. Randomizowana próba.

12 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Przeżycie i nawrót pachowy po raku piersi z przerzutami do węzła wartowniczego bez całkowitego wycięcia węzła chłonnego pachowego — randomizowane badanie pacjentów z makroprzerzutami w węźle wartowniczym

Od czasu wprowadzenia biopsji węzła wartowniczego w raku piersi stało się jasne, że jej stosowanie jest niezawodne i powtarzalne. Obecnie praktyką kliniczną jest nieusuwanie kolejnych węzłów chłonnych z pachy (pod pachą) w przypadku, gdy węzeł wartowniczy (który jest pierwszym węzłem chłonnym, do którego dociera przepływ limfy z piersi) jest wolny od złogów nowotworowych. Rutynowe jest również pozostawienie pozostałych węzłów chłonnych w przypadku, gdy węzeł wartowniczy zawiera minimalne skupisko komórek nowotworowych, zwane izolowanymi komórkami nowotworowymi (dawniej submicrometastasis). Nawet przy nieco większych złogach guza, tzw. mikroprzerzutach (do 2 mm), wykazano, że całkowite oczyszczenie pachowe (usunięcie dalszych węzłów chłonnych z dołu pachowego) nie przyczynia się do lepszego przeżycia. Dane z randomizowanego badania wskazują, że pominięcie klirensu pachowego wydaje się bezpieczne, nawet jeśli biopsja węzła wartowniczego wykaże do 2 węzłów ze złogami guza o wielkości powyżej 2 mm (makroprzerzuty). Badania te zmieniły praktykę kliniczną w wielu krajach, jednak nadal toczy się dyskusja, czy można bezpiecznie pominąć oczyszczanie pachowe w przypadku makroprzerzutów do węzła wartowniczego ze względu na niedostateczną rekrutację we wspomnianym badaniu. Uzasadnieniem rezygnacji z rozległej operacji pachowej jest uniknięcie powikłań pooperacyjnych, takich jak obrzęk limfatyczny ramienia, utrata czucia, ból i obrzęk.

Hipotezą jest, że powstrzymanie się od usuwania pachowego u pacjentek z rakiem piersi z 1-2 węzłami wartowniczymi z makroprzerzutami nie pogorszy przeżywalności swoistej dla raka piersi o więcej niż maksymalnie 2,5% po 5 latach.

Niniejsze badanie jest prospektywnym międzynarodowym badaniem z randomizacją obejmującym 3500 pacjentów.

Pacjenci z rakiem piersi bez objawów zajęcia węzła pachowego będą kwalifikować się do biopsji węzła wartowniczego. Osoby, u których wykryto maksymalnie dwa węzły wartownicze zawierające makroprzerzuty, zostaną poinformowane o tym badaniu. Osoby, które chcą wziąć udział, zostaną losowo przydzielone do dalszej operacji pachowej (usunięcie) lub nie. Miernikami wyników są przeżycie specyficzne dla raka piersi, przeżycie wolne od choroby, odsetek nawrotów pachowych i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegóły można znaleźć na stronie www.senomac.se

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2766

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dania
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Lillebaelt, Dania
        • Sygehus Lillebaelt
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dania
        • Randers Regionshospitalet
      • Viborg, Dania
        • Regionshospitalet Viborg
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Athens University Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gävle, Szwecja
        • Gävle Sjukhus
      • Halmstad, Szwecja
        • Hallands sjukhus
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborg lasarett
      • Jönköping, Szwecja
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Szwecja
        • Kalmar sjukhus
      • Karlskrona, Szwecja
        • Blekinge sjukhuset
      • Karlstad, Szwecja
        • Karlstad sjukhus
      • Kristianstad, Szwecja
        • Central Hospital Kristianstad
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Malmö/Lund University Hospital
      • Skövde/Lidköping, Szwecja
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Southern Gerenal Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • St. Görans Hospital
      • Sundsvall, Szwecja
        • Sundsvall länssjukhus
      • Uddevalla, Szwecja
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, Szwecja
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Szwecja
        • Varbergs sjukhus
      • Västervik, Szwecja
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Szwecja
        • Västerås Central Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi (T1-T3)
  • N0 w badaniu palpacyjnym
  • Wykonane przedoperacyjne USG
  • Raport patologiczny wykazuje makroprzerzuty w 1-2 wartowniczych węzłach chłonnych
  • Pacjentki poddawane są leczeniu oszczędzającemu pierś lub mastektomii
  • Pacjent musi wyrazić ustną i pisemną zgodę
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty poza pachą ipsilateralną
  • Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi
  • Ciąża
  • Obustronny rak piersi, jeśli jedna strona spełnia kryteria wykluczenia
  • Przeciwwskazania medyczne do radioterapii lub leczenia systemowego
  • Niezdolność do przyswojenia lub zrozumienia znaczenia informacji o badaniu; na przykład przez niepełnosprawność, niewystarczające umiejętności językowe lub demencję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Prześwit pachowy
Pacjenci w tej grupie będą leczeni przez dokończenie usunięcia pachowego po biopsji węzła wartowniczego wykazującej 1-2 węzły z makroprzerzutami
Eksperymentalny: Brak prześwitu pachowego
Pacjenci w tej grupie nie będą poddawani dalszej operacji pachowej po biopsji węzła wartowniczego wykazującej 1-2 węzły z makroprzerzutami
Procedura: Pominięcie prześwitu pachowego
Interwencja polega na pominięciu dokończenia oczyszczania pachowego po wykryciu makroprzerzutów do węzła wartowniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
overall survival
Ramy czasowe: up to 15 years
death of any cause in both arms measured at a median follow-up of 5
up to 15 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
recurrence-free survival
Ramy czasowe: 5, 10 and 15 years
Any invasive breast cancer recurrence and death of any cause are regarded as events
5, 10 and 15 years
breast cancer-specific survival
Ramy czasowe: 5, 10 and 15 years
Death attributed to breast cancer is regarded as the event
5, 10 and 15 years
patient-reported outcomes
Ramy czasowe: early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
Patients report on any arm-related problems and functional outcomes at an early postoperative assessment and after 1, 3, 5 and 10 years. Questionnaires include EORTC QLQ-BR23 and C30 and Lymph-ICF.
early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
health economy
Ramy czasowe: 1, 3, 5 and 10 years
The use of health care resources is assessed by QUALYs by means of the EQ5D questionnaire
1, 3, 5 and 10 years
additional oncological outcomes
Ramy czasowe: yearly 1-5 years, 10 and 15 years
local, regional and distant recurrences will be reported as events and reported within recurrence-free survival and as distinct events
yearly 1-5 years, 10 and 15 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

The Swedish Research Council
Swedish Cancer Foundation
Nordic Cancer Union

Śledczy

  • Główny śledczy: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
  • Krzesło do nauki: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
  • Krzesło do nauki: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
  • Krzesło do nauki: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
  • Krzesło do nauki: Lisa Ryden, Professor, Lund University
  • Krzesło do nauki: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro County
  • Krzesło do nauki: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
  • Krzesło do nauki: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
  • Krzesło do nauki: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
  • Główny śledczy: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
  • Główny śledczy: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
  • Główny śledczy: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
  • Główny śledczy: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg
  • Krzesło do nauki: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Krzesło do nauki: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Krzesło do nauki: Malin Sund, Professor, University Hospital, Umeå
  • Główny śledczy: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENOMAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Protokół badania i informacje dla pacjenta (angielski)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj