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Biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario: omissione della clearance ascellare dopo macrometastasi. Uno studio randomizzato.

12 luglio 2026 aggiornato da: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Sopravvivenza e recidiva ascellare in seguito a carcinoma mammario positivo al linfonodo sentinella senza dissezione completa del linfonodo ascellare - uno studio randomizzato su pazienti con macrometastasi nel linfonodo sentinella

Dall'introduzione della biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario, è diventato chiaro che il suo utilizzo è affidabile e riproducibile. Oggi è routine clinica non rimuovere ulteriori linfonodi dall'ascella (ascella) nel caso in cui il linfonodo sentinella (che è il primo/i linfonodo/i raggiunto/i dal flusso linfatico dalla mammella) sia privo di depositi tumorali. È anche normale lasciare indietro i linfonodi rimanenti nel caso in cui il linfonodo sentinella contenga un gruppo minimo di cellule tumorali, chiamate cellule tumorali isolate (precedentemente submicrometastasi). Anche in depositi tumorali leggermente più grandi, le cosiddette micrometastasi (fino a 2 mm di dimensione), è stato dimostrato che una completa clearance ascellare (rimozione di ulteriori linfonodi dall'ascella) non contribuisce a una migliore sopravvivenza. I dati di uno studio randomizzato indicano che sembra sicuro omettere la clearance ascellare anche se la biopsia del linfonodo sentinella mostra fino a 2 linfonodi con depositi tumorali di dimensioni superiori a 2 mm (macrometastasi). Questi studi hanno cambiato la pratica clinica in molti paesi, tuttavia, è ancora dibattuto se sia sicuro omettere la clearance ascellare nel caso di macrometastasi del linfonodo sentinella a causa del sotto-reclutamento nel suddetto studio. Il razionale per l'omissione della chirurgia ascellare estesa è evitare la morbilità postoperatoria come linfedema del braccio, perdita di sensibilità, dolore e gonfiore.

L'ipotesi è che l'astensione dalla clearance ascellare nelle pazienti con carcinoma mammario con 1-2 linfonodi sentinella con macrometastasi non peggiori la sopravvivenza specifica per carcinoma mammario di oltre un massimo del 2,5% dopo 5 anni.

Questo studio è uno studio prospettico internazionale randomizzato che include 3500 pazienti.

I pazienti con carcinoma mammario senza segni di coinvolgimento del linfonodo ascellare saranno idonei per la biopsia del linfonodo sentinella. Coloro che risulteranno avere fino a due linfonodi sentinella contenenti macrometastasi saranno informati di questo studio. Coloro che desiderano partecipare saranno randomizzati a sottoporsi o meno a un ulteriore intervento chirurgico ascellare (clearance). Le misure di esito sono la sopravvivenza specifica per il cancro al seno, la sopravvivenza libera da malattia, il tasso di recidiva ascellare e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dettagli sono disponibili su www.senomac.se

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2766

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danimarca
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Lillebaelt, Danimarca
        • Sygehus Lillebaelt
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
      • Randers, Danimarca
        • Randers Regionshospitalet
      • Viborg, Danimarca
        • Regionshospitalet Viborg
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Athens University Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gävle, Svezia
        • Gävle Sjukhus
      • Halmstad, Svezia
        • Hallands sjukhus
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg lasarett
      • Jönköping, Svezia
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Svezia
        • Kalmar sjukhus
      • Karlskrona, Svezia
        • Blekinge sjukhuset
      • Karlstad, Svezia
        • Karlstad sjukhus
      • Kristianstad, Svezia
        • Central Hospital Kristianstad
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Malmö/Lund University Hospital
      • Skövde/Lidköping, Svezia
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Southern Gerenal Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • St. Görans Hospital
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall länssjukhus
      • Uddevalla, Svezia
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, Svezia
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Svezia
        • Varbergs sjukhus
      • Västervik, Svezia
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Svezia
        • Västerås Central Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo (T1-T3)
  • N0 alla palpazione
  • Ecografia preoperatoria eseguita
  • Il referto patologico mostra macrometastasi in 1-2 linfonodi sentinella
  • I pazienti vengono sottoposti a terapia conservativa del seno o mastectomia
  • Il paziente deve aver fornito il consenso orale e scritto
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Metastasi al di fuori dell'ascella omolaterale
  • Storia precedente di carcinoma mammario invasivo
  • Gravidanza
  • Carcinoma mammario bilaterale se un lato soddisfa i criteri di esclusione
  • Controindicazione medica per radioterapia o trattamento sistemico
  • Incapacità di assorbire o comprendere il significato delle informazioni dello studio; ad esempio, a causa di disabilità, abilità linguistiche inadeguate o demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gioco ascellare
I pazienti in questo braccio saranno trattati per completamento della clearance ascellare dopo una biopsia del linfonodo sentinella che mostra 1-2 linfonodi con macrometastasi
Sperimentale: Nessun gioco ascellare
I pazienti in questo braccio non saranno sottoposti a ulteriore intervento chirurgico ascellare dopo una biopsia del linfonodo sentinella che mostra 1-2 linfonodi con macrometastasi
Procedura: Omissione del gioco ascellare
L'intervento è l'omissione del completamento della clearance ascellare dopo il rilevamento di macrometastasi del linfonodo sentinella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
overall survival
Lasso di tempo: up to 15 years
death of any cause in both arms measured at a median follow-up of 5
up to 15 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recurrence-free survival
Lasso di tempo: 5, 10 and 15 years
Any invasive breast cancer recurrence and death of any cause are regarded as events
5, 10 and 15 years
breast cancer-specific survival
Lasso di tempo: 5, 10 and 15 years
Death attributed to breast cancer is regarded as the event
5, 10 and 15 years
patient-reported outcomes
Lasso di tempo: early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
Patients report on any arm-related problems and functional outcomes at an early postoperative assessment and after 1, 3, 5 and 10 years. Questionnaires include EORTC QLQ-BR23 and C30 and Lymph-ICF.
early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
health economy
Lasso di tempo: 1, 3, 5 and 10 years
The use of health care resources is assessed by QUALYs by means of the EQ5D questionnaire
1, 3, 5 and 10 years
additional oncological outcomes
Lasso di tempo: yearly 1-5 years, 10 and 15 years
local, regional and distant recurrences will be reported as events and reported within recurrence-free survival and as distinct events
yearly 1-5 years, 10 and 15 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Swedish Research Council
Swedish Cancer Foundation
Nordic Cancer Union

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
  • Cattedra di studio: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
  • Cattedra di studio: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
  • Cattedra di studio: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
  • Cattedra di studio: Lisa Ryden, Professor, Lund University
  • Cattedra di studio: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro County
  • Cattedra di studio: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
  • Cattedra di studio: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
  • Cattedra di studio: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
  • Investigatore principale: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
  • Investigatore principale: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
  • Investigatore principale: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
  • Investigatore principale: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg
  • Cattedra di studio: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Cattedra di studio: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Cattedra di studio: Malin Sund, Professor, University Hospital, Umeå
  • Investigatore principale: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SENOMAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Protocollo di studio e informazioni sul paziente (inglese)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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