Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PLATYNOWA Różnorodność

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Platynowa różnorodność: wyniki stosowania stentu Promus PREMIER™ u kobiet i mniejszości (S2326)

Aby skompilować dane dotyczące skuteczności zabiegów w trybie ostrym i wyników klinicznych dla systemu stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus Promus PREMIER w niedostatecznie zbadanych/niedostatecznie leczonych populacjach pacjentów, w tym kobiet i mniejszości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa (Promus PREMIER)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1501

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - St Luke's Medical Center
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
    - St Bernards Heart and Vascular
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Arkansas Cardiology/Baptist Health Medical Center
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
    - Central Cardiology Medical Clinic
  - Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
    - Sharp Chula Vista Medical Center
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - Cardiovascular Consultants Heart Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA Medical Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95189
    - Mercy General Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
    - Capital Research Institute
- Florida
  - Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
    - Bay Area Cardiology
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Research Physicians Network Alliance
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    - Memorial Hospital Jacksonville
  - Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
    - Cardiovascular Institute of Northwest Florida
  - Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33592
    - Charlotte Heart & Vascular
  - Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    - Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Emory University
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
    - University Hospital
  - Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
    - Redmond Regional Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
    - Presence Saint Joseph Medical Center
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
    - The Heart Center of Lake County
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71005
    - Cardiovascular Research, LLC (Willis-Knighton)
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
    - MedStar Union Memorial Hospital
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
    - Suburban Hospital
  - Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
    - Delmarva Heart Research Foundation
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Medical Center
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
    - CCA Research
- Missouri
  - North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
    - St. Louis Heart and Vascular
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
    - Jersey Shore University Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Novant Health Heart and Vascular Institute
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
    - NC Heart and Vascular Research
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Presbyterian University Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    - Lankenau Medical Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - Palmetto Health
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
    - St. Francis Physician Services Inc., DBA Upstate Cardiology
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Seton Heart Institute
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
    - VA North Texas Health Care System
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
    - Methodist Hospital Dallas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Plaza Medical Center of Forth Worth
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
    - University of Texas Medical Branch at Galveston
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
    - Christus Santa Rosa Hospital-City Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - The University of Vermont Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - Virginia Mason
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Cardiac Study Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
    - CAMC Clinical Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja zostanie wybrana z ośrodków klinicznych, w których pacjenci są leczeni co najmniej jednym stentem wieńcowym uwalniającym ewerolimus Promus PREMIER.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody
Pacjent otrzymał co najmniej jeden stent Promus PREMIER
Pacjent identyfikuje się jako jeden lub więcej z poniższych:
- Kobieta
- Czarny afrykańskiego dziedzictwa
- Hiszpanie/Latynosi
- Indianin amerykański lub mieszkaniec Alaski

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta	Interwencja / Leczenie
Platynowa różnorodność (ogółem) PLATINUM Różnorodność (ogółem) populacji. Urządzeniem testowym jest Promus PREMIER Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (CSS)	Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa (Promus PREMIER) Interwencyjne stentowanie tętnicy wieńcowej za pomocą stentu badawczego Promus PREMIER.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Złożony wskaźnik zgonów, zawałów mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy	Do oceny wszystkich zgłoszonych przypadków zgonów, zawałów mięśnia sercowego, TVR wykorzystano niezależną grupę ekspertów ds. zdarzeń klinicznych (ang. Clinical Events Committee, CEC, CEC) w celu ustalenia, czy spełniają one określone w protokole definicje zdarzenia. W analizie punktu końcowego używany jest wynik rozstrzygnięty przez CEC. Wyniki badania PROMUS Element Plus podano w rekordzie NCT01589978	Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmierć Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy	Do oceny wszystkich zgłoszonych przypadków zgonów wykorzystano niezależną grupę ekspertów ds. zdarzeń klinicznych (CEC), niezależną grupę lekarzy, w celu ustalenia, czy spełniają one określoną definicję zdarzenia w protokole. W analizie punktu końcowego używany jest wynik rozstrzygnięty przez CEC. Wyniki badania PROMUS Element Plus podano w rekordzie NCT01589978	Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego (MI) Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy	Do oceny wszystkich zgłoszonych przypadków zawału mięśnia sercowego wykorzystano niezależną grupę lekarzy ekspertów ds. zdarzeń klinicznych (ang. Clinical Events Committee, CEC, CEC) w celu ustalenia, czy spełniają one określone w protokole definicje zdarzenia. W analizie punktu końcowego używany jest wynik rozstrzygnięty przez CEC. Wyniki badania PROMUS Element Plus podano w rekordzie NCT01589978	Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy	Do oceny wszystkich zgłoszonych przypadków TVR wykorzystano niezależną grupę ekspertów ds. zdarzeń klinicznych (ang. Clinical Events Committee, CEC, CEC) w celu ustalenia, czy spełniają one określoną definicję zdarzenia w protokole. W analizie punktu końcowego używany jest wynik rozstrzygnięty przez CEC. Wyniki badania PROMUS Element Plus podano w rekordzie NCT01589978	Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

Główny śledczy: Wayne Batchelor, MD, Tallahassee Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

S2326

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

PLATYNOWA Różnorodność