Ćwiczenia i wysokiej jakości dieta po białaczce: badanie EQUAL
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikowalność zostanie potwierdzona na podstawie dokumentacji medycznej opartej na CCSS oraz serii pytań na stronie internetowej EQUAL, przed wyrażeniem zgody.
- Udział w kohorcie CCSS
- Zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna < 18 lat
- Wolny od raka w momencie włączenia do badania
- Obecny wiek ≥ 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m2 (nadwaga lub otyłość) określony na podstawie samooceny wzrostu i masy ciała w ostatnim kwestionariuszu CCSS
- Dostęp do Internetu i osobiste konto e-mail
- Potrafi czytać i rozumieć świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia zastoinowej niewydolności serca, choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub niestabilnej dławicy piersiowej;
- Stan chorobowy, w przypadku którego utrata masy ciała może być przeciwwskazana lub który może spowodować utratę masy ciała, taki jak ciąża, anoreksja lub bulimia;
- Stosowanie leków odchudzających na receptę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia napromieniowania całego ciała (TBI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnikom zostanie przydzielony indywidualny doradca ds. diety i aktywności fizycznej za pośrednictwem Healthways at Hopkins.
Doradca ten pozostanie z uczestnikiem przez 24 miesiące.
Podstawowa komunikacja z doradcą będzie odbywać się za pośrednictwem strony internetowej i poczty elektronicznej.
Uczestnicy będą zachęcani do spożywania niskokalorycznej diety o niskiej zawartości soli z 7-12 porcjami owoców, warzyw i niskotłuszczowych produktów mlecznych dziennie.
Docelowe wartości kalorii są oparte na wadze w momencie rozpoczęcia badania oraz na tym, czy osiągnięto cel utraty wagi.
Uczestnicy będą stopniowo zwiększać do ≥ 180 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo, korzystając z wybranej przez siebie aktywności i stopniowo dodając okresy o długości ≥ 10 minut.
Monitorowanie i kontakt z doradcą: przez pierwsze 3 miesiące uczestnicy są zachęcani do codziennego logowania się do centrum internetowego w celu rejestrowania wagi, spożycia pokarmu i aktywności fizycznej.
Uczestnicy, którzy odmówią lub zrezygnują z programu interwencyjnego, będą kontynuować naukę, przeprowadzając wizyty domowe i wypełniając kwestionariusze.
|
Telefoniczna i internetowa interwencja odchudzająca (za pośrednictwem doradcy Healthways at Hopkins i strony internetowej) koncentrowała się na zwiększeniu aktywności fizycznej i przestrzeganiu zdrowej diety.
Uczestnicy będą rejestrować dietę, aktywność fizyczną i wagę w centrum internetowym.
Doradcy będą mieli dostęp do tych informacji, aby kierować uczestników do celów i osiągnięć.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze behawioralne, a także ocenę diety i aktywności fizycznej za pośrednictwem strony internetowej badań opartej na CCSS jako punkt odniesienia, 12 i 24 miesiące.
W trzech okresach, na początku badania oraz po 12 i 24 miesiącach.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają ogólne broszury informacyjne na temat zdrowego stylu życia i odchudzania, ale nie będą mieli dostępu do strony internetowej Healthways at Hopkins ani do doradców.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze behawioralne, a także ocenę diety i aktywności fizycznej za pośrednictwem strony internetowej badań opartej na CCSS jako punkt odniesienia, 12 i 24 miesiące.
W trzech okresach, na początku badania oraz po 12 i 24 miesiącach.
Uczestnicy otrzymają informacje i linki do zaleceń CDC i American Cancer Society dotyczących zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weight Loss
Ramy czasowe: 24 months
|
Weight loss will be evaluated in an intent-to-treat analysis with a linear mixed effects model with robust standard errors and an unstructured covariance matrix(50) using weight measured as the outcome modeled as a function of time, randomization arm, a history of CRT, gender, age, and race together with interaction terms between time and randomization arm.
|
24 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Chaya Moskowitz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Aktywność silnika
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zjawiska fizjologiczne krążenia i oddechu
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Zjawiska fizjologiczne
- Badanie fizyczne
- Rozmiar ciała
- Waga ciała i miary
- Konstytucja ciała
- Antropometria
- Znaki życiowe
- Hemodynamika
- Zjawiska fizjologiczne sercowo -naczyniowe
- Wagi i miary
- Ankiety i kwestionariusze
- Ciśnienie krwi
- Obwód talii
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-164
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .