Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cone Rescue w Retinitis Pigmentosa przez leczenie Lycium Barbarum

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Cele: Zbadanie natychmiastowego i trwałego wpływu leczenia Lycium barbarum (LB) na funkcje siatkówki, zwłaszcza funkcję czopków i strukturę siatkówki u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (RP). Projekt: Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie

Otoczenie: badanie kliniczne podstawowej opieki zdrowotnej

Uczestnicy: 120 pacjentów RP zostanie zrekrutowanych z wydziału okulistyki na Uniwersytecie w Hongkongu i Retina w Hongkongu. Interwencje: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup LB (leczonych granulkami LB) lub kontrolnych (leczonych placebo) na okres 1 roku. Po pierwszym roku obie grupy zakończą leczenie, a wszyscy badani będą mieli to samo badanie okulistyczne w okresie 6 miesięcy przez drugi rok.

Główne pomiary wyników: Głównym wynikiem są całkowite wyniki czułości programów 30-2 i 60-4 Humphrey Visual Field Analysis (HVFA). Drugorzędnymi wynikami są amplitudy fal b odpowiedzi elektroretinogramu pełnego pola (ffERG), amplitudy składowej bezpośredniej i składowej indukowanej elektroretinogramu wieloogniskowego (mfERG) oraz ostrość wzroku ETDRS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie zamaskowanym, kontrolowanym placebo projektem. Wszyscy badani zostali losowo przydzieleni do grupy LB (leczenie) lub grupy placebo (kontrola).

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali poddani badaniu okulistycznemu, w tym VA z wykorzystaniem wykresu badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), refrakcji, tonometrii, zewnętrznej i wewnętrznej oceny stanu oczu oraz dokumentacji fotograficznej dna oka. Przeprowadzono trzy dodatkowe testy w celu zbadania zmian funkcjonalnych i strukturalnych u pacjentów z RP, w tym elektroretinogram Ganzfelda, analizator pola widzenia Humphreya (Zeiss, Dublin, USA) i optyczną koherentną tomografię w domenie widmowej (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, USA) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Warunki oczne:

  • barwnikowe zwyrodnienie siatkówki;
  • najlepiej skorygowany VA LogMAR 0,20 lub lepszy;
  • Humphrey Visual Field Analysis (HVFA) 30-2 całkowity średni defekt > lub = 250 decybeli;
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) <21 mmHg;
  • współczynnik van Herricka < lub = 0,5;
  • żadnych innych chorób oczu

Warunki żywieniowe:

  • Spożycie owoców i warzyw <10 porcji/dzień;
  • spożycie szpinaku lub jarmużu < lub = porcja/dzień;
  • spożycie luteiny w diecie < lub = 5,4 mg/dzień;
  • brak spożycia oleju z wątroby dorsza lub kapsułek omega-3;
  • spożycie Lycium barbarum w diecie < lub = 10 owoców/tydzień;
  • suplementacja < lub = 5000 IU/dzień wit. A i < lub = 30 IU/dzień wit. MI;
  • spożycie alkoholu < lub = 3 napoje dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 40;
  • przyjmowanie jakichkolwiek antykoagulantów (zwłaszcza warfaryny),
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
  • palenie;
  • inne istotne klinicznie choroby ogólnoustrojowe, np. cukrzyca, choroby wątroby i choroby serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Lycium Barbarum
Dzienna dawka Lycium Barbarum: 10 g granulatu przez 12 miesięcy
Suplement diety: Lycium Barbarum
Tradycyjne chińskie zioła
Inne nazwy:
  • Wolfberry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku ETDRS (wysoki kontrast)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ostrość wzroku przy wysokim kontraście zostanie zmierzona w punkcie czasowym linii podstawowej i po 12 miesiącach. Ostrość wzroku mierzy zdolność oka do rozróżniania drobnych szczegółów z pełną korekcją błędów refrakcji.

Zmiana ostrości (sek. łuku) między 12-miesięcznym punktem czasowym a linią bazową zostanie przedstawiona w celu pokazania efektu interwencji.

Zmiany w grupie leczonej zostaną porównane ze zmianami w grupie placebo, aby zilustrować efekt leczenia Lycium Barbarum.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość pola widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Humphrey Visual Field Analyzer będzie używany do pomiaru czułości jasności w centralnym 30-stopniowym polu widzenia w punkcie czasowym linii bazowej i po 12 miesiącach. Pole widzenia ma mierzyć rozmiar pola widzenia i czułość odpowiednich miejsc pola widzenia.

Zmiana czułości (dB) między 12-miesięcznym punktem czasowym a linią bazową zostanie przedstawiona w celu pokazania efektów interwencji.

Zmiany w grupie leczonej zostaną porównane ze zmianami w grupie placebo, aby zilustrować efekt leczenia Lycium Barbarum
12 miesięcy
Amplitudy błyskowego elektroretinogramu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odpowiedzi czopków z elektroretinogramu będą mierzone w punkcie czasowym linii podstawowej i po 12 miesiącach. Odpowiedź czopka jest związana z aktywnością fotoreceptora czopka pod wpływem stymulacji światłem.

W celu pokazania efektu interwencji zostanie przedstawiona zmiana amplitudy fali b (uV) odpowiedzi czopka między 12 miesiącami a linią bazową. Amplituda fali b służy do pomiaru wielkości odpowiedzi elektrycznych komórek czopków w siatkówce.

Zmiany w grupie leczonej zostaną porównane ze zmianami w grupie placebo, aby zilustrować efekt leczenia Lycium Barbarum.
12 miesięcy
Niejawne czasy błysku elektroretinogramu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odpowiedzi czopków z elektroretinogramu będą mierzone w punkcie czasowym linii podstawowej i po 12 miesiącach. Odpowiedź czopka jest związana z aktywnością fotoreceptora czopka pod wpływem stymulacji światłem.

W celu pokazania efektu interwencji zostanie przedstawiona zmiana czasu niejawnego fali b odpowiedzi czopka (ms) między 12 miesiącami a linią bazową. Niejawny czas fali b służy do pomiaru fizjologicznych zmian komórek czopków w siatkówce.

Zmiany w grupie leczonej zostaną porównane ze zmianami w grupie placebo, aby zilustrować efekt leczenia Lycium Barbarum.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01121876

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj