Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność Collagenase Histolyticum w leczeniu tłuszczaka

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Gerut, Zachary, M.D.

Podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kolagenazy Clostridium Histolyticum (AA4500) w leczeniu tłuszczaka

Celem tego badania jest ustalenie, czy kolagenaza jest skuteczna w zmniejszaniu pola powierzchni podskórnego łagodnego tłuszczaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność leku zatwierdzonego przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) (XIAFLEX) w leczeniu tłuszczaka (guzy tłuszczowe). Tłuszcz w tłuszczaku jest jak normalny tłuszcz, z wyjątkiem tego, że jest zamknięty w strukturze przypominającej balon, która jest zbudowana z kolagenu (tkanki włóknistej). Leczenie tłuszczaka za pomocą wstrzyknięcia preparatu XIAFLEX (białka rozkładającego włókna kolagenowe) może spowodować rozpuszczenie włókien kolagenowych/włóknistych, zmniejszając w ten sposób wielkość tłuszczaka lub go usuwając. Każdy pacjent musi mieć dwa tłuszczaki; jeden tłuszczak leczony placebo i jeden tłuszczak leczony badanym lekiem, oba obserwowane podobnie podczas całego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Hewlett, New York, Stany Zjednoczone, 11557
        • Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat, bez względu na płeć lub rasę
  • Historia kliniczna co najmniej 2 tłuszczaków przez co najmniej jeden rok
  • Tłuszczaki zdiagnozowane jako łagodne
  • Dwa tłuszczaki na wyraźnie oddzielnych częściach ciała lub na tułowiu, jeśli są oddalone od siebie o 30 cm, z łatwymi do zdefiniowania krawędziami
  • Każdy tłuszczak to pojedyncza masa z łatwymi do zdefiniowania krawędziami
  • Tłuszczaki mają od 5 do 24 cm kwadratowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Tłuszczaki na głowie, szyi, dłoniach lub stopach lub kobiecych piersiach
  • Kobiety karmiące lub w ciąży
  • Wielozrazikowe tłuszczaki
  • Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu
  • Osoby ze znaną alergią na kolagenazę lub którykolwiek z nieaktywnych składników XIAFLEX
  • Osoby z niekontrolowaną cukrzycą, nadciśnieniem lub chorobą tarczycy lub jakąkolwiek chorobą, która sprawia, że ​​osoba nie nadaje się do włączenia
  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu lub urazie tłuszczaka, który mógłby zakłócić ocenę badania
  • Osoby z przebytymi chorobami tkanki łącznej, chorobami reumatologicznymi
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub planujący ich przyjmowanie (z wyjątkiem aspiryny w małej dawce i niesteroidowych leków przeciwzapalnych dostępnych bez recepty) w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: AA4500
pojedyncze wstrzyknięcie 0,58 mg badanego leku
Lek: AA4500
Pacjenci muszą mieć 2 tłuszczaki; jeden do otrzymywania AA4500 i jeden do jednoczesnego otrzymywania placebo
Inne nazwy:
  • XIAFLEX, kolagenaza Clostridium Histolyticum
Komparator placebo: Placebo
pojedyncze wstrzyknięcie placebo
Lek: placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana powierzchni tłuszczaka w stosunku do wartości wyjściowej po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest widoczna powierzchnia tłuszczaka zdefiniowana jako najdłuższy wymiar („długość”) razy najdłuższy wymiar prostopadły do ​​długości („szerokość”). Widoczna powierzchnia zostanie przeanalizowana jako procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej podczas wizyty po 6 miesiącach.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza respondenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej 50% zmniejszeniem widocznej powierzchni tłuszczaka tłuszczaka w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Procentowa zmiana od linii podstawowej w największym wymiarze (długości) tłuszczaka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana długości tłuszczaka w stosunku do linii podstawowej Obliczono jako procentową zmianę długości tłuszczaka w stosunku do linii bazowej dla długości tłuszczaka leczonego AA4500 i tłuszczaka leczonego placebo.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci bardzo lub częściowo zadowoleni z leczenia w ramach badania na podstawie kwestionariusza podmiotu
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana widocznej powierzchni
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Widoczna powierzchnia jest definiowana jako najdłuższy wymiar („długość”) razy najdłuższy wymiar prostopadły do ​​długości („szerokość”). Widoczne pole powierzchni będzie analizowane jako zmiana procentowa od linii bazowej.
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Zmiana widocznej powierzchni
Ramy czasowe: 3 miesiące po iniekcji
Widoczna powierzchnia jest definiowana jako najdłuższy wymiar („długość”) razy najdłuższy wymiar prostopadły do ​​długości („szerokość”). Widoczne pole powierzchni będzie analizowane jako zmiana procentowa od linii bazowej.
3 miesiące po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gerut, Zachary, M.D.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Advance Biofactures Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zachary E Gerut, MD, Private practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-Lipoma II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami