Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność Collagenase Histolyticum w leczeniu tłuszczaka

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Gerut, Zachary, M.D.

Podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kolagenazy Clostridium Histolyticum (AA4500) w leczeniu tłuszczaka

Celem tego badania jest ustalenie, czy kolagenaza jest skuteczna w zmniejszaniu pola powierzchni podskórnego łagodnego tłuszczaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność leku zatwierdzonego przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) (XIAFLEX) w leczeniu tłuszczaka (guzy tłuszczowe). Tłuszcz w tłuszczaku jest jak normalny tłuszcz, z wyjątkiem tego, że jest zamknięty w strukturze przypominającej balon, która jest zbudowana z kolagenu (tkanki włóknistej). Leczenie tłuszczaka za pomocą wstrzyknięcia preparatu XIAFLEX (białka rozkładającego włókna kolagenowe) może spowodować rozpuszczenie włókien kolagenowych/włóknistych, zmniejszając w ten sposób wielkość tłuszczaka lub go usuwając. Każdy pacjent musi mieć dwa tłuszczaki; jeden tłuszczak leczony placebo i jeden tłuszczak leczony badanym lekiem, oba obserwowane podobnie podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Hewlett, New York, Stany Zjednoczone, 11557
        • Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat, bez względu na płeć lub rasę
  • Historia kliniczna co najmniej 2 tłuszczaków przez co najmniej jeden rok
  • Tłuszczaki zdiagnozowane jako łagodne
  • Dwa tłuszczaki na wyraźnie oddzielnych częściach ciała lub na tułowiu, jeśli są oddalone od siebie o 30 cm, z łatwymi do zdefiniowania krawędziami
  • Każdy tłuszczak to pojedyncza masa z łatwymi do zdefiniowania krawędziami
  • Tłuszczaki mają od 5 do 24 cm kwadratowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Tłuszczaki na głowie, szyi, dłoniach lub stopach lub kobiecych piersiach
  • Kobiety karmiące lub w ciąży
  • Wielozrazikowe tłuszczaki
  • Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu
  • Osoby ze znaną alergią na kolagenazę lub którykolwiek z nieaktywnych składników XIAFLEX
  • Osoby z niekontrolowaną cukrzycą, nadciśnieniem lub chorobą tarczycy lub jakąkolwiek chorobą, która sprawia, że ​​osoba nie nadaje się do włączenia
  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu lub urazie tłuszczaka, który mógłby zakłócić ocenę badania
  • Osoby z przebytymi chorobami tkanki łącznej, chorobami reumatologicznymi
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub planujący ich przyjmowanie (z wyjątkiem aspiryny w małej dawce i niesteroidowych leków przeciwzapalnych dostępnych bez recepty) w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AA4500
pojedyncze wstrzyknięcie 0,58 mg badanego leku
Lek: AA4500
Pacjenci muszą mieć 2 tłuszczaki; jeden do otrzymywania AA4500 i jeden do jednoczesnego otrzymywania placebo
Inne nazwy:
  • XIAFLEX, kolagenaza Clostridium Histolyticum
Komparator placebo: Placebo
pojedyncze wstrzyknięcie placebo
Lek: placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana powierzchni tłuszczaka w stosunku do wartości wyjściowej po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest widoczna powierzchnia tłuszczaka zdefiniowana jako najdłuższy wymiar („długość”) razy najdłuższy wymiar prostopadły do ​​długości („szerokość”). Widoczna powierzchnia zostanie przeanalizowana jako procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej podczas wizyty po 6 miesiącach.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza respondenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej 50% zmniejszeniem widocznej powierzchni tłuszczaka tłuszczaka w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Procentowa zmiana od linii podstawowej w największym wymiarze (długości) tłuszczaka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana długości tłuszczaka w stosunku do linii podstawowej Obliczono jako procentową zmianę długości tłuszczaka w stosunku do linii bazowej dla długości tłuszczaka leczonego AA4500 i tłuszczaka leczonego placebo.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci bardzo lub częściowo zadowoleni z leczenia w ramach badania na podstawie kwestionariusza podmiotu
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana widocznej powierzchni
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Widoczna powierzchnia jest definiowana jako najdłuższy wymiar („długość”) razy najdłuższy wymiar prostopadły do ​​długości („szerokość”). Widoczne pole powierzchni będzie analizowane jako zmiana procentowa od linii bazowej.
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Zmiana widocznej powierzchni
Ramy czasowe: 3 miesiące po iniekcji
Widoczna powierzchnia jest definiowana jako najdłuższy wymiar („długość”) razy najdłuższy wymiar prostopadły do ​​długości („szerokość”). Widoczne pole powierzchni będzie analizowane jako zmiana procentowa od linii bazowej.
3 miesiące po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gerut, Zachary, M.D.

Współpracownicy

Advance Biofactures Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary E Gerut, MD, Private Practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-Lipoma II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłuszczak

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj