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Studio in doppio cieco per valutare l'efficacia del collagenasi istolitico nel trattamento del lipoma

6 gennaio 2017 aggiornato da: Gerut, Zachary, M.D.

Uno studio in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della collagenasi di Clostridium Histolyticum (AA4500) nel trattamento del lipoma

Lo scopo di questo studio è determinare se la collagenasi è efficace nel ridurre la superficie di un lipoma benigno sottocutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) (XIAFLEX) nel trattamento del lipoma (tumori grassi). Il grasso nel lipoma è come il grasso normale, tranne per il fatto che è racchiuso in una struttura simile a un palloncino fatta di collagene (tessuto fibroso). Il trattamento del lipoma con un'iniezione di XIAFLEX (una proteina che scompone le fibre di collagene) può dissolvere i filamenti di collagene/fibrosi riducendo così le dimensioni del lipoma o rimuovendolo. Ogni soggetto deve avere due lipomi; un lipoma da trattare con placebo e un lipoma da trattare con il farmaco in studio, entrambi da osservare in modo simile durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Hewlett, New York, Stati Uniti, 11557
        • Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni di età, di entrambi i sessi o di qualsiasi razza
  • Storia clinica di almeno 2 lipomi da almeno un anno
  • Lipomi diagnosticati come benigni
  • Due lipomi su parti del corpo nettamente separate, o sul tronco se distanti 30 cm, con bordi facilmente definibili
  • Ogni lipoma è una singola massa con bordi facilmente definibili
  • I lipomi misurano da 5 a 24 cm quadrati
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile

Criteri di esclusione:

  • Lipomi sulla testa, sul collo, sulla mano o sul piede o sul seno femminile
  • Donne che allattano o sono incinte
  • Lipomi multilobulari
  • - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio in questo studio
  • Soggetti con allergia nota alla collagenasi o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi di XIAFLEX
  • Soggetti con diabete incontrollato, ipertensione o malattie della tiroide o qualsiasi condizione medica che renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento
  • - Soggetti che hanno subito un precedente trattamento o trauma del lipoma che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
  • Soggetti con una storia di malattie del tessuto connettivo, malattie reumatologiche
  • Soggetti che assumono anticoagulanti o che pianificano di ricevere anticoagulanti (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio e dei farmaci antinfiammatori non steroidei da banco) entro 7 giorni dall'iniezione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: AA4500
singola iniezione di 0,58 mg del farmaco oggetto dello studio
Droga: AA4500
I soggetti devono presentare 2 lipomi; uno per ricevere AA4500 e uno per ricevere il placebo contemporaneamente
Altri nomi:
  • XIAFLEX, Collagenasi Clostridium Histolyticum
Comparatore placebo: Placebo
singola iniezione di placebo
Droga: placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione rispetto al basale nella superficie del lipoma a sei mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'iniezione
L'esito primario di efficacia è l'area della superficie visibile del lipoma definita come la dimensione più lunga ("lunghezza") moltiplicata per la dimensione più lunga perpendicolare alla lunghezza ("larghezza"). L'area della superficie visibile verrà analizzata come variazione percentuale rispetto al basale alla visita di 6 mesi.
Basale e 6 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del risponditore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il numero di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% della superficie visibile del lipoma rispetto al basale
Basale e 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione massima (lunghezza) del lipoma a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della lunghezza del lipoma Calcolata come variazione percentuale rispetto al basale della lunghezza del lipoma trattato con AA4500 e del lipoma trattato con placebo.
Basale e 6 mesi
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
Soggetti molto soddisfatti o in qualche modo soddisfatti del trattamento dello studio basato sul Questionario del soggetto
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area della superficie visibile
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
L'area della superficie visibile è definita come la dimensione più lunga ("lunghezza") moltiplicata per la dimensione più lunga perpendicolare alla lunghezza ("larghezza"). L'area della superficie visibile sarà analizzata come variazione percentuale rispetto alla linea di base.
1 mese dopo l'iniezione
Modifica dell'area della superficie visibile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
L'area della superficie visibile è definita come la dimensione più lunga ("lunghezza") moltiplicata per la dimensione più lunga perpendicolare alla lunghezza ("larghezza"). L'area della superficie visibile sarà analizzata come variazione percentuale rispetto alla linea di base.
3 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gerut, Zachary, M.D.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Advance Biofactures Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zachary E Gerut, MD, Private practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-Lipoma II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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